Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBAS180 Deeskaleringsundersøgelse

26. september 2024 opdateret af: Koen Munters

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og effektivitet af C2 Cryoballoon 180° ablationssystem til behandling af dysplastisk Barretts spiserør: CBAS180 De-eskaleringsundersøgelse

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) ved dekrementelle doser til behandling af dysplastisk Barretts epitel.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kryoballonablation er en relativt ny ablationsteknik til behandling af dysplastisk Barretts esophagus (BE). Tidligere undersøgelser med denne teknik har vist, at behandlingen er sikker og effektiv. Sammenlignet med andre ablationsteknikker har kryoballonablation adskillige potentielle fordele, herunder mindre smerte og færre komplikationer såsom strikturdannelse efter behandling. For nylig er et kryoballonablationssystem blevet tilgængeligt, som muliggør behandling af større esophageale overflader. Selvom et nyligt klinisk studie med denne nye enhed har vist lovende resultater, er den lavest mulige dosis, der optimalt balancerer sikkerhed og effekt, stadig ukendt.

Dette studie er et multicenter, prospektivt interventionsstudie, der består af to faser: behandlingsfasen og opfølgningsfasen.

I behandlingsfasen vil patienterne gennemgå en øvre endoskopi, hvorunder CBAS180-behandling vil blive udført. Behandlingen består af to CBAS180-applikationer, startende lige under den gastroøsofageale forbindelse (GEJ), hvilket resulterer i en perifer ablation på 3 cm i længden. Under behandlingsfasen testes to doser fortløbende, startende med den laveste dosis (dvs. 1,2 mm/sek.). For hver dosis vil i alt 25 patienter blive inkluderet. En interimsanalyse vil blive udført efter behandling af de første 25 patienter med den laveste dosis på 1,2 mm/sek., før der fortsættes til behandling af de yderligere 25 patienter med en højere dosis på 1,1 mm/sek.

Opfølgningsfasen starter efter CBAS180-behandling og slutter efter første opfølgende endoskopi 10 uger (±2 uger) efter behandling. Derfor vil undersøgelsens varighed være cirka 3 måneder for hver enkelt patient. Efterforskerne forventer at rapportere det primære resultat for alle deltagende patienter inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holland
        • Rekruttering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland
        • Rekruttering
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Arjun Koch, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Flad type BE øsofagus, med indikation for ablationsterapi, defineret som:

    1. Diagnose af LGD eller HGD i BE (bekræftet af BE ekspert patolog) eller;
    2. Residual BE med enhver grad af dysplasi efter endoskopisk resektion (ved hjælp af EMR eller ESD) til behandling af ikke-flad BE, ≥6 uger før indskrivning af patienten til denne undersøgelse. ER-patologien bør indikere endoskopisk behandling (dvs. kun slimhindeinvasion eller begrænset submukosal invasion (sm1), ingen lymfovaskulær infiltration, frie lodrette resektionsmargener og ikke dårligt differentieret).
  2. Prag Klassifikationsscore på C≤3 og M≥1.
  3. Patienter bør være ablationsnaive, hvilket betyder, at de ikke har gennemgået nogen tidligere endoskopisk ablationsbehandling af spiserøret.
  4. Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Egnet til endoskopisk terapi i henhold til institutionens standarder.
  6. Giver skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte informerede samtykkeformular.
  7. Villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose forhindrer fremgang af et terapeutisk endoskop.
  2. Enhver endoskopisk visualiseret læsion såsom sår, masser eller knuder. Neoplastiske knuder skal først behandles med ER ≥6 uger før planlagt behandling i henhold til denne protokol.
  3. Forudgående ER på >2 cm i længden og/eller >50 % af esophageal lumenomkredsen.
  4. Anamnese med lokalt fremskreden (>sm1) kræft i spiserøret.
  5. Historie om esophageal varicer.
  6. Tidligere distal esofagektomi.
  7. Aktiv esophagitis LA grad B eller højere.
  8. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi.
  9. Ukontrolleret koagulopati.
  10. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C2 CryoBalloon 180 ablationssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System vil blive brugt til at fjerne synlig Barretts spiserør
Enhed: C2 CryoBalloon 180° ablationssystem
C2 CryoBalloon 180° Ablation System er en kryokirurgisk enhed med en dinitrogenoxidkølet ballonsonde, der er kompatibel med øvre gastrointestinale terapeutiske endoskoper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Dosisrespons
Tidsramme: 3 måneder
Effektiviteten (dosisrespons) vil blive evalueret ved BE-overfladeregressionsprocenten efter 1 periferien behandlingssession, som evalueret af EGD-Adjudication Committee (EGD-AC) og bekræftet af histologiske beviser for udryddelse af BE.
3 måneder
Sikkerhed: Forekomst af dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 24 timer
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er. Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)) 24 timer efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD plus endoskopisk dilatation før første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring, der kræver endoskopisk dilatation ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
24 timer
Sikkerhed: Forekomst af dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 7 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er. Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)) 7 dage efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD plus endoskopisk dilatation før første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring, der kræver endoskopisk dilatation ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
7 dage
Sikkerhed: Forekomst af dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er. Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)) 30 dage efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD plus endoskopisk dilatation før første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring, der kræver endoskopisk dilatation ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: teknisk succes
Tidsramme: Direkte efter proceduren
Gennemførlighed (teknisk succes) defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor al BE kunne behandles efter hensigten af ​​den behandlende endoskopist.
Direkte efter proceduren
Post-procedure smerter
Tidsramme: Direkte efter proceduren
Smerter efter proceduren i området for cryoablationsbehandlingen (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smertescore direkte efter behandling.
Direkte efter proceduren
Post-procedure smerter
Tidsramme: 24 timer
Smerter efter proceduren i området for cryoablationsbehandlingen (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smertescore 1 dag efter behandling.
24 timer
Post-procedure smerter
Tidsramme: 7 dage
Smerter efter proceduren i området for cryoablationsbehandlingen (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smertescore 7 dage efter behandling.
7 dage
Post-procedure smerter
Tidsramme: 30 dage
Smerter efter proceduren i området for cryoablationsbehandlingen (bedømt på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smertescore 30 dage efter behandling.
30 dage
Dysfagi efter proceduren
Tidsramme: Direkte efter proceduren
Post-procedure dysfagi (scoret på en 0-4 dysfagi score), beskrevet som median dysfagi score direkte efter behandling.
Direkte efter proceduren
Dysfagi efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
Post-procedure dysfagi (scoret på en 0-4 dysfagi score), beskrevet som median dysfagi score 1 dag efter behandling.
24 timer
Dysfagi efter proceduren
Tidsramme: 7 dage
Post-procedure dysfagi (scoret på en 0-4 dysfagi score), beskrevet som median dysfagi score 7 dage efter behandling.
7 dage
Dysfagi efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Post-procedure dysfagi (scoret på en 0-4 dysfagi score), beskrevet som median dysfagi score 30 dage efter behandling.
30 dage
Incidens AE og SAE
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter behandling.
30 dage
BE regression
Tidsramme: 3 måneder
BE overfladeregression i procent efter 1 periferien behandlingssession vurderet af den behandlende endoskopist.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koen Munters

Samarbejdspartnere

Pentax Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL73252.000.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med C2 CryoBalloon 180° ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner