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CBAS180 降级研究

2024年9月26日 更新者：Koen Munters

评估 C2 冷冻球囊 180° 消融系统治疗发育不良 Barrett 食管的安全性和有效性的临床试验：CBAS180 降阶梯研究

评估 C2 CryoBalloon 180° 消融系统 (CBAS180) 在递减剂量下治疗发育不良的 Barrett 上皮细胞的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

冷冻球囊消融是一种相对较新的消融技术，用于治疗发育不良的 Barrett 食管 (BE)。 以前使用这种技术进行的研究表明，治疗是安全有效的。 与其他消融技术相比，冷冻球囊消融具有几个潜在优势，包括减轻疼痛和减少治疗后狭窄形成等并发症。 最近，可以使用冷冻球囊消融系统来治疗较大的食管表面。 尽管最近使用这种新设备进行的一项临床研究显示出令人鼓舞的结果，但最佳平衡安全性和有效性的最低可能剂量仍然未知。

本研究是一项多中心、前瞻性的干预研究，包括两个阶段：治疗阶段和随访阶段。

在治疗阶段，患者将接受上消化道内窥镜检查，在此期间将进行 CBAS180 治疗。 治疗包括两次 CBAS180 应用，从胃食管交界处 (GEJ) 正下方开始，导致 3 厘米长的圆周消融。 在治疗阶段，将连续测试两个剂量，从最低剂量开始（即 1.2 毫米/秒）。 对于每个剂量，总共将包括 25 名患者。 在用 1.2 毫米/秒的最低剂量治疗前 25 名患者后，将进行中期分析，然后再用 1.1 毫米/秒的较高剂量治疗另外 25 名患者。

随访阶段从 CBAS180 治疗后开始，到治疗后 10 周（±2 周）第一次内镜随访结束。 因此，每位患者的研究持续时间约为 3 个月。 研究人员希望在 2 年内报告所有参与患者的主要结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 荷兰
      • Groningen、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Groningen
        • 接触：
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • UMC Utrecht
        • 接触：
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰
        • 招聘中
        • Catharina Hospital
        • 接触：
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰
        • 招聘中
        • St Antonius hospital
        • 接触：
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰
        • 招聘中
        • Erasmus MC
        • 接触：
          • Arjun Koch, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有消融治疗指征的扁平型BE食管，定义为：

    1. 诊断 BE 中的 LGD 或 HGD（经 BE 专家病理学家确认）或；
    2. 在内镜下切除（通过 EMR 或 ESD）治疗非平坦 BE 后，在将患者纳入本研究前 ≥ 6 周，残留 BE 并伴有任何级别的发育异常。 ER 病理学应指示内镜治疗（即 只有粘膜浸润或有限的粘膜下浸润（sm1），无淋巴血管浸润，游离垂直切除边缘且无低分化）。
  2. C≤3且M≥1的布拉格分类分数。
  3. 患者应该是未接受过消融治疗的，这意味着他们之前没有接受过任何内镜下食管消融治疗。
  4. 同意时年满 18 岁。
  5. 符合机构标准的内窥镜治疗。
  6. 在 IRB 批准的知情同意书上提供书面知情同意书。
  7. 愿意并能够遵守后续要求。

排除标准：

  1. 食管狭窄阻碍了治疗性内窥镜的发展。
  2. 任何内窥镜可见的病变，如溃疡、肿块或结节。 肿瘤结节必须在本方案下的计划治疗前 ≥ 6 周首先接受 ER 治疗。
  3. 先前 ER 的长度 > 2 厘米和/或 > 食管腔周长的 50%。
  4. 局部晚期 (>sm1) 食管癌病史。
  5. 食管静脉曲张病史。
  6. 先前的远端食管切除术。
  7. 活动性食管炎 LA B 级或更高。
  8. 排除内窥镜检查的严重内科合并症。
  9. 不受控制的凝血病。
  10. 在学习期间怀孕或计划怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：C2 CryoBalloon 180 消融系统
C2 CryoBalloon 180 消融系统将用于消融可见的 Barrett 食管
设备：C2 CryoBalloon 180°消融系统
C2 CryoBalloon 180° 消融系统是一种冷冻外科设备，带有一氧化二氮冷却气球探头，与上消化道治疗内窥镜兼容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功效：剂量反应
大体时间：3个月
疗效（剂量反应）将通过 1 个圆周治疗疗程后的 BE 表面消退百分比来评估，由 EGD 裁决委员会（EGD-AC）评估并通过根除 BE 的组织学证据确认。
3个月
安全性：剂量相关 SAE 的发生率
大体时间：24小时
将通过与剂量相关的 SAE 的发生率来评估安全性。 剂量相关的严重不良事件包括治疗后 24 小时治疗区域疼痛大于 6（按 0 至 10 分数值评定量表 (NRS) 评分）；在第一次随访 EGD 之前需要额外的 EGD 加内镜扩张的症状性狭窄；有症状的狭窄需要在随访 EGD 时进行内镜扩张；或任何狭窄（有症状或无症状）阻止诊断内窥镜在后续 EGD 中通过。
24小时
安全性：剂量相关 SAE 的发生率
大体时间：7天
将通过与剂量相关的 SAE 的发生率来评估安全性。 剂量相关的 SAE 包括治疗后 7 天治疗区域疼痛大于 6（按 0 至 10 分数值评定量表 (NRS) 评分）；在第一次随访 EGD 之前需要额外的 EGD 加内镜扩张的症状性狭窄；有症状的狭窄需要在随访 EGD 时进行内镜扩张；或任何狭窄（有症状或无症状）阻止诊断内窥镜在后续 EGD 中通过。
7天
安全性：剂量相关 SAE 的发生率
大体时间：30天
将通过与剂量相关的 SAE 的发生率来评估安全性。 剂量相关的严重不良事件包括治疗后 30 天治疗区域的疼痛大于 6（根据 0 至 10 分数值评定量表 (NRS) 评分）；在第一次随访 EGD 之前需要额外的 EGD 加内镜扩张的症状性狭窄；有症状的狭窄需要在随访 EGD 时进行内镜扩张；或任何狭窄（有症状或无症状）阻止诊断内窥镜在后续 EGD 中通过。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可行性：技术成功
大体时间：程序后直接
可行性（技术成功）定义为治疗内镜医师可以按预期治疗所有 BE 的患者百分比。
程序后直接
术后疼痛
大体时间：程序后直接
冷冻消融治疗区域的术后疼痛（按 0 至 10 分数值评定量表 (NRS) 评分），描述为治疗后直接疼痛评分的中值。
程序后直接
术后疼痛
大体时间：24小时
冷冻消融治疗区域的术后疼痛（按 0 至 10 分数值评定量表 (NRS) 评分），描述为治疗后 1 天的中位疼痛评分。
24小时
术后疼痛
大体时间：7天
冷冻消融治疗区域的术后疼痛（按 0 至 10 分数值评定量表 (NRS) 评分），描述为治疗后 7 天的中位疼痛评分。
7天
术后疼痛
大体时间：30天
冷冻消融治疗区域的术后疼痛（在 0 到 10 分数值评定量表 (NRS) 上评分），描述为治疗后 30 天的中位疼痛评分。
30天
术后吞咽困难
大体时间：程序后直接
术后吞咽困难（根据 0-4 吞咽困难评分评分），描述为治疗后吞咽困难评分的中位数。
程序后直接
术后吞咽困难
大体时间：24小时
术后吞咽困难（根据 0-4 吞咽困难评分评分），描述为治疗后 1 天吞咽困难评分的中值。
24小时
术后吞咽困难
大体时间：7天
术后吞咽困难（根据 0-4 吞咽困难评分评分），描述为治疗后 7 天吞咽困难评分的中值。
7天
术后吞咽困难
大体时间：30天
术后吞咽困难（根据 0-4 吞咽困难评分评分），描述为治疗后 30 天吞咽困难评分的中值。
30天
发生率 AE 和 SAE
大体时间：30天
治疗后 30 天内所有严重和非严重 AE 的发生率。
30天
BE回归
大体时间：3个月
由主治内镜医师评估的 1 次圆周治疗后的 BE 表面消退百分比。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Koen Munters

合作者

Pentax Medical

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月19日

初级完成 (估计的)

2025年5月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月13日

首次发布 (实际的)

2023年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月26日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL73252.000.22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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