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Étude de désescalade CBAS180

26 septembre 2024 mis à jour par: Koen Munters

Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation C2 Cryoballon à 180° pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett : étude de désescalade CBAS180

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système C2 CryoBalloon 180° Ablatie (CBAS180) à des doses décrémentielles pour le traitement de l'épithélium dysplasique de Barrett.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ablation par cryoballon est une technique d'ablation relativement nouvelle pour le traitement de l'œsophage dysplasique de Barrett (BE). Des études antérieures avec cette technique ont montré que le traitement est sûr et efficace. Par rapport à d'autres techniques d'ablation, l'ablation par cryoballon présente plusieurs avantages potentiels, notamment moins de douleur et moins de complications telles que la formation de sténoses après le traitement. Récemment, un système d'ablation par cryoballon est devenu disponible, ce qui permet le traitement de surfaces œsophagiennes plus grandes. Bien qu'une étude clinique récente avec ce nouveau dispositif ait montré des résultats prometteurs, la dose la plus faible possible qui équilibre de manière optimale la sécurité et l'efficacité est encore inconnue.

Cette étude est une étude multicentrique, prospective et interventionnelle composée de deux phases : la phase de traitement et la phase de suivi.

Pendant la phase de traitement, les patients subiront une endoscopie haute au cours de laquelle un traitement CBAS180 sera effectué. Le traitement consiste en deux applications de CBAS180, commençant juste en dessous de la jonction gastro-oesophagienne (GEJ), entraînant une ablation circonférentielle de 3 cm de longueur. Pendant la phase de traitement, deux doses seront testées consécutivement en commençant par la dose la plus faible (c'est-à-dire 1,2 mm/s). Pour chaque dose, un total de 25 patients seront inclus. Une analyse intermédiaire sera effectuée après le traitement des 25 premiers patients avec la dose la plus faible de 1,2 mm/sec, avant de procéder au traitement des 25 patients supplémentaires avec une dose plus élevée de 1,1 mm/sec.

La phase de suivi commence après le traitement CBAS180 et se termine après la première endoscopie de suivi à 10 semaines (± 2 semaines) après le traitement. Par conséquent, la durée de l'étude sera d'environ 3 mois pour chaque patient. Les enquêteurs s'attendent à rendre compte du résultat principal pour tous les patients participants dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Groningen
        • Contact:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Catharina Hospital
        • Contact:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas
        • Recrutement
        • St Antonius hospital
        • Contact:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Erasmus MC
        • Contact:
          • Arjun Koch, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Œsophage BE de type plat, avec une indication de traitement par ablation, défini comme :

    1. Diagnostic de LGD ou HGD en BE (confirmé par un pathologiste expert BE) ou ;
    2. BE résiduel avec n'importe quel grade de dysplasie après résection endoscopique (au moyen d'EMR ou d'ESD) pour traiter un BE non plat, ≥ 6 semaines avant l'inscription du patient à cette étude. La pathologie de l'urgence doit indiquer un traitement endoscopique (c.-à-d. seulement envahissement muqueux ou envahissement sous-muqueux limité (sm1), pas d'infiltration lymphovasculaire, marges de résection verticales libres et peu différenciées).
  2. Score de classification de Prague de C≤3 et M≥1.
  3. Les patients doivent être naïfs d'ablation, ce qui signifie qu'ils n'ont subi aucune thérapie d'ablation endoscopique antérieure de l'œsophage.
  4. Avoir plus de 18 ans au moment du consentement.
  5. Ajustement pour la thérapie endoscopique selon les normes de l'établissement.
  6. Fournit un consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR.
  7. Disposé et capable de se conformer aux exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique.
  2. Toute lésion visualisée par endoscopie telle que des ulcères, des masses ou des nodules. Les nodules néoplasiques doivent d'abord être traités avec ER ≥ 6 semaines avant le traitement prévu dans le cadre de ce protocole.
  3. ER antérieur de > 2 cm de longueur et/ou > 50 % de la circonférence de la lumière œsophagienne.
  4. Antécédents de cancer de l'œsophage localement avancé (>sm1).
  5. Antécédents de varices oesophagiennes.
  6. Œsophagectomie distale antérieure.
  7. Œsophagite active LA grade B ou supérieur.
  8. Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie.
  9. Coagulopathie incontrôlée.
  10. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système d'ablation C2 CryoBalloon 180
Le système d'ablation C2 CryoBalloon 180 sera utilisé pour l'ablation de l'œsophage visible de Barrett
Dispositif: Système d'ablation C2 CryoBalloon 180°
Le système d'ablation C2 CryoBalloon 180° est un dispositif cryochirurgical doté d'une sonde à ballonnet refroidie au protoxyde d'azote compatible avec les endoscopes thérapeutiques gastro-intestinaux supérieurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : dose-réponse
Délai: 3 mois
L'efficacité (dose-réponse) sera évaluée par le pourcentage de régression de surface BE après 1 séance de traitement circonférentiel, tel qu'évalué par le comité d'adjudication EGD (EGD-AC) et confirmé par des preuves histologiques d'éradication de BE.
3 mois
Innocuité : Incidence des EIG liés à la dose
Délai: 24 heures
L'innocuité sera évaluée par l'incidence des EIG liés à la dose. Les EIG liés à la dose comprennent une douleur dans la zone de traitement supérieure à 6 (notée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 points) 24 heures après le traitement ; sténose symptomatique nécessitant une EGD complémentaire plus dilatation endoscopique avant la première EGD de suivi ; sténose symptomatique nécessitant une dilatation endoscopique à l'EGD de suivi ; ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope diagnostique lors de l'EGD de suivi.
24 heures
Innocuité : Incidence des EIG liés à la dose
Délai: 7 jours
L'innocuité sera évaluée par l'incidence des EIG liés à la dose. Les EIG liés à la dose comprennent une douleur dans la zone de traitement supérieure à 6 (notée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 points) à 7 jours après le traitement ; sténose symptomatique nécessitant une EGD complémentaire plus dilatation endoscopique avant la première EGD de suivi ; sténose symptomatique nécessitant une dilatation endoscopique à l'EGD de suivi ; ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope diagnostique lors de l'EGD de suivi.
7 jours
Innocuité : Incidence des EIG liés à la dose
Délai: 30 jours
L'innocuité sera évaluée par l'incidence des EIG liés à la dose. Les EIG liés à la dose comprennent une douleur dans la zone de traitement supérieure à 6 (notée sur une échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 points) à 30 jours après le traitement ; sténose symptomatique nécessitant une EGD complémentaire plus dilatation endoscopique avant la première EGD de suivi ; sténose symptomatique nécessitant une dilatation endoscopique à l'EGD de suivi ; ou toute sténose (symptomatique ou asymptomatique) empêchant le passage de l'endoscope diagnostique lors de l'EGD de suivi.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : réussite technique
Délai: Directement après la procédure
Faisabilité (réussite technique) définie comme le pourcentage de patients chez qui tous les BE pourraient être traités comme prévu par l'endoscopiste traitant.
Directement après la procédure
Douleur post-opératoire
Délai: Directement après la procédure
Douleur post-intervention dans la zone du traitement de cryoablation (notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points), décrite comme le score médian de la douleur directement après le traitement.
Directement après la procédure
Douleur post-opératoire
Délai: 24 heures
Douleur post-intervention dans la zone du traitement de cryoablation (notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points), décrite comme le score médian de la douleur 1 jour après le traitement.
24 heures
Douleur post-opératoire
Délai: 7 jours
Douleur post-intervention dans la zone du traitement de cryoablation (notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points), décrite comme le score médian de la douleur 7 jours après le traitement.
7 jours
Douleur post-opératoire
Délai: 30 jours
Douleur post-intervention dans la zone du traitement de cryoablation (notée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 points), décrite comme le score médian de la douleur 30 jours après le traitement.
30 jours
Dysphagie post-intervention
Délai: Directement après la procédure
Dysphagie post-intervention (notée sur un score de dysphagie de 0 à 4), décrite comme le score médian de dysphagie directement après le traitement.
Directement après la procédure
Dysphagie post-intervention
Délai: 24 heures
Dysphagie post-intervention (notée sur un score de dysphagie de 0 à 4), décrite comme le score médian de dysphagie 1 jour après le traitement.
24 heures
Dysphagie post-intervention
Délai: 7 jours
Dysphagie post-intervention (notée sur un score de dysphagie de 0 à 4), décrite comme le score médian de dysphagie 7 jours après le traitement.
7 jours
Dysphagie post-intervention
Délai: 30 jours
Dysphagie post-intervention (notée sur un score de dysphagie de 0 à 4), décrite comme le score médian de dysphagie 30 jours après le traitement.
30 jours
Incidence EI et EIG
Délai: 30 jours
Incidence de tous les EI graves et non graves jusqu'à 30 jours après le traitement.
30 jours
BE régression
Délai: 3 mois
Pourcentage de régression de surface BE après 1 séance de traitement circonférentiel tel qu'évalué par l'endoscopiste traitant.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koen Munters

Collaborateurs

Pentax Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73252.000.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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