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Post-Zulassungsstudie mit neu aufgenommenen Patienten, die sich einer bilateralen Behandlung mit dem VisuMax SMILE-Verfahren unterziehen

25. August 2025 aktualisiert von: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Das Ziel der Post-Approval-Studie (PAS) ist die Bewertung der Patientenerfahrung mit visuellen Symptomen 6 Monate nach bilateraler Behandlung mit dem VisuMax SMILE-Verfahren, gemessen anhand eines Patientenfragebogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, offene Beobachtungsstudie mit neu aufgenommenen Patienten, die sich einer bilateralen Behandlung mit dem zugelassenen SMILE-Verfahren zur Verringerung oder Beseitigung von Myopie mit Astigmatismus unterziehen. Die Patienten füllen präoperativ und 6 Monate postoperativ einen selbst auszufüllenden Patientenfragebogen aus. Der präoperative Status jedes Patienten dient als Kontrolle für postoperative Endpunkte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Vereinigte Staaten, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden maximal 171 Patienten aufgenommen und behandelt, die sich einer bilateralen Behandlung mit dem zugelassenen SMILE-Verfahren zur Verringerung oder Beseitigung von Myopie mit Astigmatismus an sechs (6) bis zehn (10) Prüfzentren in den USA unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für das genehmigte VisuMax SMILE-Verfahren gemäß den Professional Use Information, d. h.
  • Sphärische Refraktionsfehler (im Minuszylinderformat) von -1,00 dpt bis -10,00 dpt;
  • sphärisches Refraktionsäquivalent nicht größer als 10,00 dpt;
  • Mindestalter 22 Jahre;
  • Dokumentation einer stabilen manifesten Refraktion im vergangenen Jahr, wie durch eine Änderung der Sphäre und des Zylinders von ≤ 0,50 D in der Größenordnung gezeigt.
  • Guter Kandidat für SMILE, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen zu medizinischer und ophthalmischer Gesundheit, kognitiven Funktionen und körperlichen und sozialen Einschränkungen
  • Vorgesehene bilaterale SMILE-Behandlung zur Korrektur von Kurzsichtigkeit mit Hornhautverkrümmung (-0,75 bis -3,00 dpt)
  • Beide Augen, die auf die volle Entfernung gerichtet sind, zeigen eine sphärozylindrische Refraktion
  • Fließendes Englisch in Sprechen und Lesen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, zur 6-monatigen postoperativen Untersuchung zurückzukehren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer der Kontraindikationen des zugelassenen SMILE-Verfahrens zur Verringerung oder Beseitigung von Myopie mit Astigmatismus, d.h.
  • eine Restdicke des Stromabetts, die weniger als 250 Mikrometer vom Hornhautendothel entfernt ist;
  • auffällige topographische Befunde der Hornhaut, z. Keratokonus, hellsichtige marginale Degeneration;
  • ophthalmoskopische Anzeichen einer fortschreitenden oder instabilen Myopie oder Keratokonus (oder Keratokonus-Verdacht);
  • unregelmäßige oder instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern;
  • schweres trockenes Auge;
  • aktive Augeninfektion oder -entzündung;
  • kürzliche Herpes-Augeninfektion oder Probleme, die aus einer früheren Infektion resultieren;
  • aktive Autoimmunerkrankung oder Bindegewebserkrankung;
  • unkontrollierter Diabetes;
  • unkontrolliertes Glaukom.
  • Vorherige Behandlung mit irgendeiner Form der refraktiven Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung klinisch relevanter visueller Symptome über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) „sehr“ oder „extrem“ störende visuelle Symptome entwickelten
  • Anteil der Probanden, die aufgrund von visuellen Symptomen von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) Schwierigkeiten bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten (2 höchste Kategorien) entwickelten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung klinisch relevanter visueller Symptome über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die eine Auflösung von „sehr“ oder „extrem“ störenden visuellen Symptomen von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) zeigten
  • Anteil der Probanden, die aufgrund von visuellen Symptomen von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) eine Lösung der Schwierigkeiten bei der Ausführung täglicher Aktivitäten (2 höchste Kategorien) zeigten
6 Monate
Entwicklung und Auflösung aller visuellen Symptome über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) visuelle Symptome entwickelten
  • Anteil der Probanden, die eine Auflösung der visuellen Symptome von präoperativ (mit optischer Korrektur) bis 6 Monate postoperativ (ohne optische Korrektur) zeigten
6 Monate
Trockenes Auge über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Probanden, die Symptome des trockenen Auges entwickelten, im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand (OSDI-Score von normal vor der Operation bis abnormal nach 6 Monaten; kategorisiert nach Miller et al. 2010)
  • Anteil der Probanden, bei denen die Symptome des trockenen Auges abgeklungen waren, im Vergleich zu ihrem präoperativen Zustand (OSDI-Score von abnormal vor der Operation bis normal nach 6 Monaten; kategorisiert nach Miller et al. 2010)
6 Monate
Zufriedenheit über Fragebogenantworten
Zeitfenster: 6 Monate
  • Anteil der Patienten, die nach dem SMILE-Eingriff mit ihrem Sehvermögen zufrieden waren (die das entsprechende Fragebogen-Item mit „voll und ganz zufrieden“, „sehr zufrieden“ oder „eher zufrieden“ beantworteten)
  • Anteil der Patienten, die mit dem SMILE-Verfahren zufrieden sind (basierend auf einer Punktzahl ≥ 40 im entsprechenden 8-Punkte-Fragebogenbereich)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VisuMax-2018-PAS01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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