用于减少或消除近视伴散光的 VisuMax SMILE 程序在散光和近视-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

程序：用于减少或消除近视伴散光的 VisuMax SMILE 程序

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、单组、开放标签的观察性研究，对象是新入组的患者，这些患者接受经批准的 SMILE 程序的双侧治疗，以减少或消除近视伴散光。患者在术前和术后 6 个月完成自我管理的患者问卷调查。每个患者的术前状态作为术后终点的控制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

186

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arkansas
  - Fayetteville、Arkansas、美国、72704
    - Vold Vision
- California
  - Rowland Heights、California、美国、91748
    - IQ Laser Vision
- Kansas
  - Leawood、Kansas、美国、66211
    - Discover Vision Centers
- Maryland
  - Columbia、Maryland、美国、21045
    - Goel Vision
- Ohio
  - Brecksville、Ohio、美国、44141
    - Cleveland Eye Clinic
- Texas
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - Parkhurst NuVision
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98125
    - Northwest Eye Surgeons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将在美国的六 (6) 至十 (10) 个研究地点招募和治疗最多 171 名接受双侧治疗的患者，这些患者接受经批准的 SMILE 程序以减少或消除近视散光。

描述

纳入标准：

根据专业使用信息，符合批准的 VisuMax SMILE 程序的资格，即
从 -1.00 D 到 -10.00 D 的球面屈光不正（以负柱镜格式）；
折射球面当量不大于 10.00 D；
最低年龄 22 岁；
过去一年稳定明显折射的记录，如球体和柱体变化 ≤ 0.50 D 的幅度所证明。
根据外科医生对医疗和眼科健康、认知功能以及身体和社会限制的评估，SMILE 的良好候选者
用于矫正近视伴散光的双侧 SMILE 治疗（-0.75 至 -3.00 D）
以全距离为目标的双眼显示球柱形折射
流利的英语口语和阅读
愿意并有能力返回进行 6 个月的术后检查
签署知情同意书

排除标准：

存在经批准的用于减少或消除近视伴散光的 SMILE 手术的任何禁忌症，即
距角膜内皮小于 250 微米的残余基质床厚度；
异常的角膜地形图发现，例如圆锥角膜，透明边缘变性；
进行性或不稳定近视或圆锥角膜（或疑似圆锥角膜）的检眼镜检查迹象；
中央角膜曲率测量图像上不规则或不稳定（扭曲/不清晰）的角膜泥潭；
严重的干眼症；
活动性眼部感染或炎症；
最近的疱疹眼部感染或过去感染引起的问题；
活动性自身免疫性疾病或结缔组织病；
不受控制的糖尿病；
不受控制的青光眼。
以前接受过任何形式的屈光手术治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
通过问卷回答发展临床相关的视觉症状大体时间：6个月	从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）出现“非常”或“极其”令人烦恼的视觉症状的受试者比例从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）由于视觉症状而出现日常活动困难（2 个最高类别）的受试者比例	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过问卷调查解决临床相关的视觉症状大体时间：6个月	从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）显示“非常”或“极其”令人烦恼的视觉症状消退的受试者比例从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正），由于视觉症状导致日常活动困难（2 个最高类别）得到解决的受试者比例	6个月
通过问卷回答发展和解决所有视觉症状大体时间：6个月	从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）出现视觉症状的受试者比例从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）视觉症状消退的受试者比例	6个月
通过问卷回答干眼症大体时间：6个月	与其术前状态相比出现干眼症状的受试者比例（OSDI 评分从术前正常到 6 个月异常；根据 Miller 等人 2010 分类）与术前状态相比，干眼症状缓解的受试者比例（OSDI 评分从术前异常到 6 个月正常；根据 Miller 等人 2010 分类）	6个月
通过问卷答复的满意度大体时间：6个月	SMILE 手术后对视力满意的患者比例（对相应问卷项目回答“完全满意”、“非常满意”或“比较满意”的患者）对 SMILE 手术感到满意的患者比例（基于相应的 8 项调查问卷领域的得分≥40）	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carl Zeiss Meditec, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月5日

初级完成 (实际的)

2024年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月25日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月25日

最后验证

2025年8月1日

结果测量	措施说明	大体时间
通过问卷调查解决临床相关的视觉症状大体时间：6个月	从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）显示“非常”或“极其”令人烦恼的视觉症状消退的受试者比例从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正），由于视觉症状导致日常活动困难（2 个最高类别）得到解决的受试者比例	6个月
通过问卷回答发展和解决所有视觉症状大体时间：6个月	从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）出现视觉症状的受试者比例从术前（有光学矫正）到术后 6 个月（没有光学矫正）视觉症状消退的受试者比例	6个月
通过问卷回答干眼症大体时间：6个月	与其术前状态相比出现干眼症状的受试者比例（OSDI 评分从术前正常到 6 个月异常；根据 Miller 等人 2010 分类）与术前状态相比，干眼症状缓解的受试者比例（OSDI 评分从术前异常到 6 个月正常；根据 Miller 等人 2010 分类）	6个月
通过问卷答复的满意度大体时间：6个月	SMILE 手术后对视力满意的患者比例（对相应问卷项目回答“完全满意”、“非常满意”或“比较满意”的患者）对 SMILE 手术感到满意的患者比例（基于相应的 8 项调查问卷领域的得分≥40）	6个月

接受 VisuMax SMILE 手术双侧治疗的新入组患者的批准后研究