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CBAS180 Studio sull'attenuazione

26 settembre 2024 aggiornato da: Koen Munters

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a 180° Cryoballoon per il trattamento dell'esofago di Barrett displastico: CBAS180 De-escalation Study

Valutare l'efficacia e la sicurezza del C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) a dosi decrementali per il trattamento dell'epitelio displastico di Barrett.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione con criopallone è una tecnica di ablazione relativamente nuova per il trattamento dell'esofago di Barrett displastico (BE). Precedenti studi con questa tecnica hanno dimostrato che il trattamento è sicuro ed efficace. Rispetto ad altre tecniche di ablazione, l'ablazione con crioballon presenta diversi potenziali vantaggi, tra cui meno dolore e meno complicazioni come la formazione di stenosi dopo il trattamento. Recentemente è diventato disponibile un sistema di ablazione con crio-palloncino che consente il trattamento di superfici esofagee più grandi. Sebbene un recente studio clinico con questo nuovo dispositivo abbia mostrato risultati promettenti, la dose più bassa possibile che bilancia in modo ottimale sicurezza ed efficacia è ancora sconosciuta.

Questo studio è uno studio di intervento multicentrico, prospettico, costituito da due fasi: la fase di trattamento e la fase di follow-up.

Durante la fase di trattamento, i pazienti verranno sottoposti a un'endoscopia superiore durante la quale verrà eseguito il trattamento CBAS180. Il trattamento consiste in due applicazioni CBAS180, iniziando appena sotto la giunzione gastroesofagea (GEJ), con conseguente ablazione circonferenziale di 3 cm di lunghezza. Durante la fase di trattamento, verranno testate consecutivamente due dosi a partire dalla dose più bassa (es. 1,2 mm/sec). Per ogni dose saranno inclusi un totale di 25 pazienti. Verrà eseguita un'analisi ad interim dopo il trattamento dei primi 25 pazienti con la dose più bassa di 1,2 mm/sec, prima di procedere al trattamento degli altri 25 pazienti con una dose più alta di 1,1 mm/sec.

La fase di follow-up inizia dopo il trattamento con CBAS180 e termina dopo la prima endoscopia di follow-up a 10 settimane (±2 settimane) dopo il trattamento. Pertanto, la durata dello studio sarà di circa 3 mesi per ogni singolo paziente. Gli investigatori prevedono di riportare l'esito primario per tutti i pazienti partecipanti entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Groningen
        • Contatto:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Olanda
        • Reclutamento
        • Catharina Hospital
        • Contatto:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • St Antonius Hospital
        • Contatto:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
          • Arjun Koch, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Esofago piatto di tipo BE, con indicazione alla terapia ablativa, definito come:

    1. Diagnosi di LGD o HGD in BE (confermata da un patologo esperto in BE) o;
    2. BE residua con qualsiasi grado di displasia dopo resezione endoscopica (mediante EMR o ESD) per il trattamento di BE non piatta, ≥6 settimane prima dell'arruolamento del paziente in questo studio. La patologia ER dovrebbe indicare un trattamento endoscopico (es. solo invasione mucosale o limitata invasione sottomucosa (sm1), assenza di infiltrazione linfovascolare, margini di resezione verticali liberi e non scarsamente differenziati).
  2. Punteggio di classificazione di Praga di C≤3 e M≥1.
  3. I pazienti devono essere naïve all'ablazione, nel senso che non hanno subito alcuna precedente terapia di ablazione endoscopica dell'esofago.
  4. Età superiore a 18 anni al momento del consenso.
  5. Adatto per la terapia endoscopica secondo gli standard dell'istituto.
  6. Fornisce il consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB.
  7. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico.
  2. Qualsiasi lesione visualizzata endoscopicamente come ulcere, masse o noduli. I noduli neoplastici devono essere prima trattati con ER ≥6 settimane prima del trattamento pianificato nell'ambito di questo protocollo.
  3. ER precedente >2 cm di lunghezza e/o >50% della circonferenza del lume esofageo.
  4. Storia di carcinoma esofageo localmente avanzato (> sm1).
  5. Storia di varici esofagee.
  6. Precedente esofagectomia distale.
  7. Esofagite attiva LA di grado B o superiore.
  8. Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia.
  9. Coagulopatia incontrollata.
  10. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di ablazione C2 CryoBalloon 180
Il sistema di ablazione C2 CryoBalloon 180 verrà utilizzato per l'ablazione dell'esofago di Barrett visibile
Dispositivo: Sistema di ablazione a 180° CryoBalloon C2
Il sistema di ablazione a 180° CryoBalloon C2 è un dispositivo criochirurgico con una sonda a palloncino raffreddata con protossido di azoto compatibile con gli endoscopi terapeutici del tratto gastrointestinale superiore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: risposta alla dose
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficacia (dose-risposta) sarà valutata dalla percentuale di regressione della superficie della BE dopo 1 sessione di trattamento circonferenziale, valutata dall'EGD-Adjudication Committee (EGD-AC) e confermata dall'evidenza istologica dell'eradicazione della BE.
3 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati alla dose
Lasso di tempo: 24 ore
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati alla dose. Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento superiore a 6 (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)) a 24 ore dopo il trattamento; stenosi sintomatica che richiede un EGD aggiuntivo più dilatazione endoscopica prima del primo EGD di follow-up; stenosi sintomatica che richiede dilatazione endoscopica al follow-up EGD; o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisca il passaggio dell'endoscopio diagnostico al follow-up EGD.
24 ore
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati alla dose
Lasso di tempo: 7 giorni
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati alla dose. Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento superiore a 6 (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)) a 7 giorni dopo il trattamento; stenosi sintomatica che richiede un EGD aggiuntivo più dilatazione endoscopica prima del primo EGD di follow-up; stenosi sintomatica che richiede dilatazione endoscopica al follow-up EGD; o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisca il passaggio dell'endoscopio diagnostico al follow-up EGD.
7 giorni
Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati alla dose
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di eventi avversi correlati alla dose. Gli eventi avversi correlati alla dose includono dolore nell'area di trattamento superiore a 6 (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)) a 30 giorni dopo il trattamento; stenosi sintomatica che richiede un EGD aggiuntivo più dilatazione endoscopica prima del primo EGD di follow-up; stenosi sintomatica che richiede dilatazione endoscopica al follow-up EGD; o qualsiasi stenosi (sintomatica o asintomatica) che impedisca il passaggio dell'endoscopio diagnostico al follow-up EGD.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità: successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Fattibilità (successo tecnico) definita come la percentuale di pazienti in cui tutti i BE potrebbero essere trattati come previsto dall'endoscopista curante.
Subito dopo la procedura
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Dolore post-procedura nell'area del trattamento di crioablazione (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)), descritto come punteggio mediano del dolore subito dopo il trattamento.
Subito dopo la procedura
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Dolore post-procedura nell'area del trattamento di crioablazione (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)), descritto come punteggio mediano del dolore 1 giorno dopo il trattamento.
24 ore
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
Dolore post-procedura nell'area del trattamento di crioablazione (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)), descritto come punteggio mediano del dolore 7 giorni dopo il trattamento.
7 giorni
Dolore post procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore post-procedura nell'area del trattamento di crioablazione (valutato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS)), descritto come punteggio mediano del dolore 30 giorni dopo il trattamento.
30 giorni
Disfagia post-procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Disfagia post-procedura (segnata su un punteggio di disfagia 0-4), descritta come il punteggio di disfagia mediano subito dopo il trattamento.
Subito dopo la procedura
Disfagia post-procedurale
Lasso di tempo: 24 ore
Disfagia post-procedura (valutata su un punteggio di disfagia 0-4), descritta come punteggio di disfagia mediano 1 giorno dopo il trattamento.
24 ore
Disfagia post-procedurale
Lasso di tempo: 7 giorni
Disfagia post-procedura (valutata su un punteggio di disfagia 0-4), descritta come punteggio di disfagia mediano 7 giorni dopo il trattamento.
7 giorni
Disfagia post-procedurale
Lasso di tempo: 30 giorni
Disfagia post-procedura (valutata su un punteggio di disfagia 0-4), descritta come punteggio di disfagia mediano 30 giorni dopo il trattamento.
30 giorni
Incidenza AE e SAE
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi e non gravi fino a 30 giorni dopo il trattamento.
30 giorni
BE regressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di regressione della superficie BE dopo 1 sessione di trattamento circonferenziale valutata dall'endoscopista curante.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koen Munters

Collaboratori

Pentax Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73252.000.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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