Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie deeskalace CBAS180

26. září 2024 aktualizováno: Koen Munters

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 180° ablačního systému C2 Cryoballoon pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu: Studie deeskalace CBAS180

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost C2 CryoBalloon 180° Ablatie systému (CBAS180) v dekrementálních dávkách pro léčbu dysplastického Barrettova epitelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kryobalonová ablace je relativně nová ablační technika pro léčbu dysplastického Barrettova jícnu (BE). Předchozí studie s touto technikou ukázaly, že léčba je bezpečná a účinná. Ve srovnání s jinými ablačními technikami má kryobalonová ablace několik potenciálních výhod, včetně menší bolesti a méně komplikací, jako je tvorba striktur po léčbě. V poslední době je k dispozici kryobalonový ablační systém, který umožňuje ošetření větších povrchů jícnu. Přestože nedávná klinická studie s tímto novým zařízením ukázala slibné výsledky, stále není známa nejnižší možná dávka, která optimálně vyvažuje bezpečnost a účinnost.

Tato studie je multicentrická prospektivní intervenční studie sestávající ze dvou fází: fáze léčby a fáze sledování.

Během léčebné fáze pacienti podstoupí horní endoskopii, během níž bude provedena léčba CBAS180. Léčba sestává ze dvou aplikací CBAS180, počínaje těsně pod gastroezofageální junkcí (GEJ), což vede k obvodové ablaci o délce 3 cm. Během fáze léčby budou testovány dvě dávky postupně počínaje nejnižší dávkou (tj. 1,2 mm/s). Pro každou dávku bude zahrnuto celkem 25 pacientů. Předběžná analýza bude provedena po léčbě prvních 25 pacientů nejnižší dávkou 1,2 mm/s, před přistoupením k léčbě dalších 25 pacientů vyšší dávkou 1,1 mm/s.

Fáze sledování začíná po léčbě CBAS180 a končí po první kontrolní endoskopii 10 týdnů (±2 týdny) po léčbě. Proto bude délka studie u každého jednotlivého pacienta přibližně 3 měsíce. Vyšetřovatelé očekávají, že do 2 let oznámí primární výsledek pro všechny zúčastněné pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandsko
        • Nábor
        • Catharina Hospital
        • Kontakt:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • St Antonius Hospital
        • Kontakt:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Arjun Koch, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plochý jícen typu BE s indikací k ablační terapii, definovaný jako:

    1. Diagnóza LGD nebo HGD v BE (potvrzeno odborným patologem BE) nebo;
    2. Zbytková BE s jakýmkoli stupněm dysplazie po endoskopické resekci (pomocí EMR nebo ESD) k léčbě neploché BE, ≥ 6 týdnů před zařazením pacienta do této studie. Patologie ER by měla indikovat endoskopickou léčbu (tj. pouze slizniční invaze nebo omezená submukózní invaze (sm1), žádná lymfovaskulární infiltrace, volné vertikální resekční okraje a nejsou špatně diferencovány).
  2. Pražské klasifikační skóre C≤3 a M≥1.
  3. Pacienti by neměli být ablačně naivní, což znamená, že nepodstoupili žádnou předchozí endoskopickou ablační terapii jícnu.
  4. Starší 18 let v době udělení souhlasu.
  5. Vhodné pro endoskopickou terapii podle standardů instituce.
  6. Poskytuje písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB.
  7. Ochotný a schopný splnit následné požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Stenóza jícnu bránící rozvoji terapeutického endoskopu.
  2. Jakákoli endoskopicky vizualizovaná léze, jako jsou vředy, masy nebo uzliny. Neoplastické uzliny musí být nejprve léčeny ER ≥ 6 týdnů před plánovanou léčbou podle tohoto protokolu.
  3. Předchozí ER o délce > 2 cm a/nebo > 50 % obvodu lumenu jícnu.
  4. Anamnéza lokálně pokročilého (>sm1) karcinomu jícnu.
  5. Anamnéza jícnových varixů.
  6. Předchozí distální ezofagektomie.
  7. Aktivní ezofagitida LA stupeň B nebo vyšší.
  8. Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii.
  9. Nekontrolovaná koagulopatie.
  10. Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C2 CryoBalloon 180 ablační systém
C2 CryoBalloon 180 Ablation System bude použit k ablaci viditelného Barrettova jícnu
Přístroj: C2 CryoBalloon 180° ablační systém
C2 CryoBalloon 180° ablační systém je kryochirurgické zařízení s balónkovou sondou chlazenou oxidem dusným, která je kompatibilní s terapeutickými endoskopy horní části gastrointestinálního traktu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Odezva na dávku
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost (odpověď na dávku) bude hodnocena procentem povrchové regrese BE po 1 obvodovém ošetření, jak bylo hodnoceno EGD-Adjudication Committee (EGD-AC) a potvrzeno histologickým důkazem eradikace BE.
3 měsíce
Bezpečnost: Výskyt SAE souvisejících s dávkou
Časové okno: 24 hodin
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu SAE souvisejících s dávkou. SAE související s dávkou zahrnují bolest v ošetřované oblasti větší než 6 (vyhodnocená na 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnici (NRS)) 24 hodin po léčbě; symptomatická striktura vyžadující další EGD plus endoskopickou dilataci před první kontrolou EGD; symptomatická striktura vyžadující endoskopickou dilataci při sledování EGD; nebo jakákoli striktura (symptomatická nebo asymptomatická), která brání průchodu diagnostického endoskopu při následném EGD.
24 hodin
Bezpečnost: Výskyt SAE souvisejících s dávkou
Časové okno: 7 dní
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu SAE souvisejících s dávkou. SAE související s dávkou zahrnují bolest v léčené oblasti větší než 6 (vyhodnocená na 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnici (NRS)) 7 dní po léčbě; symptomatická striktura vyžadující další EGD plus endoskopickou dilataci před první kontrolou EGD; symptomatická striktura vyžadující endoskopickou dilataci při sledování EGD; nebo jakákoli striktura (symptomatická nebo asymptomatická), která brání průchodu diagnostického endoskopu při následném EGD.
7 dní
Bezpečnost: Výskyt SAE souvisejících s dávkou
Časové okno: 30 dní
Bezpečnost bude hodnocena podle výskytu SAE souvisejících s dávkou. SAE související s dávkou zahrnují bolest v ošetřované oblasti větší než 6 (vyhodnocená na 0 až 10bodové číselné hodnotící stupnici (NRS)) 30 dnů po léčbě; symptomatická striktura vyžadující další EGD plus endoskopickou dilataci před první kontrolou EGD; symptomatická striktura vyžadující endoskopickou dilataci při sledování EGD; nebo jakákoli striktura (symptomatická nebo asymptomatická), která brání průchodu diagnostického endoskopu při následném EGD.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: technický úspěch
Časové okno: Přímo po zákroku
Proveditelnost (technická úspěšnost) definovaná jako procento pacientů, u kterých by všechny BE mohly být léčeny tak, jak zamýšlel ošetřující endoskopista.
Přímo po zákroku
Postprocedurální bolest
Časové okno: Přímo po zákroku
Bolest po zákroku v oblasti kryoablační léčby (vyhodnocená na 0 až 10bodové numerické hodnotící škále (NRS)), popsaná jako střední skóre bolesti přímo po léčbě.
Přímo po zákroku
Postprocedurální bolest
Časové okno: 24 hodin
Bolest po zákroku v oblasti kryoablační léčby (vyhodnocená na 0 až 10bodové numerické hodnotící škále (NRS)), popsaná jako střední skóre bolesti 1 den po léčbě.
24 hodin
Postprocedurální bolest
Časové okno: 7 dní
Bolest po zákroku v oblasti kryoablační léčby (vyhodnocená na 0 až 10bodové numerické hodnotící škále (NRS)), popsaná jako střední skóre bolesti 7 dní po léčbě.
7 dní
Postprocedurální bolest
Časové okno: 30 dní
Bolest po zákroku v oblasti kryoablační léčby (vyhodnocená na 0 až 10bodové numerické hodnotící škále (NRS)), popsaná jako střední skóre bolesti 30 dní po léčbě.
30 dní
Post-procedura dysfagie
Časové okno: Přímo po zákroku
Post-procedura dysfagie (skóre dysfagie 0-4), popisovaná jako střední skóre dysfagie přímo po léčbě.
Přímo po zákroku
Post-procedura dysfagie
Časové okno: 24 hodin
Dysfagie po zákroku (skóre 0-4 dysfagie), popsaná jako střední skóre dysfagie 1 den po léčbě.
24 hodin
Post-procedura dysfagie
Časové okno: 7 dní
Dysfagie po zákroku (vyhodnocená na skóre 0-4 dysfagie), popsaná jako střední skóre dysfagie 7 dní po léčbě.
7 dní
Post-procedura dysfagie
Časové okno: 30 dní
Dysfagie po zákroku (skóre dysfagie 0-4), popsaná jako střední skóre dysfagie 30 dní po léčbě.
30 dní
Incidence AE a SAE
Časové okno: 30 dní
Výskyt všech závažných a nezávažných AE do 30 dnů po léčbě.
30 dní
BE regrese
Časové okno: 3 měsíce
Procento regrese povrchu BE po 1 obvodovém ošetření podle hodnocení ošetřujícího endoskopisty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koen Munters

Spolupracovníci

Pentax Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL73252.000.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na C2 CryoBalloon 180° ablační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit