CBAS180 de-eszkalációs tanulmány
2024. szeptember 26. frissítette: Koen Munters
Klinikai vizsgálat a C2 krioballon 180°-os ablációs rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a diszpláziás Barrett-nyelőcső kezelésére: CBAS180 de-eszkalációs vizsgálat
Értékelje a C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) hatékonyságát és biztonságosságát csökkenő dózisokban a diszpláziás Barrett-hám kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krioballonos abláció egy viszonylag új ablációs technika a diszpláziás Barrett-nyelőcső (BE) kezelésére. Az ezzel a technikával végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelés biztonságos és hatékony. Más ablációs technikákkal összehasonlítva a cryoballon ablációnak számos lehetséges előnye van, beleértve a kevesebb fájdalmat és kevesebb szövődményt, mint például a kezelés utáni szűkület kialakulása. A közelmúltban elérhetővé vált egy krioballonos ablációs rendszer, amely nagyobb nyelőcsőfelületek kezelését teszi lehetővé. Bár az új eszközzel végzett közelmúltbeli klinikai tanulmány ígéretes eredményeket mutatott, a biztonságosság és a hatékonyság optimális egyensúlyát biztosító lehető legalacsonyabb dózis még mindig nem ismert.
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, intervenciós vizsgálat, amely két fázisból áll: a kezelési szakaszból és a követési szakaszból.
A kezelési szakaszban a betegek felső endoszkópián esnek át, amely során CBAS180 kezelést végeznek. A kezelés két CBAS180 alkalmazásból áll, közvetlenül a gastrooesophagealis junction (GEJ) alatt kezdődik, és 3 cm-es körkörös ablációt eredményez. A kezelési szakaszban két adagot egymás után tesztelnek, kezdve a legalacsonyabb dózissal (pl. 1,2 mm/s). Minden adaghoz összesen 25 beteget vonnak be. Egy időközi elemzést végeznek az első 25 beteg legalacsonyabb, 1,2 mm/sec dózissal történő kezelése után, mielőtt folytatnák a további 25 beteg kezelését magasabb, 1,1 mm/sec dózissal.
A követési szakasz a CBAS180 kezelés után kezdődik, és az első követési endoszkópia után a kezelés után 10 héttel (± 2 héttel) ér véget. Ezért a vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 3 hónap. A kutatók azt várják, hogy 2 éven belül minden résztvevő beteg esetében beszámoljanak az elsődleges eredményről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Koen Munters, Msc
- Telefonszám: 088-7559682
- E-mail: k.munters-3@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMC Groningen
-
Kapcsolatba lépni:
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
-
Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- UMC Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Hollandia
- Toborzás
- Catharina Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erik Schoon, Prof. dr.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques Bergman, Prof. dr.
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia
- Toborzás
- St Antonius hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus MC
-
Kapcsolatba lépni:
- Arjun Koch, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Lapos típusú BE nyelőcső, ablációs terápia indikációjával, a következőképpen definiálva:
- LGD vagy HGD diagnózisa BE-ben (BE szakértő patológus által megerősítve) vagy;
- Fennmaradó BE bármilyen fokú diszpláziával endoszkópos reszekció után (EMR vagy ESD segítségével) a nem lapos BE kezelésére, ≥6 héttel a beteg ebbe a vizsgálatba való bevonása előtt. Az ER patológiának endoszkópos kezelést kell jeleznie (pl. csak nyálkahártya-invázió vagy korlátozott submucosalis invázió (sm1), nincs limfovaszkuláris infiltráció, szabad függőleges reszekciós szélek és nem differenciált rosszul).
- Prágai osztályozási pontszám: C≤3 és M≥1.
- A betegeknek naivnak kell lenniük, vagyis nem estek át semmilyen korábbi nyelőcső endoszkópos ablációs terápián.
- 18 évesnél idősebb a beleegyezés időpontjában.
- Az intézmény szabványai szerint alkalmas endoszkópos terápiára.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad az IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon.
- Hajlandó és képes megfelelni a követési követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását.
- Bármilyen endoszkóposan látható elváltozás, például fekélyek, tömegek vagy csomók. A daganatos csomókat először ER-vel kell kezelni ≥6 héttel a jelen protokoll szerinti tervezett kezelés előtt.
- 2 cm-nél hosszabb és/vagy a nyelőcső lumen kerületének 50%-ánál nagyobb korábbi ER.
- Lokálisan előrehaladott (>sm1) nyelőcsőrák anamnézisében.
- A nyelőcső visszerek története.
- Előzetes disztális oesophagectomia.
- Aktív oesophagitis LA B vagy magasabb fokozatú.
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát.
- Kontrollálatlan koagulopátia.
- Terhes vagy terhességet tervez a tanulmányi időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C2 CryoBalloon 180 ablációs rendszer
C2 CryoBalloon 180 ablációs rendszert használnak a látható Barrett-nyelőcső eltávolítására
|
A C2 CryoBalloon 180° ablációs rendszer egy nitrogén-oxid hűtésű ballonszondával ellátott kriosebészeti eszköz, amely kompatibilis a felső gasztrointesztinális terápiás endoszkópokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Dózisválasz
Időkeret: 3 hónap
|
A hatékonyságot (dózisválaszt) a BE felszíni regressziós százaléka alapján értékelik 1 körkörös kezelés után, ahogyan azt az EGD-bíráló bizottság (EGD-AC) értékeli, és a BE eradikációjának szövettani bizonyítéka igazolja.
|
3 hónap
|
|
Biztonság: Dózisfüggő SAE előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
A biztonságot a dózisfüggő SAE előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a 6-nál nagyobb fájdalom a kezelési területen (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS)) a kezelést követő 24 órában; tüneti szűkület, amely további EGD-t és endoszkópos tágítást igényel az első követési EGD előtt; endoszkópos tágítást igénylő tüneti szűkület az EGD követése során; vagy bármilyen szűkület (tünetmentes vagy tünetmentes), amely megakadályozza a diagnosztikai endoszkóp átjutását az EGD követése során.
|
24 óra
|
|
Biztonság: Dózisfüggő SAE előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
A biztonságot a dózisfüggő SAE előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a 6-nál nagyobb fájdalom a kezelési területen (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS)) a kezelést követő 7. napon; tüneti szűkület, amely további EGD-t és endoszkópos tágítást igényel az első követési EGD előtt; endoszkópos tágítást igénylő tüneti szűkület az EGD követése során; vagy bármilyen szűkület (tünetmentes vagy tünetmentes), amely megakadályozza a diagnosztikai endoszkóp átjutását az EGD követése során.
|
7 nap
|
|
Biztonság: Dózisfüggő SAE előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
A biztonságot a dózisfüggő SAE előfordulási gyakorisága alapján értékelik.
A dózisfüggő SAE-k közé tartozik a 6-nál nagyobb fájdalom a kezelési területen (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS)) a kezelést követő 30. napon; tüneti szűkület, amely további EGD-t és endoszkópos tágítást igényel az első követési EGD előtt; endoszkópos tágítást igénylő tüneti szűkület az EGD követése során; vagy bármilyen szűkület (tünetmentes vagy tünetmentes), amely megakadályozza a diagnosztikai endoszkóp átjutását az EGD követése során.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: műszaki siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A megvalósíthatóság (műszaki siker): azon betegek százalékos aránya, akiknél az összes BE a kezelő endoszkópos szándéka szerint kezelhető volt.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
Az eljárás utáni fájdalom a krioablációs kezelés területén (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) pontozva), amelyet a fájdalom medián pontszámaként írnak le közvetlenül a kezelés után.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
Az eljárás utáni fájdalom a krioablációs kezelés területén (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve), amelyet a kezelés után 1 nappal a fájdalom medián pontszámaként írnak le.
|
24 óra
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 7 nap
|
Az eljárás utáni fájdalom a krioablációs kezelés területén (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) pontozva), amelyet a kezelés után 7 nappal a fájdalom medián pontszámaként írnak le.
|
7 nap
|
|
Az eljárás utáni fájdalom
Időkeret: 30 nap
|
Az eljárás utáni fájdalom a krioablációs kezelés területén (0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (NRS) értékelve), amelyet a kezelés utáni 30. napon a fájdalom medián pontszámaként írnak le.
|
30 nap
|
|
Műtét utáni dysphagia
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A műtét utáni dysphagia (0-4-es dysphagia-pontszámmal értékelve), amelyet a dysphagia medián pontszámaként írnak le közvetlenül a kezelés után.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Műtét utáni dysphagia
Időkeret: 24 óra
|
Műtét utáni dysphagia (0-4-es dysphagia-pontszám alapján), amelyet a kezelés után 1 nappal a dysphagia medián pontszámaként írnak le.
|
24 óra
|
|
Műtét utáni dysphagia
Időkeret: 7 nap
|
Műtét utáni dysphagia (0-4-es dysphagia-pontszámmal értékelve), amelyet a kezelés utáni 7. napon a dysphagia medián pontszámaként írnak le.
|
7 nap
|
|
Műtét utáni dysphagia
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni dysphagia (0-4-es dysphagia-pontszám alapján), amelyet a kezelés után 30 nappal a dysphagia medián pontszámaként írnak le.
|
30 nap
|
|
AE és SAE előfordulása
Időkeret: 30 nap
|
Minden súlyos és nem súlyos mellékhatás előfordulása a kezelést követő 30 napig.
|
30 nap
|
|
BE regresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A BE felületi regresszió százaléka 1 körkörös kezelés után, a kezelő endoszkópos értékelése szerint.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73252.000.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .