VisuMax SMILE手順による両側治療を受けている新規登録患者の承認後研究
2025年8月25日 更新者：Carl Zeiss Meditec, Inc.
承認後研究 (PAS) の目的は、VisuMax SMILE 手順による両側治療の 6 か月後の患者の視覚症状の経験を、患者アンケートで測定して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、乱視を伴う近視の軽減または排除のために承認されたSMILE手順による両側治療を受けている新規登録患者の前向き多施設単一群非盲検観察研究です。
患者は、術前および術後 6 か月に自己管理型の患者アンケートに記入します。
各患者の術前の状態は、術後のエンドポイントのコントロールとして機能しています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
186
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Rowland Heights、California、アメリカ、91748
- IQ Laser Vision
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Discover Vision Centers
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Goel Vision
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98125
- Northwest Eye Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、米国の 6 ～ 10 か所の治験施設から、乱視を伴う近視の軽減または除去のために承認された SMILE 手順による両側治療を受けている最大 171 人の患者を登録して治療します。
説明
包含基準:
- プロフェッショナル使用情報に従って、承認された VisuMax SMILE 手順の対象となります。
- -1.00 D ～ -10.00 D の球面屈折誤差 (マイナス シリンダー形式)。
- 等級が 10.00 D を超えない球面屈折。
- 最低年齢は 22 歳です。
- マグニチュードが 0.50 D 以下の球と円柱の変化によって示される、過去 1 年間にわたる安定したマニフェスト屈折の記録。
- 医学的および眼科的健康、認知機能、および身体的および社会的制限に関する外科医の評価に基づく SMILE の良い候補
- 乱視を伴う近視の矯正のための意図された両側 SMILE 治療 (-0.75 ～ -3.00 D)
- 全距離を狙う両眼は球面屈折を発現
- スピーキングとリーディングにおける流暢な英語
- 6か月後の術後検査に戻る意欲と能力
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -乱視を伴う近視の軽減または排除のための承認されたSMILE手順の禁忌のいずれかの存在、すなわち
- 角膜内皮から 250 ミクロン未満の残留間質層の厚さ。
- 異常な角膜トポグラフィー所見。 円錐角膜、透明辺縁変性;
- 進行性または不安定な近視または円錐角膜（または円錐角膜の疑い）の検眼鏡的徴候;
- 中央ケラトメトリー画像の不規則または不安定な (歪んだ/不明瞭な) 角膜の溝;
- 重度のドライアイ;
- アクティブな眼の感染症または炎症;
- 最近のヘルペス眼感染症または過去の感染症に起因する問題;
- 活動性の自己免疫疾患または結合組織疾患;
- コントロールされていない糖尿病;
- コントロールされていない緑内障。
- あらゆる形態の屈折矯正手術による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート回答による臨床的に関連する視覚症状の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート回答による臨床的に関連する視覚症状の解消
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート回答によるすべての視覚症状の発生と解決
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート回答によるドライアイ
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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アンケート回答による満足度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。