Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBAS180 Badanie deeskalacji

26 września 2024 zaktualizowane przez: Koen Munters

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji kriobalonu C2 180° w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta: badanie deeskalacji CBAS180

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) w zmniejszanych dawkach w leczeniu dysplastycznego nabłonka Barretta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ablacja kriobalonowa jest stosunkowo nową techniką ablacyjną stosowaną w leczeniu dysplastycznego przełyku Barretta (BE). Wcześniejsze badania tą techniką wykazały, że leczenie jest bezpieczne i skuteczne. W porównaniu z innymi technikami ablacji, ablacja kriogeniczna ma kilka potencjalnych zalet, w tym mniejszy ból i mniej powikłań, takich jak powstawanie zwężeń po leczeniu. Od niedawna dostępny jest system ablacji kriogenicznej, który umożliwia leczenie większych powierzchni przełyku. Chociaż niedawne badanie kliniczne tego nowego urządzenia wykazało obiecujące wyniki, wciąż nieznana jest najniższa możliwa dawka, która optymalnie równoważy bezpieczeństwo i skuteczność.

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem interwencyjnym składającym się z dwóch faz: fazy leczenia i fazy obserwacji.

W fazie leczenia pacjenci przejdą górną endoskopię, podczas której przeprowadzone zostanie leczenie CBAS180. Leczenie składa się z dwóch aplikacji CBAS180, zaczynając tuż poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), co skutkuje obwodową ablacją o długości 3 cm. Podczas fazy leczenia badane będą kolejno dwie dawki, zaczynając od najniższej dawki (tj. 1,2 mm/s). Do każdej dawki zostanie włączonych łącznie 25 pacjentów. Analiza pośrednia zostanie przeprowadzona po leczeniu pierwszych 25 pacjentów najniższą dawką 1,2 mm/s, przed przystąpieniem do leczenia dodatkowych 25 pacjentów wyższą dawką 1,1 mm/s.

Faza obserwacji rozpoczyna się po leczeniu CBAS180 i kończy się po pierwszej kontrolnej endoskopii po 10 tygodniach (±2 tygodnie) po leczeniu. Dlatego czas trwania badania będzie wynosił około 3 miesiące dla każdego indywidualnego pacjenta. Badacze spodziewają się zgłosić główny wynik dla wszystkich uczestniczących pacjentów w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Arjun Koch, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przełyk płaski typu BE, ze wskazaniem do leczenia ablacyjnego, definiowany jako:

    1. Rozpoznanie LGD lub HGD w BE (potwierdzone przez eksperta patologa BE) lub;
    2. Resztkowa BE z dowolnym stopniem dysplazji po endoskopowej resekcji (za pomocą EMR lub ESD) w celu leczenia niepłaskiego BE, ≥6 tygodni przed włączeniem pacjenta do tego badania. Patologia ER powinna wskazywać na leczenie endoskopowe (tj. tylko inwazja błony śluzowej lub ograniczona inwazja podśluzówkowa (sm1), brak nacieku limfatycznego, wolne pionowe marginesy resekcji i słabo zróżnicowane).
  2. Klasyfikacja praska C≤3 i M≥1.
  3. Pacjenci powinni być wcześniej nieleczeni ablacją, co oznacza, że ​​nie przeszli wcześniej żadnej endoskopowej terapii ablacyjnej przełyku.
  4. Starsze niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  5. Nadaje się do terapii endoskopowej zgodnie ze standardami instytucji.
  6. Wyraża pisemną świadomą zgodę na zatwierdzonym przez IRB formularzu świadomej zgody.
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania dalszych wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwężenie przełyku uniemożliwiające zaawansowanie endoskopu terapeutycznego.
  2. Wszelkie zmiany uwidocznione endoskopowo, takie jak owrzodzenia, guzki lub guzki. Guzki nowotworowe należy najpierw leczyć ER ≥6 tygodni przed planowanym leczeniem w ramach tego protokołu.
  3. Wcześniejszy ER o długości >2 cm i/lub >50% obwodu światła przełyku.
  4. Historia miejscowo zaawansowanego (>sm1) raka przełyku.
  5. Historia żylaków przełyku.
  6. Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku.
  7. Aktywne zapalenie przełyku LA stopień B lub wyższy.
  8. Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię.
  9. Niekontrolowana koagulopatia.
  10. Ciąża lub planowanie ciąży w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ablacji C2 CryoBalloon 180
System ablacyjny C2 CryoBalloon 180 zostanie użyty do ablacji widocznego przełyku Barretta
Urządzenie: C2 CryoBalloon System ablacji 180°
System ablacji C2 CryoBalloon 180° to urządzenie kriochirurgiczne z sondą balonową chłodzoną podtlenkiem azotu, która jest kompatybilna z endoskopami terapeutycznymi górnego odcinka przewodu pokarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: odpowiedź na dawkę
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczność (odpowiedź na dawkę) zostanie oceniona na podstawie procentowej regresji powierzchni BE po 1 obwodowej sesji leczenia, zgodnie z oceną Komisji Orzekającej EGD (EGD-AC) i potwierdzoną histologicznymi dowodami eradykacji BE.
3 miesiące
Bezpieczeństwo: częstość SAE zależnych od dawki
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości SAE zależnych od dawki. SAE związane z dawką obejmują ból w leczonym obszarze większy niż 6 (oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów) po 24 godzinach od leczenia; objawowe zwężenie wymagające dodatkowego EGD i poszerzenia endoskopowego przed pierwszą kontrolą EGD; objawowe zwężenie wymagające poszerzenia endoskopowego przy kontrolnym EGD; lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego podczas kontrolnego EGD.
24 godziny
Bezpieczeństwo: częstość SAE zależnych od dawki
Ramy czasowe: 7 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości SAE zależnych od dawki. SAE związane z dawką obejmują ból w leczonym obszarze większy niż 6 (oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów) po 7 dniach od leczenia; objawowe zwężenie wymagające dodatkowego EGD i poszerzenia endoskopowego przed pierwszą kontrolą EGD; objawowe zwężenie wymagające poszerzenia endoskopowego przy kontrolnym EGD; lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego podczas kontrolnego EGD.
7 dni
Bezpieczeństwo: częstość SAE zależnych od dawki
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości SAE zależnych od dawki. SAE związane z dawką obejmują ból w leczonym obszarze większy niż 6 (oceniany w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 punktów) po 30 dniach od leczenia; objawowe zwężenie wymagające dodatkowego EGD i poszerzenia endoskopowego przed pierwszą kontrolą EGD; objawowe zwężenie wymagające poszerzenia endoskopowego przy kontrolnym EGD; lub jakiekolwiek zwężenie (objawowe lub bezobjawowe) uniemożliwiające przejście endoskopu diagnostycznego podczas kontrolnego EGD.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność: sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Wykonalność (sukces techniczny) zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których wszystkie BE mogą być leczone zgodnie z zamierzeniami prowadzącego endoskopistę.
Bezpośrednio po zabiegu
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ból po zabiegu w okolicy zabiegu krioablacji (oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów), określany jako mediana punktacji bólu bezpośrednio po zabiegu.
Bezpośrednio po zabiegu
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból po zabiegu w okolicy zabiegu krioablacji (oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów), określany jako mediana punktacji bólu 1 dzień po zabiegu.
24 godziny
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Ból po zabiegu w okolicy zabiegu krioablacji (oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów), określany jako mediana oceny bólu po 7 dniach od zabiegu.
7 dni
Ból po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Ból po zabiegu w okolicy zabiegu krioablacji (oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów), określany jako mediana oceny bólu po 30 dniach od zabiegu.
30 dni
Dysfagia po zabiegu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Dysfagia po zabiegu (oceniana w skali dysfagii 0-4), opisana jako mediana wyniku dysfagii bezpośrednio po leczeniu.
Bezpośrednio po zabiegu
Dysfagia po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Dysfagia po zabiegu (oceniana w skali dysfagii 0-4), opisana jako mediana oceny dysfagii 1 dzień po leczeniu.
24 godziny
Dysfagia po zabiegu
Ramy czasowe: 7 dni
Dysfagia po zabiegu (oceniana w skali dysfagii 0-4), opisana jako mediana oceny dysfagii 7 dni po leczeniu.
7 dni
Dysfagia po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Dysfagia po zabiegu (oceniona w skali dysfagii 0-4), opisana jako mediana wyniku dysfagii 30 dni po leczeniu.
30 dni
Występowanie AE i SAE
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie wszystkich poważnych i innych zdarzeń niepożądanych do 30 dni po leczeniu.
30 dni
Regresja BE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent regresji powierzchni BE po 1 obwodowej sesji leczenia, oceniony przez prowadzącego endoskopistę.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koen Munters

Współpracownicy

Pentax Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL73252.000.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na C2 CryoBalloon System ablacji 180°

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj