CBAS180 축소 연구
2024년 9월 26일 업데이트: Koen Munters
이형성 Barrett 식도 치료를 위한 C2 Cryoballoon 180° 절제 시스템의 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상 시험: CBAS180 De-escalation 연구
이형성 바렛 상피의 치료를 위해 C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem(CBAS180)의 효능과 안전성을 점진적으로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
Cryoballoon ablation은 dysplastic Barrett 식도(BE)의 치료를 위한 비교적 새로운 절제 기술입니다. 이 기술에 대한 이전 연구는 치료가 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 다른 절제 기술과 비교할 때 cryoballon 절제는 통증이 적고 치료 후 협착 형성과 같은 합병증이 적다는 등 몇 가지 잠재적인 이점이 있습니다. 최근에는 넓은 식도 표면을 치료할 수 있는 cryoballoon 절제 시스템이 출시되었습니다. 이 새로운 장치를 사용한 최근 임상 연구에서 유망한 결과가 나타났지만 안전성과 효능의 균형을 최적으로 맞출 수 있는 최저 용량은 아직 알려지지 않았습니다.
이 연구는 치료 단계와 추적 단계의 두 단계로 구성된 다기관, 전향적, 개입 연구입니다.
치료 단계에서 환자는 CBAS180 치료가 수행되는 동안 상부 내시경 검사를 받게 됩니다. 치료는 위식도 접합부(GEJ) 바로 아래에서 시작하여 길이 3cm의 원주 절제를 일으키는 두 가지 CBAS180 적용으로 구성됩니다. 치료 단계 동안 가장 낮은 용량(즉, 1.2mm/초). 각 용량에 대해 총 25명의 환자가 포함될 것입니다. 1.2mm/sec의 최저 선량으로 처음 25명의 환자를 치료한 후 중간 분석을 수행한 후 추가 25명의 환자를 1.1mm/sec의 더 높은 선량으로 치료를 진행합니다.
후속 단계는 CBAS180 치료 후 시작하여 치료 후 10주(±2주)에 첫 번째 추적 내시경 검사 후 종료됩니다. 따라서 연구 기간은 각 개별 환자에 대해 약 3개월이 될 것입니다. 조사관은 2년 이내에 모든 참여 환자에 대한 1차 결과를 보고할 것으로 예상합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Koen Munters, Msc
- 전화번호: 088-7559682
- 이메일: k.munters-3@umcutrecht.nl
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- UMC Groningen
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연락하다:
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
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Utrecht, 네덜란드
- 모병
- UMC Utrecht
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연락하다:
- Bas Weusten, Prof. dr.
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Noord-Brabant
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Eindhoven, Noord-Brabant, 네덜란드
- 모병
- Catharina Hospital
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연락하다:
- Erik Schoon, Prof. dr.
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Jacques Bergman, Prof. dr.
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드
- 모병
- St Antonius Hospital
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연락하다:
- Bas Weusten, Prof. dr.
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Arjun Koch, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음과 같이 정의된 절제 요법에 대한 표시가 있는 편평형 BE 식도:
- BE에서 LGD 또는 HGD의 진단(BE 전문 병리학자에 의해 확인됨) 또는;
- 이 연구에 환자를 등록하기 ≥6주 전에 편평하지 않은 BE를 치료하기 위한 내시경 절제술(EMR 또는 ESD를 통해) 후 모든 등급의 이형성증이 있는 잔여 BE. ER 병리학은 내시경 치료(즉, 점막 침범만 또는 제한된 점막하 침범(sm1), 림프혈관 침윤 없음, 자유 수직 절제면 및 잘 분화되지 않음).
- C≤3 및 M≥1의 프라하 분류 점수.
- 환자는 절제 경험이 없어야 합니다. 즉, 이전에 식도의 내시경 절제 요법을 받은 적이 없습니다.
- 동의 시점에 18세 이상.
- 기관의 기준에 따라 내시경 치료에 적합합니다.
- IRB 승인 사전 동의서 양식에 서면 동의서를 제공합니다.
- 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료용 내시경의 전진을 방해하는 식도 협착.
- 궤양, 덩어리 또는 결절과 같은 내시경으로 시각화된 모든 병변. 신생물성 결절은 이 프로토콜에 따라 계획된 치료 6주 전에 먼저 ER로 치료해야 합니다.
- 길이 >2cm 및/또는 식도 내강 둘레의 >50%의 이전 ER.
- 국소적으로 진행된(>sm1) 식도암의 병력.
- 식도 정맥류의 병력.
- 이전 원위부 식도 절제술.
- 활동성 식도염 LA 등급 B 이상.
- 내시경 검사를 방해하는 심각한 의학적 합병증.
