Estudo de desescalonamento CBAS180
26 de setembro de 2024 atualizado por: Koen Munters
Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação C2 Cryoballoon 180° para o tratamento do esôfago de Barrett displásico: estudo de descalonamento CBAS180
Avaliar a eficácia e segurança do C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) em doses decrementais para o tratamento do epitélio de Barrett displásico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por criobalão é uma técnica de ablação relativamente nova para o tratamento do esôfago de Barrett (EB) displásico. Estudos anteriores com esta técnica demonstraram que o tratamento é seguro e eficaz. Quando comparada a outras técnicas de ablação, a ablação com criobalão tem várias vantagens potenciais, incluindo menos dor e menos complicações, como formação de estenose após o tratamento. Recentemente, tornou-se disponível um sistema de ablação por criobalão que permite o tratamento de superfícies esofágicas maiores. Embora um estudo clínico recente com este novo dispositivo tenha mostrado resultados promissores, a menor dose possível que equilibra segurança e eficácia ainda é desconhecida.
Este estudo é um estudo de intervenção multicêntrico, prospectivo, que consiste em duas fases: a fase de tratamento e a fase de acompanhamento.
Durante a fase de tratamento, os pacientes serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta durante a qual o tratamento CBAS180 será realizado. O tratamento consiste em duas aplicações de CBAS180, começando logo abaixo da junção gastroesofágica (GEJ), resultando em uma ablação circunferencial de 3 cm de comprimento. Durante a fase de tratamento, duas doses serão testadas consecutivamente, começando com a dose mais baixa (ou seja, 1,2 mm/s). Para cada dose, um total de 25 pacientes serão incluídos. Uma análise interina será realizada após o tratamento dos primeiros 25 pacientes com a dose mais baixa de 1,2 mm/s, antes de prosseguir para o tratamento dos 25 pacientes adicionais com uma dose mais alta de 1,1 mm/s.
A fase de acompanhamento começa após o tratamento com CBAS180 e termina após a primeira endoscopia de acompanhamento em 10 semanas (±2 semanas) após o tratamento. Portanto, a duração do estudo será de aproximadamente 3 meses para cada paciente individual. Os investigadores esperam relatar o desfecho primário para todos os pacientes participantes dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Koen Munters, Msc
- Número de telefone: 088-7559682
- E-mail: k.munters-3@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Umc Groningen
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Contato:
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
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Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- UMC Utrecht
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Contato:
- Bas Weusten, Prof. dr.
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, Holanda
- Recrutamento
- Catharina hospital
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Contato:
- Erik Schoon, Prof. dr.
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Jacques Bergman, Prof. dr.
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda
- Recrutamento
- St Antonius hospital
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Contato:
- Bas Weusten, Prof. dr.
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Arjun Koch, Dr.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Esôfago BE plano, com indicação para terapia de ablação, definido como:
- Diagnóstico de LGD ou HGD em BE (confirmado por patologista especialista em BE) ou;
- BE residual com qualquer grau de displasia após ressecção endoscópica (por meio de EMR ou ESD) para tratar BE não plana, ≥6 semanas antes de inscrever o paciente neste estudo. A patologia ER deve indicar tratamento endoscópico (ou seja, apenas invasão mucosa ou invasão submucosa limitada (sm1), sem infiltração linfovascular, margens de ressecção verticais livres e pouco diferenciadas).
- Classificação de Praga Pontuação de C≤3 e M≥1.
- Os pacientes devem ser virgens de ablação, o que significa que não foram submetidos a nenhuma terapia de ablação endoscópica anterior do esôfago.
- Mais de 18 anos de idade no momento do consentimento.
- Adequado para terapia endoscópica de acordo com os padrões da instituição.
- Fornece consentimento informado por escrito no formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico.
- Qualquer lesão visualizada endoscopicamente, como úlceras, massas ou nódulos. Nódulos neoplásicos devem primeiro ser tratados com ER ≥6 semanas antes do tratamento planejado sob este protocolo.
- RE prévio de > 2cm de comprimento e/ou > 50% da circunferência do lúmen esofágico.
- História de câncer de esôfago localmente avançado (> sm1).
- Histórico de varizes esofágicas.
- Esofagectomia distal prévia.
- Esofagite ativa LA grau B ou superior.
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia.
- Coagulopatia descontrolada.
