Estudio de desescalada CBAS180
16 de abril de 2024 actualizado por: Koen Munters
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación C2 Cryoballoon 180° para el tratamiento del esófago de Barrett displásico: estudio de desescalada CBAS180
Evaluar la eficacia y seguridad del C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) en dosis decrecientes para el tratamiento del epitelio de Barrett displásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ablación con criobalón es una técnica de ablación relativamente nueva para el tratamiento del esófago de Barrett (EB) displásico. Estudios previos con esta técnica han demostrado que el tratamiento es seguro y eficaz. En comparación con otras técnicas de ablación, la ablación con criobalón tiene varias ventajas potenciales, que incluyen menos dolor y menos complicaciones, como la formación de estenosis después del tratamiento. Recientemente, se ha puesto a disposición un sistema de ablación con criobalón que permite el tratamiento de superficies esofágicas más grandes. Aunque un estudio clínico reciente con este nuevo dispositivo ha mostrado resultados prometedores, aún se desconoce la dosis más baja posible que equilibre de manera óptima la seguridad y la eficacia.
Este estudio es un estudio de intervención prospectivo multicéntrico que consta de dos fases: la fase de tratamiento y la fase de seguimiento.
Durante la fase de tratamiento, los pacientes se someterán a una endoscopia superior durante la cual se realizará el tratamiento con CBAS180. El tratamiento consta de dos aplicaciones de CBAS180, comenzando justo debajo de la unión gastroesofágica (UGE), lo que da como resultado una ablación circunferencial de 3 cm de longitud. Durante la fase de tratamiento, se probarán dos dosis consecutivamente comenzando con la dosis más baja (es decir, 1,2 mm/seg). Para cada dosis se incluirán un total de 25 pacientes. Se realizará un análisis intermedio después del tratamiento de los primeros 25 pacientes con la dosis más baja de 1,2 mm/s, antes de proceder al tratamiento de los 25 pacientes adicionales con una dosis más alta de 1,1 mm/s.
La fase de seguimiento comienza después del tratamiento con CBAS180 y finaliza después de la primera endoscopia de seguimiento a las 10 semanas (±2 semanas) después del tratamiento. Por lo tanto, la duración del estudio será de aproximadamente 3 meses para cada paciente individual. Los investigadores esperan informar el resultado primario de todos los pacientes participantes en un plazo de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Koen Munters, Msc
- Número de teléfono: 088-7559682
- Correo electrónico: k.munters-3@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- UMC Groningen
-
Investigador principal:
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
-
Utrecht, Países Bajos
- Aún no reclutando
- UMC Utrecht
-
Investigador principal:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Catharina Hospital
-
Investigador principal:
- Erik Schoon, Prof. dr.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam UMC
-
Investigador principal:
- Jacques Bergman, Prof. dr.
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- St Antonius Hospital
-
Investigador principal:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Erasmus MC
-
Investigador principal:
- Arjun Koch, Dr.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Esófago tipo EB plano, con indicación de terapia de ablación, definido como:
- Diagnóstico de LGD o HGD en BE (confirmado por patólogo experto en BE) o;
- EB residual con cualquier grado de displasia después de la resección endoscópica (mediante EMR o ESD) para tratar EB no plano, ≥6 semanas antes de inscribir al paciente en este estudio. La patología de la sala de emergencias debe indicar tratamiento endoscópico (es decir, solo invasión mucosa o invasión submucosa limitada (sm1), sin infiltración linfovascular, márgenes de resección verticales libres y no mal diferenciados).
- Clasificación de Praga Puntuación de C≤3 y M≥1.
- Los pacientes deben ser vírgenes a la ablación, lo que significa que no se han sometido a ningún tratamiento previo de ablación endoscópica del esófago.
- Mayor de 18 años de edad al momento del consentimiento.
- Apto para terapia endoscópica según los estándares de la institución.
- Brinda consentimiento informado por escrito en el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico.
- Cualquier lesión visualizada endoscópicamente como úlceras, masas o nódulos. Los nódulos neoplásicos primero deben tratarse con ER ≥6 semanas antes del tratamiento planificado según este protocolo.
- RE anterior de > 2 cm de longitud y/o > 50 % de la circunferencia de la luz esofágica.
- Antecedentes de cáncer de esófago localmente avanzado (>sm1).
- Historia de várices esofágicas.
- Esofaguectomía distal previa.
- Esofagitis activa LA grado B o superior.
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia.
- Coagulopatía no controlada.
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de ablación C2 CryoBalloon 180
El sistema de ablación C2 CryoBalloon 180 se utilizará para extirpar el esófago de Barrett visible
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El sistema de ablación C2 CryoBalloon 180° es un dispositivo crioquirúrgico con una sonda de globo enfriada con óxido nitroso que es compatible con endoscopios terapéuticos gastrointestinales superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: respuesta a la dosis
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficacia (respuesta a la dosis) se evaluará mediante el porcentaje de regresión de la superficie de BE después de 1 sesión de tratamiento circunferencial, según lo evaluado por el Comité de Adjudicación de EGD (EGD-AC) y confirmado por evidencia histológica de erradicación de BE.
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3 meses
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Seguridad: incidencia de SAEs relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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La seguridad se evaluará por la incidencia de SAEs relacionados con la dosis.
Los EAG relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento superior a 6 (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos) a las 24 horas posteriores al tratamiento; estenosis sintomática que requiere una EGD adicional más dilatación endoscópica antes de la primera EGD de seguimiento; estenosis sintomática que requiere dilatación endoscópica en la EGD de seguimiento; o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio de diagnóstico en la EGD de seguimiento.
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24 horas
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Seguridad: incidencia de SAEs relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 7 días
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La seguridad se evaluará por la incidencia de SAEs relacionados con la dosis.
Los EAG relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento superior a 6 (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos) a los 7 días posteriores al tratamiento; estenosis sintomática que requiere una EGD adicional más dilatación endoscópica antes de la primera EGD de seguimiento; estenosis sintomática que requiere dilatación endoscópica en la EGD de seguimiento; o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio de diagnóstico en la EGD de seguimiento.
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7 días
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Seguridad: incidencia de SAEs relacionados con la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad se evaluará por la incidencia de SAEs relacionados con la dosis.
Los EAG relacionados con la dosis incluyen dolor en el área de tratamiento superior a 6 (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos) a los 30 días posteriores al tratamiento; estenosis sintomática que requiere una EGD adicional más dilatación endoscópica antes de la primera EGD de seguimiento; estenosis sintomática que requiere dilatación endoscópica en la EGD de seguimiento; o cualquier estenosis (sintomática o asintomática) que impida el paso del endoscopio de diagnóstico en la EGD de seguimiento.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad: éxito técnico
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento
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Viabilidad (éxito técnico) definida como el porcentaje de pacientes en los que todos los EB podrían ser tratados según lo previsto por el endoscopista tratante.
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Directamente después del procedimiento
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento
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Dolor posterior al procedimiento en el área del tratamiento de crioablación (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos), descrito como la mediana de la puntuación de dolor directamente después del tratamiento.
|
Directamente después del procedimiento
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dolor posterior al procedimiento en el área del tratamiento de crioablación (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos), descrito como la mediana de la puntuación de dolor 1 día después del tratamiento.
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24 horas
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Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Dolor posterior al procedimiento en el área del tratamiento de crioablación (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos), descrito como la mediana de la puntuación de dolor 7 días después del tratamiento.
|
7 días
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|
Dolor posprocedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dolor posterior al procedimiento en el área del tratamiento de crioablación (puntuado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos), descrito como la mediana de la puntuación del dolor 30 días después del tratamiento.
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30 dias
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Disfagia post-procedimiento
Periodo de tiempo: Directamente después del procedimiento
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Disfagia posterior al procedimiento (calificada en una puntuación de disfagia de 0 a 4), descrita como la mediana de la puntuación de disfagia inmediatamente después del tratamiento.
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Directamente después del procedimiento
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Disfagia post-procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Disfagia posterior al procedimiento (puntuado en una puntuación de disfagia de 0 a 4), descrita como la mediana de la puntuación de disfagia 1 día después del tratamiento.
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24 horas
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Disfagia post-procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Disfagia posterior al procedimiento (puntuado en una puntuación de disfagia de 0 a 4), descrita como la mediana de la puntuación de disfagia 7 días después del tratamiento.
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7 días
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Disfagia post-procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Disfagia posterior al procedimiento (puntuado en una puntuación de disfagia de 0 a 4), descrita como la mediana de la puntuación de disfagia 30 días después del tratamiento.
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30 dias
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Incidencia AE y SAE
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de todos los AA graves y no graves hasta 30 días después del tratamiento.
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30 dias
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SER regresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de regresión superficial de EB después de 1 sesión de tratamiento circunferencial evaluado por el endoscopista tratante.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73252.000.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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