- 조절되지 않는 응고병증.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: C2 CryoBalloon 180 절제 시스템
C2 CryoBalloon 180 절제 시스템은 눈에 보이는 Barrett 식도를 절제하는 데 사용됩니다.
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C2 CryoBalloon 180° 절제 시스템은 상부 위장 치료 내시경과 호환되는 아산화질소 냉각 풍선 프로브가 있는 냉동 수술 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 용량 반응
기간: 3 개월
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효능(용량 반응)은 EGD-Adjudication Committee(EGD-AC)에 의해 평가되고 BE 박멸의 조직학적 증거에 의해 확인되는 바와 같이 1회 원주 치료 세션 후 BE 표면 회귀 백분율에 의해 평가될 것이다.
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3 개월
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안전성: 용량 관련 SAE의 발생률
기간: 24 시간
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안전성은 용량 관련 SAE의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
용량 관련 SAE는 치료 후 24시간에 6(0 내지 10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수화됨)보다 큰 치료 부위의 통증을 포함하고; 첫 번째 후속 EGD 전에 추가 EGD + 내시경 확장이 필요한 증상 협착; 후속 EGD에서 내시경 확장이 필요한 증상 협착; 또는 후속 EGD에서 진단 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상).
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24 시간
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안전성: 용량 관련 SAE의 발생률
기간: 7 일
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안전성은 용량 관련 SAE의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
용량 관련 SAE는 치료 후 7일에 6(0 내지 10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수화됨)보다 큰 치료 부위의 통증을 포함하고; 첫 번째 후속 EGD 전에 추가 EGD + 내시경 확장이 필요한 증상 협착; 후속 EGD에서 내시경 확장이 필요한 증상 협착; 또는 후속 EGD에서 진단 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상).
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7 일
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안전성: 용량 관련 SAE의 발생률
기간: 30 일
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안전성은 용량 관련 SAE의 발생률에 의해 평가될 것입니다.
용량 관련 SAE는 치료 후 30일에 6(0 내지 10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수화됨)보다 큰 치료 부위의 통증을 포함하고; 첫 번째 후속 EGD 전에 추가 EGD + 내시경 확장이 필요한 증상 협착; 후속 EGD에서 내시경 확장이 필요한 증상 협착; 또는 후속 EGD에서 진단 내시경의 통과를 방해하는 모든 협착(증상 또는 무증상).
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 기술적 성공
기간: 시술 직후
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타당성(기술적 성공)은 모든 BE가 치료 내시경 의사가 의도한 대로 치료될 수 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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시술 직후
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시술 후 통증
기간: 시술 직후
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치료 직후 중간 통증 점수로 설명되는 냉동 절제술 치료 부위의 시술 후 통증(0~10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수 매기기).
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시술 직후
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시술 후 통증
기간: 24 시간
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치료 1일 후 중간 통증 점수로 기술된 냉동 절제 치료 부위의 시술 후 통증(0~10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수 매기기).
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24 시간
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시술 후 통증
기간: 7 일
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치료 7일 후 중간 통증 점수로 기술된 냉동 절제 치료 부위의 시술 후 통증(0~10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수 매기기).
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7 일
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시술 후 통증
기간: 30 일
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치료 후 30일째 중앙값 통증 점수로 기술된 냉동 절제술 치료 부위의 시술 후 통증(0~10점 수치 등급 척도(NRS)으로 점수 매기기).
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30 일
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시술 후 삼킴곤란
기간: 시술 직후
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시술 후 삼킴곤란(삼킴곤란 점수 0~4점), 치료 직후 삼킴곤란 점수 중앙값으로 설명됩니다.
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시술 직후
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시술 후 삼킴곤란
기간: 24 시간
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시술 후 삼킴곤란(삼킴곤란 점수 0-4점), 치료 1일 후 삼킴곤란 점수 중앙값으로 기술됨.
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24 시간
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시술 후 삼킴곤란
기간: 7 일
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시술 후 삼킴곤란(삼킴곤란 점수 0-4점), 치료 7일 후 삼킴곤란 점수 중앙값으로 기술됨.
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7 일
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시술 후 삼킴곤란
기간: 30 일
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시술 후 삼킴곤란(삼킴곤란 점수 0-4점), 치료 30일 후 삼킴곤란 점수 중앙값으로 기술됨.
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30 일
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부각 AE 및 SAE
기간: 30 일
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치료 후 최대 30일까지 모든 심각한 및 심각하지 않은 AE의 발생률.
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30 일
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BE 회귀
기간: 3 개월
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치료 내시경의가 평가한 1회 원주 치료 세션 후 BE 표면 회귀 백분율.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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