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: C2 CryoBalloon 180 Sistema de Ablação
O sistema de ablação C2 CryoBalloon 180 será usado para ablação do esôfago de Barrett visível
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O C2 CryoBalloon 180° Ablation System é um dispositivo criocirúrgico com uma sonda de balão resfriada com óxido nitroso que é compatível com endoscópios terapêuticos gastrointestinais superiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia: resposta à dose
Prazo: 3 meses
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A eficácia (resposta à dose) será avaliada pela porcentagem de regressão da superfície de BE após 1 sessão de tratamento circunferencial, conforme avaliado pelo Comitê de Adjudicação de EGD (EGD-AC) e confirmado por evidência histológica de erradicação de BE.
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3 meses
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Segurança: Incidência de SAEs relacionados à dose
Prazo: 24 horas
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A segurança será avaliada pela incidência de SAEs relacionados à dose.
SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento maior que 6 (pontuada em uma escala numérica de 0 a 10 pontos (NRS)) 24 horas após o tratamento; estenose sintomática requerendo um EGD adicional mais dilatação endoscópica antes do primeiro EGD de acompanhamento; estenose sintomática requerendo dilatação endoscópica no seguimento EGD; ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio diagnóstico no EGD de acompanhamento.
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24 horas
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Segurança: Incidência de SAEs relacionados à dose
Prazo: 7 dias
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A segurança será avaliada pela incidência de SAEs relacionados à dose.
SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento maior que 6 (pontuada em uma escala numérica de 0 a 10 pontos (NRS)) 7 dias após o tratamento; estenose sintomática requerendo um EGD adicional mais dilatação endoscópica antes do primeiro EGD de acompanhamento; estenose sintomática requerendo dilatação endoscópica no seguimento EGD; ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio diagnóstico no EGD de acompanhamento.
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7 dias
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Segurança: Incidência de SAEs relacionados à dose
Prazo: 30 dias
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A segurança será avaliada pela incidência de SAEs relacionados à dose.
SAEs relacionados à dose incluem dor na área de tratamento maior que 6 (pontuada em uma escala numérica de 0 a 10 pontos (NRS)) 30 dias após o tratamento; estenose sintomática requerendo um EGD adicional mais dilatação endoscópica antes do primeiro EGD de acompanhamento; estenose sintomática requerendo dilatação endoscópica no seguimento EGD; ou qualquer estenose (sintomática ou assintomática) que impeça a passagem do endoscópio diagnóstico no EGD de acompanhamento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade: sucesso técnico
Prazo: Diretamente após o procedimento
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Viabilidade (sucesso técnico) definida como a porcentagem de pacientes em que todos os BE podem ser tratados conforme pretendido pelo endoscopista responsável pelo tratamento.
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Diretamente após o procedimento
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Dor pós-procedimento
Prazo: Diretamente após o procedimento
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Dor pós-procedimento na área do tratamento de crioablação (pontuada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS)), descrita como a pontuação mediana da dor diretamente após o tratamento.
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Diretamente após o procedimento
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Dor pós-procedimento
Prazo: 24 horas
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Dor pós-procedimento na área do tratamento de crioablação (pontuada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS)), descrita como a pontuação mediana da dor 1 dia após o tratamento.
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24 horas
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Dor pós-procedimento
Prazo: 7 dias
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Dor pós-procedimento na área do tratamento de crioablação (pontuada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS)), descrita como a pontuação mediana da dor 7 dias após o tratamento.
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7 dias
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Dor pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Dor pós-procedimento na área do tratamento de crioablação (pontuada em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS)), descrita como a pontuação mediana da dor 30 dias após o tratamento.
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30 dias
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Disfagia pós-procedimento
Prazo: Diretamente após o procedimento
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Disfagia pós-procedimento (pontuada em uma pontuação de disfagia de 0-4), descrita como a pontuação mediana de disfagia diretamente após o tratamento.
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Diretamente após o procedimento
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Disfagia pós-procedimento
Prazo: 24 horas
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Disfagia pós-procedimento (pontuada em uma pontuação de disfagia de 0-4), descrita como a pontuação mediana de disfagia 1 dia após o tratamento.
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24 horas
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Disfagia pós-procedimento
Prazo: 7 dias
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Disfagia pós-procedimento (pontuada em um escore de disfagia de 0-4), descrita como o escore mediano de disfagia 7 dias após o tratamento.
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7 dias
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Disfagia pós-procedimento
Prazo: 30 dias
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Disfagia pós-procedimento (pontuada em um escore de disfagia de 0 a 4), descrita como o escore mediano de disfagia 30 dias após o tratamento.
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30 dias
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Incidência AE e SAE
Prazo: 30 dias
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Incidência de todos os EAs graves e não graves até 30 dias após o tratamento.
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30 dias
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BE regressão
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de regressão da superfície BE após 1 sessão de tratamento circunferencial conforme avaliado pelo endoscopista responsável pelo tratamento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73252.000.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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