Hyväksynnän jälkeinen tutkimus uusista ilmoittautuneista potilaista, jotka saavat kahdenvälistä hoitoa VisuMax SMILE -menettelyllä
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen (PAS) tavoitteena on arvioida potilaan kokemusta näköoireista 6 kuukautta VisuMax SMILE -toimenpiteellä kahdenvälisen hoidon jälkeen potilaskyselyllä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, havainnollinen tutkimus äskettäin mukaan otetuista potilaista, jotka saavat kahdenvälistä hoitoa hyväksytyllä SMILE-menettelyllä hajataittoisuuden aiheuttaman likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi.
Potilaat täyttävät itse potilaskyselyn ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Jokaisen potilaan preoperatiivinen tila toimii postoperatiivisten päätepisteiden kontrollina.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
171
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Senior Clinical Research Clinical Scientist
- Puhelinnumero: 925-557-4513
- Sähköposti: todd.otani@zeiss.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Yhdysvallat, 91748
- IQ Laser Vision
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Goel Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan korkeintaan 171 potilasta, jotka saavat kahdenvälistä hoitoa hyväksytyllä SMILE-menettelyllä likinäköisyyden vähentämiseksi tai poistamiseksi astigmatismin kanssa kuudesta (6) kymmeneen (10) tutkimuspaikkaan Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oikeus hyväksyttyyn VisuMax SMILE -menettelyyn ammattikäyttötietojen mukaan, ts.
- Pallomainen taitevirhe (miinus sylinterimuodossa) -1,00 D - -10,00 D;
- Taitepalloekvivalentti magnitudiltaan enintään 10,00 D;
- Vähimmäisikä 22 vuotta;
- Dokumentaatio stabiilista ilmeistä taiteesta viimeisen vuoden aikana, mikä näkyy pallon ja sylinterin muutoksena, jonka suuruus on ≤ 0,50 D.
- Hyvä SMILE-ehdokas, joka perustuu kirurgin arvioon lääketieteellisestä ja silmäterveydestä, kognitiivisista toiminnoista sekä fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista
- Suunniteltu kahdenvälinen SMILE-hoito likinäköisyyden korjaamiseen astigmatismin kanssa (-0,75 - -3,00 D)
- Molemmat silmät, jotka on suunnattu koko etäisyydelle, osoittavat pallosylinterimäistä taittumista
- Sujuva englannin puhuminen ja lukeminen
- Halu ja kyky palata 6 kuukauden leikkauksen jälkeiseen tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hyväksytyn SMILE-menettelyn vasta-aiheet hajataittoisuuden vähentämiseksi tai poistamiseksi, ts.
- stroomakerroksen jäännöspaksuus, joka on alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteelistä;
- sarveiskalvon epänormaalit topografiset löydökset, esim. keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma;
- progressiivisen tai epästabiilin likinäköisyyden tai keratokonuksen (tai keratokonuksesta epäillyn) oftalmoskooppiset merkit;
- epäsäännölliset tai epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa;
- vakava kuiva silmä;
- aktiivinen silmätulehdus tai silmätulehdus;
- äskettäinen herpessilmätulehdus tai aiemmasta infektiosta johtuvat ongelmat;
- aktiivinen autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus;
- hallitsematon diabetes;
- hallitsematon glaukooma.
- Aikaisempi hoito millä tahansa taittokirurgialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisten visuaalisten oireiden kehittäminen kyselyvastausten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellisten visuaalisten oireiden ratkaiseminen kyselyvastausten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Kaikkien visuaalisten oireiden kehittäminen ja ratkaiseminen kyselyvastausten avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Kuiva silmä kyselyvastausten kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys kyselyvastausten kautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VisuMax-2018-PAS01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .