Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CBAS180 Deeskaleringsstudie

26 september 2024 uppdaterad av: Koen Munters

Klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effekt av C2 Cryoballoon 180° ablationssystem för behandling av dysplastisk Barretts matstrupe: CBAS180 Deeskaleringsstudie

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) vid minskade doser för behandling av dysplastiskt Barretts epitel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kryoballongablation är en relativt ny ablationsteknik för behandling av dysplastisk Barretts esofagus (BE). Tidigare studier med denna teknik har visat att behandlingen är säker och effektiv. Jämfört med andra ablationstekniker har kryoballonablation flera potentiella fördelar, inklusive mindre smärta och mindre komplikationer såsom strikturbildning efter behandling. Nyligen har ett kryoballongablationssystem blivit tillgängligt som möjliggör behandling av större esofagusytor. Även om en nyligen genomförd klinisk studie med denna nya enhet har visat lovande resultat, är den lägsta möjliga dosen som optimalt balanserar säkerhet och effekt fortfarande okänd.

Denna studie är en multicenter, prospektiv interventionsstudie som består av två faser: behandlingsfasen och uppföljningsfasen.

Under behandlingsfasen kommer patienter att genomgå en övre endoskopi under vilken CBAS180-behandling kommer att utföras. Behandlingen består av två CBAS180-applikationer, som börjar strax under den gastroesofageala junction (GEJ), vilket resulterar i en periferiell ablation på 3 cm i längd. Under behandlingsfasen kommer två doser att testas i följd med början med den lägsta dosen (dvs. 1,2 mm/sek.). För varje dos kommer totalt 25 patienter att inkluderas. En interimsanalys kommer att utföras efter behandling av de första 25 patienterna med den lägsta dosen på 1,2 mm/sek, innan behandlingen av de ytterligare 25 patienterna fortsätter med en högre dos på 1,1 mm/sek.

Uppföljningsfasen startar efter CBAS180-behandling och slutar efter första uppföljningsendoskopi 10 veckor (±2 veckor) efter behandling. Därför kommer studietiden att vara cirka 3 månader för varje enskild patient. Utredarna förväntar sig att rapportera det primära resultatet för alla deltagande patienter inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • St Antonius hospital
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Arjun Koch, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Platt matstrupe av typ BE, med indikation för ablationsterapi, definierad som:

    1. Diagnos av LGD eller HGD i BE (bekräftad av BE expertpatolog) eller;
    2. Återstående BE med valfri grad av dysplasi efter endoskopisk resektion (med hjälp av EMR eller ESD) för att behandla icke-platt BE, ≥6 veckor innan patienten registreras i denna studie. ER-patologin bör indikera endoskopisk behandling (dvs. endast mukosal invasion eller begränsad submukosal invasion (sm1), ingen lymfvaskulär infiltration, fria vertikala resektionsmarginaler och inte dåligt differentierade).
  2. Prags klassificeringspoäng på C≤3 och M≥1.
  3. Patienter bör vara ablationsnaiva, vilket innebär att de inte har genomgått någon tidigare endoskopisk ablationsbehandling av matstrupen.
  4. Äldre än 18 år vid tidpunkten för samtycke.
  5. Lämplig för endoskopisk terapi enligt institutionens standarder.
  6. Ger skriftligt informerat samtycke på det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke.
  7. Vill och kan följa uppföljningskrav.

Exklusions kriterier:

  1. Esofagusstenos förhindrar framsteg av ett terapeutiskt endoskop.
  2. Alla endoskopiskt visualiserade lesioner såsom sår, massor eller knölar. Neoplastiska knölar måste först behandlas med ER ≥6 veckor före planerad behandling enligt detta protokoll.
  3. Tidigare ER på >2 cm i längd och/eller >50 % av esofaguslumenomkretsen.
  4. Historik av lokalt avancerad (>sm1) matstrupscancer.
  5. Historik om esofagusvaricer.
  6. Tidigare distal esofagektomi.
  7. Aktiv esofagit LA grad B eller högre.
  8. Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi.
  9. Okontrollerad koagulopati.
  10. Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: C2 CryoBalloon 180 ablationssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System kommer att användas för att avlägsna synlig Barretts matstrupe
Enhet: C2 CryoBalloon 180° ablationssystem
C2 CryoBalloon 180° ablationssystem är en kryokirurgisk anordning med en lustgaskyld ballongsond som är kompatibel med terapeutiska endoskop för övre gastrointestinala.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt: Dosrespons
Tidsram: 3 månader
Effekten (dosrespons) kommer att utvärderas av BE-ytregressionsprocenten efter 1 omkretsbehandling, utvärderad av EGD-Adjudication Committee (EGD-AC) och bekräftad av histologiska bevis för utrotning av BE.
3 månader
Säkerhet: Förekomst av dosrelaterade SAE
Tidsram: 24 timmar
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av dosrelaterade SAE. Dosrelaterade SAE inkluderar smärta i behandlingsområdet större än 6 (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)) 24 timmar efter behandling; symtomatisk striktur som kräver ytterligare en EGD plus endoskopisk dilatation före första uppföljnings-EGD; symptomatisk striktur som kräver endoskopisk dilatation vid uppföljning av EGD; eller någon striktur (symptomatisk eller asymtomatisk) som förhindrar passage av det diagnostiska endoskopet vid uppföljning av EGD.
24 timmar
Säkerhet: Förekomst av dosrelaterade SAE
Tidsram: 7 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av dosrelaterade SAE. Dosrelaterade SAE inkluderar smärta i behandlingsområdet större än 6 (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)) 7 dagar efter behandling; symtomatisk striktur som kräver ytterligare en EGD plus endoskopisk dilatation före första uppföljnings-EGD; symptomatisk striktur som kräver endoskopisk dilatation vid uppföljning av EGD; eller någon striktur (symptomatisk eller asymtomatisk) som förhindrar passage av det diagnostiska endoskopet vid uppföljning av EGD.
7 dagar
Säkerhet: Förekomst av dosrelaterade SAE
Tidsram: 30 dagar
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån förekomsten av dosrelaterade SAE. Dosrelaterade SAE inkluderar smärta i behandlingsområdet större än 6 (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)) 30 dagar efter behandling; symtomatisk striktur som kräver ytterligare en EGD plus endoskopisk dilatation före första uppföljnings-EGD; symptomatisk striktur som kräver endoskopisk dilatation vid uppföljning av EGD; eller någon striktur (symptomatisk eller asymtomatisk) som förhindrar passage av det diagnostiska endoskopet vid uppföljning av EGD.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet: teknisk framgång
Tidsram: Direkt efter proceduren
Genomförbarhet (teknisk framgång) definieras som procentandelen patienter där all BE kunde behandlas som avsett av den behandlande endoskopisten.
Direkt efter proceduren
Post-procedurell smärta
Tidsram: Direkt efter proceduren
Smärta efter ingreppet i området för kryoablationsbehandlingen (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)), beskriven som medianvärdet för smärtpoäng direkt efter behandling.
Direkt efter proceduren
Post-procedurell smärta
Tidsram: 24 timmar
Smärta efter ingreppet i området för kryoablationsbehandlingen (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)), beskriven som medianvärdesmärtpoäng 1 dag efter behandling.
24 timmar
Post-procedurell smärta
Tidsram: 7 dagar
Smärta efter ingreppet i området för kryoablationsbehandlingen (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk värderingsskala (NRS)), beskriven som median smärtpoäng 7 dagar efter behandling.
7 dagar
Post-procedurell smärta
Tidsram: 30 dagar
Smärta efter ingreppet i området för kryoablationsbehandlingen (betygsatt på en 0 till 10-punkts numerisk betygsskala (NRS)), beskriven som median smärtpoäng 30 dagar efter behandling.
30 dagar
Dysfagi efter ingreppet
Tidsram: Direkt efter proceduren
Dysfagi efter ingreppet (poäng på 0-4 dysfagipoäng), beskrivs som mediandysfagipoäng direkt efter behandling.
Direkt efter proceduren
Dysfagi efter ingreppet
Tidsram: 24 timmar
Dysfagi efter proceduren (poäng på 0-4 dysfagipoäng), beskrivs som mediandysfagipoäng 1 dag efter behandling.
24 timmar
Dysfagi efter ingreppet
Tidsram: 7 dagar
Dysfagi efter ingreppet (poäng på 0-4 dysfagipoäng), beskrivs som mediandysfagipoäng 7 dagar efter behandling.
7 dagar
Dysfagi efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
Dysfagi efter proceduren (poäng på 0-4 dysfagipoäng), beskrivs som mediandysfagipoäng 30 dagar efter behandling.
30 dagar
Incidens AE och SAE
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av alla allvarliga och icke-allvarliga biverkningar upp till 30 dagar efter behandling.
30 dagar
BE-regression
Tidsram: 3 månader
BE ytregressionsprocent efter 1 omkretsbehandlingssession bedömd av den behandlande endoskopisten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Koen Munters

Samarbetspartners

Pentax Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73252.000.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera