Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek na goedkeuring van nieuw ingeschreven patiënten die een bilaterale behandeling ondergaan met de VisuMax SMILE-procedure

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Het doel van de post-goedkeuringsstudie (PAS) is om de ervaring van de patiënt met visuele symptomen 6 maanden na bilaterale behandeling met de VisuMax SMILE-procedure te beoordelen, zoals gemeten door een patiëntenvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, observationele studie van nieuw ingeschreven patiënten die een bilaterale behandeling ondergaan met de goedgekeurde SMILE-procedure voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met astigmatisme. Patiënten vullen preoperatief en 6 maanden postoperatief een zelf in te vullen patiëntenvragenlijst in. De preoperatieve status van elke patiënt dient als controle voor postoperatieve eindpunten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

186

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Verenigde Staten, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal maximaal 171 patiënten inschrijven en behandelen die een bilaterale behandeling ondergaan met de goedgekeurde SMILE-procedure voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met astigmatisme van zes (6) tot tien (10) onderzoekslocaties in de VS.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Komt in aanmerking voor de goedgekeurde VisuMax SMILE-procedure volgens de Professional Use Information, d.w.z.
  • Sferische brekingsfout (in minus cilinderformaat) van -1,00 D tot -10,00 D;
  • Breking sferisch equivalent niet groter dan 10,00 D;
  • Minimale leeftijd 22 jaar;
  • Documentatie van stabiele manifeste breking gedurende het afgelopen jaar, zoals aangetoond door een verandering in bol en cilinder van ≤ 0,50 D in grootte.
  • Goede kandidaat voor SMILE op basis van de beoordeling door de chirurg van medische en oogheelkundige gezondheid, cognitieve functie en fysieke en sociale beperkingen
  • Beoogde bilaterale SMILE-behandeling voor de correctie van bijziendheid met astigmatisme (-0,75 tot -3,00 D)
  • Beide ogen gericht op de volledige afstand manifesteren sferocilindrische breking
  • Vloeiend Engels in spreken en lezen
  • Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor 6 maanden postoperatief onderzoek
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een van de contra-indicaties van de goedgekeurde SMILE-procedure voor de vermindering of eliminatie van bijziendheid met astigmatisme, d.w.z.
  • een resterende stromale beddikte die minder is dan 250 micron vanaf het cornea-endotheel;
  • abnormale topografische bevindingen van het hoornvlies, b.v. keratoconus, doorschijnende marginale degeneratie;
  • oftalmoscopische tekenen van progressieve of onstabiele bijziendheid of keratoconus (of keratoconus verdacht);
  • onregelmatige of onstabiele (vervormde/onduidelijke) hoornvliesmodders op centrale keratometriebeelden;
  • ernstig droog oog;
  • actieve ooginfectie of -ontsteking;
  • recente herpes-ooginfectie of problemen als gevolg van een eerdere infectie;
  • actieve auto-immuunziekte of bindweefselziekte;
  • ongecontroleerde diabetes;
  • ongecontroleerd glaucoom.
  • Eerdere behandeling met elke vorm van refractiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van klinisch relevante visuele symptomen via vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat "zeer" of "extreem" hinderlijke visuele symptomen ontwikkelde van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
  • Percentage proefpersonen dat moeilijkheden ontwikkelde bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (2 hoogste categorieën) als gevolg van visuele symptomen van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van klinisch relevante visuele symptomen via vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat een oplossing vertoonde van "zeer" of "extreem" hinderlijke visuele symptomen van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
  • Percentage proefpersonen dat een oplossing vertoonde voor de moeilijkheid bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten (2 hoogste categorieën) als gevolg van visuele symptomen van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
6 maanden
Ontwikkeling en oplossing van alle visuele symptomen via vragenlijstantwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat visuele symptomen ontwikkelde van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
  • Percentage proefpersonen waarbij de visuele symptomen verdwenen waren van preoperatief (met optische correctie) tot 6 maanden postoperatief (zonder optische correctie)
6 maanden
Droge ogen via antwoorden op vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage proefpersonen dat symptomen van droge ogen ontwikkelde in vergelijking met hun preoperatieve status (OSDI-score van normaal preoperatief tot abnormaal na 6 maanden; gecategoriseerd volgens Miller et al. 2010)
  • Percentage proefpersonen waarbij de symptomen van droge ogen verdwenen waren in vergelijking met hun preoperatieve status (OSDI-score van abnormaal preoperatief tot normaal na 6 maanden; gecategoriseerd volgens Miller et al. 2010)
6 maanden
Tevredenheid via antwoorden op vragenlijsten
Tijdsspanne: 6 maanden
  • Percentage patiënten dat tevreden was met hun gezichtsvermogen na de SMILE-procedure (die "helemaal tevreden", "zeer tevreden" of "enigszins tevreden" reageerden op het overeenkomstige vragenlijstitem)
  • Percentage patiënten dat tevreden is met de SMILE-procedure (gebaseerd op een score ≥ 40 in het corresponderende vragenlijstdomein met 8 items)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VisuMax-2018-PAS01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren