CBAS180 Deeskalationsstudie

Die Cryoballoon-Ablation ist eine relativ neue Ablationstechnik zur Behandlung des dysplastischen Barrett-Ösophagus (BE). Frühere Studien mit dieser Technik haben gezeigt, dass die Behandlung sicher und wirksam ist. Im Vergleich zu anderen Ablationstechniken hat die Kryoballonablation mehrere potenzielle Vorteile, darunter weniger Schmerzen und weniger Komplikationen wie Strikturbildung nach der Behandlung. Vor kurzem ist ein Kryoballon-Ablationssystem verfügbar geworden, das die Behandlung größerer Ösophagusoberflächen ermöglicht. Obwohl eine kürzlich durchgeführte klinische Studie mit diesem neuen Gerät vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, ist die niedrigstmögliche Dosis, die Sicherheit und Wirksamkeit optimal ausbalanciert, noch unbekannt.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Interventionsstudie, die aus zwei Phasen besteht: der Behandlungsphase und der Nachsorgephase.

Während der Behandlungsphase werden die Patienten einer oberen Endoskopie unterzogen, während der eine CBAS180-Behandlung durchgeführt wird. Die Behandlung besteht aus zwei CBAS180-Anwendungen, beginnend direkt unterhalb des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), was zu einer umlaufenden Ablation von 3 cm Länge führt. Während der Behandlungsphase werden zwei Dosen nacheinander getestet, beginnend mit der niedrigsten Dosis (d. h. 1,2 mm/s). Für jede Dosis werden insgesamt 25 Patienten eingeschlossen. Nach der Behandlung der ersten 25 Patienten mit der niedrigsten Dosis von 1,2 mm/s wird eine Zwischenanalyse durchgeführt, bevor mit der Behandlung der weiteren 25 Patienten mit einer höheren Dosis von 1,1 mm/s fortgefahren wird.

Die Follow-up-Phase beginnt nach der CBAS180-Behandlung und endet nach der ersten Follow-up-Endoskopie 10 Wochen (±2 Wochen) nach der Behandlung. Daher wird die Studiendauer für jeden einzelnen Patienten etwa 3 Monate betragen. Die Prüfärzte erwarten, das primäre Ergebnis für alle teilnehmenden Patienten innerhalb von 2 Jahren zu melden.