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Étude post-approbation de nouveaux patients inscrits subissant un traitement bilatéral avec la procédure VisuMax SMILE

25 août 2025 mis à jour par: Carl Zeiss Meditec, Inc.
L'objectif de l'étude post-approbation (PAS) est d'évaluer l'expérience des patients en matière de symptômes visuels 6 mois après un traitement bilatéral avec la procédure VisuMax SMILE, telle que mesurée par un questionnaire patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de patients nouvellement recrutés subissant un traitement bilatéral avec la procédure SMILE approuvée pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec astigmatisme. Les patients remplissent un questionnaire patient auto-administré en préopératoire et 6 mois après l'opération. Le statut préopératoire de chaque patient sert de contrôle pour les paramètres postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

186

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, États-Unis, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera et traitera un maximum de 171 patients subissant un traitement bilatéral avec la procédure SMILE approuvée pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec astigmatisme de six (6) à dix (10) sites expérimentaux aux États-Unis.

La description

Critère d'intégration:

  • Éligible à la procédure approuvée VisuMax SMILE selon les informations d'utilisation professionnelle, c'est-à-dire
  • Erreur de réfraction sphérique (au format cylindre moins) de -1,00 D à -10,00 D ;
  • Équivalent sphérique de réfraction dont l'amplitude n'est pas supérieure à 10,00 D ;
  • Âge minimum de 22 ans;
  • Documentation d'une réfraction manifeste stable au cours de l'année écoulée, comme en témoigne un changement de sphère et de cylindre d'une amplitude ≤ 0,50 D.
  • Bon candidat pour SMILE sur la base de l'évaluation par le chirurgien de la santé médicale et ophtalmique, de la fonction cognitive et des limitations physiques et sociales
  • Traitement SMILE bilatéral destiné à la correction de la myopie avec astigmatisme (-0,75 à -3,00 D)
  • Les deux yeux ciblés pour la réfraction sphérocylindrique manifeste à pleine distance
  • Anglais courant à l'oral et à la lecture
  • Volonté et capacité de revenir pour un examen postopératoire à 6 mois
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Présence de l'une des contre-indications de la procédure SMILE approuvée pour la réduction ou l'élimination de la myopie avec astigmatisme, c'est-à-dire
  • une épaisseur résiduelle du lit stromal inférieure à 250 microns de l'endothélium cornéen ;
  • résultats topographiques cornéens anormaux, par ex. kératocône, dégénérescence marginale pellucide ;
  • signes ophtalmoscopiques de myopie progressive ou instable ou de kératocône (ou suspicion de kératocône) ;
  • bourbiers cornéens irréguliers ou instables (déformés/pas clairs) sur les images de kératométrie centrale ;
  • sécheresse oculaire sévère;
  • infection ou inflammation oculaire active;
  • infection oculaire herpétique récente ou problèmes résultant d'une infection antérieure ;
  • maladie auto-immune active ou maladie du tissu conjonctif;
  • diabète non contrôlé;
  • glaucome non contrôlé.
  • Traitement antérieur avec toute forme de chirurgie réfractive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de symptômes visuels cliniquement pertinents via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant développé des symptômes visuels "très" ou "extrêmement" gênants de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
  • Proportion de sujets ayant développé des difficultés à effectuer leurs activités quotidiennes (2 catégories les plus élevées) en raison de symptômes visuels de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes visuels cliniquement pertinents via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant montré une résolution des symptômes visuels "très" ou "extrêmement" gênants de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
  • Proportion de sujets qui ont montré une résolution de la difficulté à effectuer des activités quotidiennes (2 catégories les plus élevées) en raison de symptômes visuels de préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
6 mois
Développement et résolution de tous les symptômes visuels via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant développé des symptômes visuels entre le préopératoire (avec correction optique) et 6 mois après l'opération (sans correction optique)
  • Proportion de sujets ayant montré une résolution des symptômes visuels de la période préopératoire (avec correction optique) à 6 mois après l'opération (sans correction optique)
6 mois
Sécheresse oculaire via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de sujets ayant développé des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à leur état préopératoire (score OSDI de normal en préopératoire à anormal à 6 mois ; classé selon Miller et al. 2010)
  • Proportion de sujets qui ont montré une résolution des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à leur état préopératoire (score OSDI d'anormal en préopératoire à normal à 6 mois ; classé selon Miller et al. 2010)
6 mois
Satisfaction via les réponses au questionnaire
Délai: 6 mois
  • Proportion de patients satisfaits de leur vision après la procédure SMILE (qui ont répondu "tout à fait satisfait", "très satisfait" ou "plutôt satisfait" à l'item correspondant du questionnaire)
  • Proportion de patients satisfaits de la procédure SMILE (sur la base d'un score ≥ 40 dans le domaine correspondant du questionnaire à 8 items)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Première publication (Réel)

23 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VisuMax-2018-PAS01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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