Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBAS180 De-escalatieonderzoek

16 april 2024 bijgewerkt door: Koen Munters

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het C2 Cryoballoon 180° ablatiesysteem voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm: CBAS180 de-escalatieonderzoek

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van het C2 CryoBalloon 180° Ablatie Systeem (CBAS180) bij afnemende doses voor de behandeling van dysplastisch Barrett-epitheel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cryoballon-ablatie is een relatief nieuwe ablatietechniek voor de behandeling van dysplastische Barrett-slokdarm (BE). Eerdere studies met deze techniek hebben aangetoond dat de behandeling veilig en effectief is. In vergelijking met andere ablatietechnieken heeft cryoballon-ablatie verschillende potentiële voordelen, waaronder minder pijn en minder complicaties zoals vernauwing na de behandeling. Sinds kort is er een cryoballon-ablatiesysteem beschikbaar waarmee grotere slokdarmoppervlakken kunnen worden behandeld. Hoewel een recente klinische studie met dit nieuwe apparaat veelbelovende resultaten heeft laten zien, is de laagst mogelijke dosis die veiligheid en werkzaamheid optimaal in balans houdt nog onbekend.

Deze studie is een multicenter, prospectieve, interventiestudie die bestaat uit twee fasen: de behandelfase en de nazorgfase.

Tijdens de behandelingsfase ondergaan patiënten een endoscopie van het bovenste deel, waarbij een CBAS180-behandeling wordt uitgevoerd. De behandeling bestaat uit twee CBAS180-applicaties, beginnend net onder de gastro-oesofageale overgang (GEJ), resulterend in een omtrekablatie van 3 cm lang. Tijdens de behandelingsfase worden twee opeenvolgende doses getest, te beginnen met de laagste dosis (d.w.z. 1,2 mm/s). Voor elke dosis zullen in totaal 25 patiënten worden geïncludeerd. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd na behandeling van de eerste 25 patiënten met de laagste dosis van 1,2 mm/sec, alvorens over te gaan tot behandeling van de overige 25 patiënten met een hogere dosis van 1,1 mm/sec.

De follow-upfase start na CBAS180-behandeling en eindigt na de eerste follow-up-endoscopie 10 weken (±2 weken) na de behandeling. Daarom zal de studieduur ongeveer 3 maanden zijn voor elke individuele patiënt. De onderzoekers verwachten binnen 2 jaar de primaire uitkomst voor alle deelnemende patiënten te rapporteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • UMC Groningen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wouter Nagengast, Prof. dr.
      • Utrecht, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • UMC Utrecht
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erik Schoon, Prof. dr.
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques Bergman, Prof. dr.
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland
        • Werving
        • St Antonius Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bas Weusten, Prof. dr.
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus MC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arjun Koch, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Platte type BE slokdarm, met een indicatie voor ablatietherapie, gedefinieerd als:

    1. Diagnose van LGD of HGD in BE (bevestigd door BE deskundige patholoog) of;
    2. Resterende BE met elke graad van dysplasie na endoscopische resectie (door middel van EMR of ESD) voor de behandeling van niet-vlakke BE, ≥6 weken voorafgaand aan inschrijving van de patiënt in dit onderzoek. De ER-pathologie moet een endoscopische behandeling aangeven (d.w.z. alleen mucosale invasie of beperkte submucosale invasie (sm1), geen lymfovasculaire infiltratie, vrije verticale resectieranden en niet slecht gedifferentieerd).
  2. Praagse classificatiescore van C≤3 en M≥1.
  3. Patiënten moeten ablatie-naïef zijn, wat betekent dat ze geen eerdere endoscopische ablatietherapie van de slokdarm hebben ondergaan.
  4. Ouder dan 18 jaar op het moment van toestemming.
  5. Geschikt voor endoscopische therapie volgens de normen van de instelling.
  6. Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming op het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming.
  7. Bereid en in staat om te voldoen aan vervolgeisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Slokdarmstenose die de voortgang van een therapeutische endoscoop verhindert.
  2. Elke endoscopisch gevisualiseerde laesie zoals zweren, massa's of knobbeltjes. Neoplastische knobbeltjes moeten eerst worden behandeld met ER ≥6 weken voorafgaand aan de geplande behandeling volgens dit protocol.
  3. Voorafgaande ER van> 2 cm lang en / of> 50% van de slokdarmlumenomtrek.
  4. Geschiedenis van lokaal gevorderde (> sm1) slokdarmkanker.
  5. Geschiedenis van slokdarmvarices.
  6. Eerdere distale slokdarmresectie.
  7. Actieve oesofagitis LA graad B of hoger.
  8. Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken.
  9. Ongecontroleerde coagulopathie.
  10. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: C2 CryoBalloon 180 ablatiesysteem
C2 CryoBalloon 180 ablatiesysteem zal worden gebruikt om zichtbare Barrett-slokdarm te ablateren
Apparaat: C2 CryoBalloon 180° ablatiesysteem
Het C2 CryoBalloon 180°-ablatiesysteem is een cryochirurgisch apparaat met een met lachgas gekoelde ballonsonde die compatibel is met therapeutische endoscopen van het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: dosisrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
De werkzaamheid (dosisrespons) zal worden beoordeeld aan de hand van het BE-oppervlakteregressiepercentage na 1 omtrekbehandelingssessie, zoals geëvalueerd door de EGD-toekenningscommissie (EGD-AC) en bevestigd door histologisch bewijs van uitroeiing van BE.
3 maanden
Veiligheid: incidentie van dosisgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 24 uur
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisgerelateerde SAE's. Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelingsgebied groter dan 6 (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)) 24 uur na de behandeling; symptomatische vernauwing die een extra EGD plus endoscopische dilatatie vereist vóór de eerste follow-up EGD; symptomatische vernauwing die endoscopische dilatatie vereist bij follow-up EGD; of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de diagnostische endoscoop bij follow-up EGD verhindert.
24 uur
Veiligheid: incidentie van dosisgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 7 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisgerelateerde SAE's. Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelgebied groter dan 6 (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)) 7 dagen na de behandeling; symptomatische vernauwing die een extra EGD plus endoscopische dilatatie vereist vóór de eerste follow-up EGD; symptomatische vernauwing die endoscopische dilatatie vereist bij follow-up EGD; of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de diagnostische endoscoop bij follow-up EGD verhindert.
7 dagen
Veiligheid: incidentie van dosisgerelateerde SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van dosisgerelateerde SAE's. Dosisgerelateerde SAE's omvatten pijn in het behandelingsgebied groter dan 6 (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)) 30 dagen na de behandeling; symptomatische vernauwing die een extra EGD plus endoscopische dilatatie vereist vóór de eerste follow-up EGD; symptomatische vernauwing die endoscopische dilatatie vereist bij follow-up EGD; of elke vernauwing (symptomatisch of asymptomatisch) die de doorgang van de diagnostische endoscoop bij follow-up EGD verhindert.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid: technisch succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Haalbaarheid (technisch succes) gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie alle BE zou kunnen worden behandeld zoals bedoeld door de behandelend endoscopist.
Direct na de procedure
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Pijn na de procedure in het gebied van de cryoablatiebehandeling (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)), beschreven als de mediane pijnscore direct na de behandeling.
Direct na de procedure
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn na de procedure in het gebied van de cryoablatiebehandeling (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)), beschreven als de mediane pijnscore 1 dag na de behandeling.
24 uur
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Pijn na de procedure in het gebied van de cryoablatiebehandeling (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)), beschreven als de mediane pijnscore 7 dagen na de behandeling.
7 dagen
Pijn na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijn na de procedure in het gebied van de cryoablatiebehandeling (gescoord op een 0 tot 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS)), beschreven als de mediane pijnscore 30 dagen na de behandeling.
30 dagen
Dysfagie na de procedure
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Dysfagie na de procedure (gescoord op een 0-4 dysfagiescore), beschreven als de mediane dysfagiescore direct na de behandeling.
Direct na de procedure
Dysfagie na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
Dysfagie na de procedure (gescoord op een 0-4 dysfagiescore), beschreven als de mediane dysfagiescore 1 dag na de behandeling.
24 uur
Dysfagie na de procedure
Tijdsspanne: 7 dagen
Dysfagie na de procedure (gescoord op een 0-4 dysfagiescore), beschreven als de mediane dysfagiescore 7 dagen na de behandeling.
7 dagen
Dysfagie na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Dysfagie na de procedure (gescoord op een 0-4 dysfagiescore), beschreven als de mediane dysfagiescore 30 dagen na de behandeling.
30 dagen
Incidentie AE en SAE
Tijdsspanne: 30 dagen
Incidentie van alle ernstige en niet-ernstige bijwerkingen tot 30 dagen na de behandeling.
30 dagen
BE-regressie
Tijdsspanne: 3 maanden
BE oppervlakteregressiepercentage na 1 omtrekbehandelsessie zoals beoordeeld door de behandelend endoscopist.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koen Munters

Medewerkers

Pentax Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73252.000.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C2 CryoBalloon 180° ablatiesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren