Исследование деэскалации CBAS180
26 сентября 2024 г. обновлено: Koen Munters
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности системы C2 Cryoballoon 180° Ablation для лечения диспластического пищевода Барретта: исследование деэскалации CBAS180
Оцените эффективность и безопасность C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) при уменьшении доз для лечения диспластического эпителия Барретта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Криобаллонная абляция является относительно новым методом абляции для лечения диспластического пищевода Барретта (ПБ). Предыдущие исследования этой методики показали, что лечение безопасно и эффективно. По сравнению с другими методами абляции криобаллонная абляция имеет несколько потенциальных преимуществ, в том числе меньшую боль и меньше осложнений, таких как образование стриктур после лечения. Недавно стала доступна система криобаллонной абляции, которая позволяет обрабатывать большие поверхности пищевода. Хотя недавнее клиническое исследование этого нового устройства показало многообещающие результаты, до сих пор неизвестна самая низкая возможная доза, которая оптимально сочетает безопасность и эффективность.
Это исследование представляет собой многоцентровое проспективное интервенционное исследование, состоящее из двух фаз: фазы лечения и фазы наблюдения.
На этапе лечения пациенты будут проходить верхнюю эндоскопию, во время которой будет проводиться лечение CBAS180. Лечение состоит из двух аппликаций CBAS180, начиная чуть ниже желудочно-пищеводного перехода (GEJ), что приводит к круговой абляции длиной 3 см. Во время фазы лечения последовательно тестируются две дозы, начиная с самой низкой дозы (т.е. 1,2 мм/сек). Для каждой дозы будет включено в общей сложности 25 пациентов. Промежуточный анализ будет проведен после лечения первых 25 пациентов самой низкой дозой 1,2 мм/сек, прежде чем приступить к лечению дополнительных 25 пациентов более высокой дозой 1,1 мм/сек.
Фаза последующего наблюдения начинается после лечения CBAS180 и заканчивается после первой контрольной эндоскопии через 10 недель (±2 недели) после лечения. Таким образом, продолжительность исследования составит примерно 3 месяца для каждого отдельного пациента. Исследователи рассчитывают сообщить об основных результатах для всех участвующих пациентов в течение 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Koen Munters, Msc
- Номер телефона: 088-7559682
- Электронная почта: k.munters-3@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Umc Groningen
-
Контакт:
- Wouter Nagengast, Prof. dr.
-
Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Utrecht
-
Контакт:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Noord-Brabant
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды
- Рекрутинг
- Catharina hospital
-
Контакт:
- Erik Schoon, Prof. dr.
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Jacques Bergman, Prof. dr.
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды
- Рекрутинг
- St Antonius hospital
-
Контакт:
- Bas Weusten, Prof. dr.
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Arjun Koch, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пищевод ПБ плоского типа с показанием к абляционной терапии, определяемый как:
- Диагноз LGD или HGD при BE (подтвержденный экспертом-патологом BE) или;
- Остаточное ПЭ с любой степенью дисплазии после эндоскопической резекции (с помощью ЭМР или ЭСР) для лечения неплоского ПБ, ≥6 недель до включения пациента в это исследование. Патология ER должна указывать на эндоскопическое лечение (т.е. только слизистая инвазия или ограниченная подслизистая инвазия (sm1), отсутствие лимфоваскулярной инфильтрации, свободные вертикальные края резекции и плохо дифференцированные).
- Пражская классификационная оценка C≤3 и M≥1.
- Пациенты должны быть ранее не подвергались абляции, то есть им не проводилась эндоскопическая абляция пищевода.
- Возраст старше 18 лет на момент согласия.
- Подходит для эндоскопической терапии в соответствии со стандартами учреждения.
- Предоставляет письменное информированное согласие в форме информированного согласия, утвержденной IRB.
- Желание и способность выполнять требования последующих действий.
Критерий исключения:
- Стеноз пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа.
- Любое эндоскопически визуализируемое поражение, такое как язвы, новообразования или узелки. Опухолевые узлы должны быть сначала обработаны ER ≥6 недель до запланированного лечения в соответствии с этим протоколом.
- Предшествующий ЭР > 2 см в длину и/или > 50% окружности просвета пищевода.
- Местнораспространенный (>sm1) рак пищевода в анамнезе.
- Варикоз пищевода в анамнезе.
- Предшествующая дистальная эзофагэктомия.
- Активный эзофагит ЛА степени В и выше.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии.
- Неконтролируемая коагулопатия.
- Беременность или планирование беременности в период обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система абляции C2 CryoBalloon 180
Система абляции C2 CryoBalloon 180 будет использоваться для абляции видимого пищевода Барретта
|
Система абляции C2 CryoBalloon 180° представляет собой криохирургическое устройство с баллонным зондом, охлаждаемым закисью азота, которое совместимо с терапевтическими эндоскопами для верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: ответ на дозу
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность (доза-реакция) будет оцениваться по проценту регрессии поверхности BE после 1 кругового сеанса лечения, как это оценивается Комитетом по рассмотрению EGD (EGD-AC) и подтверждается гистологическими данными об эрадикации BE.
|
3 месяца
|
|
Безопасность: частота СНЯ, связанных с дозой
Временное ограничение: 24 часа
|
Безопасность будет оцениваться по частоте дозозависимых СНЯ.
СНЯ, связанные с дозой, включают боль в обрабатываемой области более 6 баллов (оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10) через 24 часа после лечения; симптоматическая стриктура, требующая дополнительной ЭГДС плюс эндоскопическая дилатация перед первой контрольной ЭГДС; симптоматическая стриктура, требующая эндоскопической дилатации при последующей ЭГДС; или любая стриктура (симптомная или бессимптомная), препятствующая прохождению диагностического эндоскопа при контрольной ЭГДС.
|
24 часа
|
|
Безопасность: частота СНЯ, связанных с дозой
Временное ограничение: 7 дней
|
Безопасность будет оцениваться по частоте дозозависимых СНЯ.
СНЯ, связанные с дозой, включают боль в области лечения, превышающую 6 баллов (оценивается по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10) через 7 дней после лечения; симптоматическая стриктура, требующая дополнительной ЭГДС плюс эндоскопическая дилатация перед первой контрольной ЭГДС; симптоматическая стриктура, требующая эндоскопической дилатации при последующей ЭГДС; или любая стриктура (симптомная или бессимптомная), препятствующая прохождению диагностического эндоскопа при контрольной ЭГДС.
|
7 дней
|
|
Безопасность: частота СНЯ, связанных с дозой
Временное ограничение: 30 дней
|
Безопасность будет оцениваться по частоте дозозависимых СНЯ.
СНЯ, связанные с дозой, включают боль в области лечения, превышающую 6 баллов (по шкале от 0 до 10 баллов (NRS)) через 30 дней после лечения; симптоматическая стриктура, требующая дополнительной ЭГДС плюс эндоскопическая дилатация перед первой контрольной ЭГДС; симптоматическая стриктура, требующая эндоскопической дилатации при последующей ЭГДС; или любая стриктура (симптомная или бессимптомная), препятствующая прохождению диагностического эндоскопа при контрольной ЭГДС.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Выполнимость (технический успех), определяемая как процент пациентов, у которых все ПБ можно было вылечить в соответствии с назначением лечащего эндоскописта.
|
Сразу после процедуры
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Постпроцедурная боль в области криоабляции (оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10), описанная как медиана оценки боли сразу после лечения.
|
Сразу после процедуры
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль после процедуры в области криоабляции (оценивается по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10), описываемая как медиана оценки боли через 1 день после лечения.
|
24 часа
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: 7 дней
|
Постпроцедурная боль в области криоабляции (оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10), описанная как медиана оценки боли через 7 дней после лечения.
|
7 дней
|
|
Постпроцедурная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Постпроцедурная боль в области криоабляции (оценивается по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10), описанная как медиана оценки боли через 30 дней после лечения.
|
30 дней
|
|
Постпроцедурная дисфагия
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Дисфагия после процедуры (оценивается по шкале дисфагии 0–4), описываемая как средний балл дисфагии сразу после лечения.
|
Сразу после процедуры
|
|
Постпроцедурная дисфагия
Временное ограничение: 24 часа
|
Дисфагия после процедуры (оценивается по шкале дисфагии 0–4), описываемая как медиана оценки дисфагии через 1 день после лечения.
|
24 часа
|
|
Постпроцедурная дисфагия
Временное ограничение: 7 дней
|
Дисфагия после процедуры (оценивается по шкале дисфагии 0-4), описанная как медиана оценки дисфагии через 7 дней после лечения.
|
7 дней
|
|
Постпроцедурная дисфагия
Временное ограничение: 30 дней
|
Дисфагия после процедуры (оценивается по шкале дисфагии 0-4), описанная как медиана балла дисфагии через 30 дней после лечения.
|
30 дней
|
|
Частота НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота всех серьезных и несерьезных НЯ в течение 30 дней после лечения.
|
30 дней
|
|
БЫТЬ регрессия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент регрессии поверхности BE после 1 кругового сеанса лечения по оценке лечащего эндоскописта.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73252.000.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .