CBAS180:n eskalaatiotutkimus
torstai 26. syyskuuta 2024 päivittänyt: Koen Munters
Kliininen tutkimus C2-cryoballoon 180° -ablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon: CBAS180 Deeskalaatiotutkimus
Arvioi C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) teho ja turvallisuus dysplastisen Barrettin epiteelin hoidossa pieninä annoksina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kryoballoonablaatio on suhteellisen uusi ablaatiotekniikka dysplastisen Barrettin ruokatorven (BE) hoitoon. Aiemmat tutkimukset tällä tekniikalla ovat osoittaneet, että hoito on turvallista ja tehokasta. Verrattuna muihin ablaatiotekniikoihin, kryopalloablaatiolla on useita mahdollisia etuja, mukaan lukien vähemmän kipua ja vähemmän komplikaatioita, kuten ahtauman muodostumista hoidon jälkeen. Äskettäin on tullut saataville kryopalloablaatiojärjestelmä, joka mahdollistaa suurempien ruokatorven pintojen hoidon. Vaikka äskettäin tehty kliininen tutkimus tällä uudella laitteella on osoittanut lupaavia tuloksia, pienin mahdollinen annos, joka tasapainottaa optimaalisesti turvallisuuden ja tehon, ei ole vielä tiedossa.
Tämä tutkimus on monikeskus, prospektiivinen interventiotutkimus, joka koostuu kahdesta vaiheesta: hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta.
Hoitovaiheen aikana potilaille tehdään yläendoskopia, jonka aikana suoritetaan CBAS180-hoitoa. Hoito koostuu kahdesta CBAS180-sovelluksesta, jotka alkavat juuri gastroesofageaalisen liitoksen (GEJ) alapuolelta, mikä johtaa 3 cm:n pituiseen kehän suuntaiseen ablaatioon. Hoitovaiheen aikana testataan kaksi annosta peräkkäin alkaen pienimmästä annoksesta (ts. 1,2 mm/s). Jokaista annosta kohden otetaan mukaan yhteensä 25 potilasta. Välianalyysi suoritetaan 25 ensimmäisen potilaan hoidon jälkeen pienimmällä annoksella 1,2 mm/s, ennen kuin jatketaan 25 lisäpotilaan hoitoa suuremmalla annoksella 1,1 mm/s.
Seurantavaihe alkaa CBAS180-hoidon jälkeen ja päättyy ensimmäisen seurantaendoskopian jälkeen 10 viikkoa (± 2 viikkoa) hoidon jälkeen. Siksi tutkimuksen kesto on noin 3 kuukautta kullekin yksittäiselle potilaalle. Tutkijat odottavat raportoivansa kaikkien osallistuvien potilaiden ensisijaisen tuloksen kahden vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Koen Munters, Msc
- Puhelinnumero: 088-7559682
- Sähköposti: k.munters-3@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Umc Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
-
Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Alankomaat
- Rekrytointi
- Catharina hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Erik Schoon, Prof. dr.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques Bergman, Prof. dr.
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat
- Rekrytointi
- St Antonius hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjun Koch, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Litteä tyypin BE ruokatorvi, jossa käyttöaihe ablaatiohoitoon, määritelty seuraavasti:
- LGD- tai HGD-diagnoosi BE:ssä (BE-asiantuntijapatologin vahvistama) tai;
- Jäljellä oleva BE ja minkä tahansa asteinen dysplasia endoskooppisen resektion (EMR:n tai ESD:n avulla) ei-litteän BE:n hoitoon ≥ 6 viikkoa ennen potilaan ottamista tähän tutkimukseen. ER-patologian tulee viitata endoskooppiseen hoitoon (esim. vain limakalvoinvaasio tai rajoitettu submukosaalinen invaasio (sm1), ei lymfosuonten infiltraatiota, vapaat pystysuorat resektiomarginaalit, eivät huonosti erilaistuneet).
- Prahan luokituspisteet C≤3 ja M≥1.
- Potilaiden tulee olla ablaatiohoidottomia, mikä tarkoittaa, että he eivät ole saaneet aiempaa endoskooppista ruokatorven ablaatiohoitoa.
- Yli 18-vuotias suostumushetkellä.
- Soveltuu endoskooppiseen hoitoon laitoksen standardien mukaan.
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen.
- Mikä tahansa endoskooppisesti visualisoitu vaurio, kuten haavaumat, massat tai kyhmyt. Neoplastiset kyhmyt on ensin hoidettava ER:llä ≥6 viikkoa ennen suunniteltua tämän protokollan mukaista hoitoa.
- Aiempi ER, jonka pituus on > 2 cm ja/tai > 50 % ruokatorven luumenin ympärysmittasta.
- Paikallisesti edennyt (> sm1) ruokatorven syöpä historia.
- Ruokatorven suonikohjujen historia.
- Aiempi distaalisen esofagektomia.
- Aktiivinen esofagiitti LA aste B tai korkeampi.
- Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian.
- Hallitsematon koagulopatia.
- Raskaana tai suunnittelee raskautta opintojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmä
C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmää käytetään näkyvän Barrettin ruokatorven poistamiseen
|
C2 CryoBalloon 180° Ablation System on kryokirurginen laite, jossa on typpioksiduulijäähdytteinen ilmapallo-anturi, joka on yhteensopiva ylemmän maha-suolikanavan terapeuttisten endoskooppien kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Annosvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Teho (annosvaste) arvioidaan BE:n pinnan regressioprosentilla 1 kehähoitokerran jälkeen, kuten EGD-päätöskomitea (EGD-AC) arvioi ja vahvistaa histologisilla todisteilla BE:n hävittämisestä.
|
3 kuukautta
|
|
Turvallisuus: Annoskohtaisten SAE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Turvallisuus arvioidaan annoksesta riippuvien SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella.
Annoksesta riippuvaisia SAE-oireita ovat kipu hoitoalueella yli 6 (pisteytys 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)) 24 tuntia hoidon jälkeen; oireinen ahtauma, joka vaatii ylimääräisen EGD:n ja endoskooppisen laajennuksen ennen ensimmäistä seuranta-EGD:tä; oireinen ahtauma, joka vaatii endoskooppista laajentumista EGD:n seurannassa; tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpikulun EGD:n seurannassa.
|
24 tuntia
|
|
Turvallisuus: Annoskohtaisten SAE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan annoksesta riippuvien SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella.
Annoksesta riippuvaisia SAE:ita ovat kipu hoitoalueella yli 6 (pisteytys 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)) 7 päivää hoidon jälkeen; oireinen ahtauma, joka vaatii ylimääräisen EGD:n ja endoskooppisen laajennuksen ennen ensimmäistä seuranta-EGD:tä; oireinen ahtauma, joka vaatii endoskooppista laajentumista EGD:n seurannassa; tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpikulun EGD:n seurannassa.
|
7 päivää
|
|
Turvallisuus: Annoskohtaisten SAE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuus arvioidaan annoksesta riippuvien SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella.
Annoksesta riippuvaisia SAE-oireita ovat kipu hoitoalueella yli 6 (pisteytys 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)) 30 päivää hoidon jälkeen; oireinen ahtauma, joka vaatii ylimääräisen EGD:n ja endoskooppisen laajennuksen ennen ensimmäistä seuranta-EGD:tä; oireinen ahtauma, joka vaatii endoskooppista laajentumista EGD:n seurannassa; tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpikulun EGD:n seurannassa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: tekninen menestys
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Toteutettavuus (tekninen menestys) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla kaikkia BE:tä voidaan hoitaa hoitavan endoskopitin tarkoittamalla tavalla.
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu kryoablaatiohoidon alueella (pisteytys 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)), kuvataan kivun mediaanipistemääränä heti hoidon jälkeen.
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu kryoablaatiohoidon alueella (pisteytys 0-10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)), kuvataan kivun mediaanipistemääränä 1 päivä hoidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu kryoablaatiohoidon alueella (pisteytys 0–10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)), kuvataan kivun mediaanipistemääränä 7 päivää hoidon jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen jälkeinen kipu kryoablaatiohoidon alueella (pisteytys 0–10 pisteen numeerisella arviointiasteikolla (NRS)), kuvataan kivun mediaanipistemääränä 30 päivää hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: Heti toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia (pisteytys 0-4 dysfagian pisteytyksen perusteella), kuvataan mediaani dysfagian pisteytyksenä heti hoidon jälkeen.
|
Heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia (pisteytys 0-4 dysfagian pisteytyksen perusteella), kuvataan dysfagian mediaanipistemääränä 1 päivä hoidon jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia (pisteytys 0-4 dysfagian pisteytyksen perusteella), kuvataan dysfagian mediaanipistemääränä 7 päivää hoidon jälkeen.
|
7 päivää
|
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toimenpiteen jälkeinen dysfagia (pisteytys 0-4 dysfagian pisteytyksen perusteella), kuvataan dysfagian mediaanipistemääränä 30 päivää hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Ilmaantuvuus AE ja SAE
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus jopa 30 päivää hoidon jälkeen.
|
30 päivää
|
|
OLE regressio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BE-pinnan regressioprosentti 1 kehähoitokerran jälkeen hoitavan endoskoopin arvioimana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL73252.000.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .