Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBAS180 Deeskaleringsstudie

26. september 2024 oppdatert av: Koen Munters

Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av C2 Cryoballoon 180° ablasjonssystem for behandling av dysplastisk Barretts spiserør: CBAS180 Deeskaleringsstudie

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til C2 CryoBalloon 180° Ablatie System (CBAS180) ved dekrementelle doser for behandling av dysplastisk Barretts epitel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryoballongablasjon er en relativt ny ablasjonsteknikk for behandling av dysplastisk Barretts øsofagus (BE). Tidligere studier med denne teknikken har vist at behandlingen er trygg og effektiv. Sammenlignet med andre ablasjonsteknikker har kryoballonablasjon flere potensielle fordeler, inkludert mindre smerte og mindre komplikasjoner som strikturdannelse etter behandling. Nylig har et kryoballongablasjonssystem blitt tilgjengelig som muliggjør behandling av større øsofagusflater. Selv om en nylig klinisk studie med denne nye enheten har vist lovende resultater, er den lavest mulige dosen som optimalt balanserer sikkerhet og effekt fortsatt ukjent.

Denne studien er en multisenter, prospektiv intervensjonsstudie som består av to faser: behandlingsfasen og oppfølgingsfasen.

I behandlingsfasen vil pasientene gjennomgå en øvre endoskopi hvor CBAS180-behandling vil bli utført. Behandlingen består av to CBAS180-applikasjoner, som starter like under gastroøsofageal junction (GEJ), noe som resulterer i en periferiell ablasjon på 3 cm i lengde. I løpet av behandlingsfasen vil to doser bli testet fortløpende med den laveste dosen (dvs. 1,2 mm/sek.). For hver dose vil totalt 25 pasienter inkluderes. En interimsanalyse vil bli utført etter behandling av de første 25 pasientene med den laveste dosen på 1,2 mm/sek, før man fortsetter til behandling av de ytterligere 25 pasientene med en høyere dose på 1,1 mm/sek.

Oppfølgingsfasen starter etter CBAS180-behandling og avsluttes etter første oppfølgingsendoskopi 10 uker (±2 uker) etter behandling. Derfor vil studievarigheten være ca. 3 måneder for hver enkelt pasient. Etterforskerne forventer å rapportere det primære resultatet for alle deltakende pasienter innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • Umc Groningen
        • Ta kontakt med:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • UMC Utrecht
        • Ta kontakt med:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Rekruttering
        • Catharina hospital
        • Ta kontakt med:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland
        • Rekruttering
        • St Antonius hospital
        • Ta kontakt med:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
          • Arjun Koch, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Flat type BE øsofagus, med indikasjon for ablasjonsterapi, definert som:

    1. Diagnose av LGD eller HGD i BE (bekreftet av BE-ekspertpatolog) eller;
    2. Residual BE med en hvilken som helst grad av dysplasi etter endoskopisk reseksjon (ved hjelp av EMR eller ESD) for å behandle ikke-flat BE, ≥6 uker før innrullering av pasienten til denne studien. ER-patologien bør indikere endoskopisk behandling (dvs. kun slimhinneinvasjon eller begrenset submukosal invasjon (sm1), ingen lymfovaskulær infiltrasjon, frie vertikale reseksjonsmarginer og ikke dårlig differensiert).
  2. Praha klassifiseringspoeng på C≤3 og M≥1.
  3. Pasienter bør være ablasjonsnaive, noe som betyr at de ikke har gjennomgått noen tidligere endoskopisk ablasjonsbehandling av spiserøret.
  4. Eldre enn 18 år på tidspunktet for samtykke.
  5. Egnet for endoskopisk terapi i henhold til institusjonens standarder.
  6. Gir skriftlig informert samtykke på det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
  7. Villig og i stand til å overholde oppfølgingskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop.
  2. Endoskopisk visualisert lesjon som sår, masser eller knuter. Neoplastiske knuter må først behandles med ER ≥6 uker før planlagt behandling i henhold til denne protokollen.
  3. Tidligere ER på >2 cm i lengde og/eller >50 % av esophageal lumenomkretsen.
  4. Anamnese med lokalt avansert (>sm1) kreft i spiserøret.
  5. Historie med esophageal varices.
  6. Tidligere distal esofagektomi.
  7. Aktiv øsofagitt LA grad B eller høyere.
  8. Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi.
  9. Ukontrollert koagulopati.
  10. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: C2 CryoBalloon 180 ablasjonssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System vil bli brukt til å fjerne synlig Barretts spiserør
Enhet: C2 CryoBalloon 180° ablasjonssystem
C2 CryoBalloon 180° Ablation System er en kryokirurgisk enhet med en lystgasskjølt ballongsonde som er kompatibel med øvre gastrointestinale terapeutiske endoskoper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Doserespons
Tidsramme: 3 måneder
Effekten (doserespons) vil bli evaluert av BE-overflateregresjonsprosenten etter 1 omkretsbehandlingsøkt, som evaluert av EGD-Adjudication Committee (EGD-AC) og bekreftet av histologiske bevis på utryddelse av BE.
3 måneder
Sikkerhet: Forekomst av doserelaterte SAE
Tidsramme: 24 timer
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten av doserelaterte SAE. Doserelaterte SAEs inkluderer smerter i behandlingsområdet større enn 6 (skårer på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)) 24 timer etter behandling; symptomatisk striktur som krever en ekstra EGD pluss endoskopisk dilatasjon før første oppfølgings-EGD; symptomatisk striktur som krever endoskopisk dilatasjon ved oppfølging av EGD; eller enhver striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som hindrer passasje av det diagnostiske endoskopet ved oppfølging av EGD.
24 timer
Sikkerhet: Forekomst av doserelaterte SAE
Tidsramme: 7 dager
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten av doserelaterte SAE. Doserelaterte SAEs inkluderer smerter i behandlingsområdet større enn 6 (skårer på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)) 7 dager etter behandling; symptomatisk striktur som krever en ekstra EGD pluss endoskopisk dilatasjon før første oppfølgings-EGD; symptomatisk striktur som krever endoskopisk dilatasjon ved oppfølging av EGD; eller enhver striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som hindrer passasje av det diagnostiske endoskopet ved oppfølging av EGD.
7 dager
Sikkerhet: Forekomst av doserelaterte SAE
Tidsramme: 30 dager
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra forekomsten av doserelaterte SAE. Doserelaterte SAE inkluderer smerter i behandlingsområdet større enn 6 (skårer på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)) 30 dager etter behandling; symptomatisk striktur som krever en ekstra EGD pluss endoskopisk dilatasjon før første oppfølgings-EGD; symptomatisk striktur som krever endoskopisk dilatasjon ved oppfølging av EGD; eller enhver striktur (symptomatisk eller asymptomatisk) som hindrer passasje av det diagnostiske endoskopet ved oppfølging av EGD.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet: teknisk suksess
Tidsramme: Rett etter prosedyren
Gjennomførbarhet (teknisk suksess) definert som prosentandelen av pasienter hvor all BE kunne behandles som tiltenkt av den behandlende endoskopisten.
Rett etter prosedyren
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: Rett etter prosedyren
Smerte etter prosedyren i området for kryoablasjonsbehandlingen (skåres på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smerteskåre rett etter behandling.
Rett etter prosedyren
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: 24 timer
Smerte etter prosedyren i området for kryoablasjonsbehandlingen (skåret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smerteskår 1 dag etter behandling.
24 timer
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: 7 dager
Smerte etter prosedyren i området for kryoablasjonsbehandlingen (skåret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smerteskåre 7 dager etter behandling.
7 dager
Post-prosedyre smerte
Tidsramme: 30 dager
Smerte etter prosedyren i området for kryoablasjonsbehandlingen (skåret på en 0 til 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS)), beskrevet som median smerteskåre 30 dager etter behandling.
30 dager
Dysfagi etter prosedyren
Tidsramme: Rett etter prosedyren
Post-prosedyre dysfagi (skårer på en 0-4 dysfagi-skåre), beskrevet som median dysfagi-skåre rett etter behandling.
Rett etter prosedyren
Dysfagi etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
Post-prosedyre dysfagi (skårer på 0-4 dysfagi-skåre), beskrevet som median dysfagi-skår 1 dag etter behandling.
24 timer
Dysfagi etter prosedyren
Tidsramme: 7 dager
Post-prosedyre dysfagi (scoret på 0-4 dysfagi-skåre), beskrevet som median dysfagi-skår 7 dager etter behandling.
7 dager
Dysfagi etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Post-prosedyre dysfagi (skårer på en 0-4 dysfagi score), beskrevet som median dysfagi score 30 dager etter behandling.
30 dager
Forekomst AE og SAE
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger opptil 30 dager etter behandling.
30 dager
BE regresjon
Tidsramme: 3 måneder
BE overflateregresjonsprosent etter 1 omkretsbehandlingsøkt vurdert av behandlende endoskopist.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Koen Munters

Samarbeidspartnere

Pentax Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73252.000.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere