VisuMax SMILE eljárás asztigmatizmussal járó myopia csökkentésére vagy megszüntetésére Asztigmatizmus és Rövidlátás-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eljárás: VisuMax SMILE eljárás asztigmatizmussal járó myopia csökkentésére vagy megszüntetésére

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, megfigyeléses vizsgálat újonnan bevont betegeken, akik kétoldalú kezelésen esnek át a jóváhagyott SMILE eljárással az asztigmatizmussal járó myopia csökkentésére vagy megszüntetésére. A betegek a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után önkitöltős betegkérdőívet töltenek ki. Minden beteg preoperatív állapota a posztoperatív végpontok kontrollja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72704
    - Vold Vision
- California
  - Rowland Heights, California, Egyesült Államok, 91748
    - IQ Laser Vision
- Kansas
  - Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
    - Discover Vision Centers
- Maryland
  - Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
    - Goel Vision
- Ohio
  - Brecksville, Ohio, Egyesült Államok, 44141
    - Cleveland Eye Clinic
- Texas
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Parkhurst NuVision
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98125
    - Northwest Eye Surgeons

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba maximum 171 olyan beteget vonnak be és kezelnek, akik az Egyesült Államokban hat (6) tíz (10) vizsgálati helyen találhatók az asztigmatizmussal járó myopia csökkentésére vagy megszüntetésére jóváhagyott SMILE eljárással kétoldalú kezelésben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alkalmas a jóváhagyott VisuMax SMILE eljárásra a Professzionális használati tájékoztató szerint, i.e.
Gömbtörési hiba (mínusz hengeres formátumban) -1,00 D és -10,00 D között;
A fénytörési gömbegyenérték nem nagyobb, mint 10,00 D;
Minimum 22 év;
Az elmúlt év stabil manifeszt fénytörésének dokumentálása, amelyet a gömb és henger ≤ 0,50 D nagyságrendű változása mutat.
Jó jelölt a SMILE számára a sebész orvosi és szemészeti egészségi állapotának, kognitív funkcióinak, valamint fizikai és szociális korlátainak értékelése alapján
Kétoldalú SMILE kezelés asztigmatizmussal járó myopia korrekciójára (-0,75 - -3,00 D)
Mindkét szem a teljes távolságra megcélzott szferocilinderes fénytörést mutat
Folyékony angol beszédben és olvasásban
Visszatérési hajlandóság és képesség 6 hónapos posztoperatív vizsgálatra
Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Az asztigmatizmussal járó myopia csökkentésére vagy megszüntetésére jóváhagyott SMILE eljárás bármely ellenjavallatának megléte, pl.
a maradék stromaágyvastagság, amely kevesebb, mint 250 mikron a szaruhártya endotéliumától;
kóros szaruhártya topográfiai leletek, pl. keratoconus, pellucid marginális degeneráció;
progresszív vagy instabil myopia vagy keratoconus (vagy keratoconus gyanúja) szemészeti jelei;
szabálytalan vagy instabil (torzult/nem tiszta) szaruhártya-lápok a központi keratometriai felvételeken;
súlyos száraz szem;
aktív szemfertőzés vagy gyulladás;
közelmúltban fellépő herpeszszemfertőzés vagy korábbi fertőzésből eredő problémák;
aktív autoimmun betegség vagy kötőszöveti betegség;
ellenőrizetlen cukorbetegség;
ellenőrizetlen glaukóma.
Korábbi kezelés a refraktív műtét bármely formájával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikailag releváns vizuális tünetek kialakulása kérdőíves válaszokon keresztül Időkeret: 6 hónap	Azon alanyok aránya, akiknél „nagyon” vagy „rendkívül” zavaró látási tünetek jelentkeztek a műtét előtt (optikai korrekcióval) a műtét utáni 6 hónapig (optikai korrekció nélkül) Azon alanyok aránya, akiknél nehézséget jelentett a napi tevékenységek elvégzése (2 legmagasabb kategória) vizuális tünetek miatt a műtét előtti időszaktól (optikai korrekcióval) a műtét utáni 6 hónapig (optikai korrekció nélkül)	6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Klinikailag releváns vizuális tünetek feloldása kérdőíves válaszokon keresztül Időkeret: 6 hónap	Azon alanyok aránya, akiknél a „nagyon” vagy „rendkívül” zavaró látási tünetek megszűntek a műtét előtt (optikai korrekcióval) a műtét utáni 6 hónapig (optikai korrekció nélkül) Azon alanyok aránya, akiknél a napi tevékenységek végzésével kapcsolatos nehézségek megszűntek (2 legmagasabb kategória) vizuális tünetek miatt a műtét előtti időszaktól (optikai korrekcióval) a műtét utáni 6 hónapig (optikai korrekció nélkül)	6 hónap
Az összes vizuális tünet kialakítása és megoldása kérdőíves válaszokon keresztül Időkeret: 6 hónap	Azon alanyok aránya, akiknél látási tünetek jelentkeztek a műtét előtt (optikai korrekcióval) a műtét utáni 6 hónapig (optikai korrekció nélkül) Azon alanyok aránya, akiknél a vizuális tünetek megszűntek a műtét előtt (optikai korrekcióval) a műtét utáni 6 hónapig (optikai korrekció nélkül)	6 hónap
Szemszárazság kérdőíves válaszokon keresztül Időkeret: 6 hónap	Azon alanyok aránya, akiknél száraz szem tünetek jelentkeztek a műtét előtti állapotukhoz képest (OSDI-pontszám a műtét előtti normáltól a 6 hónapos kórosig; Miller et al. 2010 szerint kategorizálva) Azon alanyok aránya, akiknél a szemszárazság tünetei megszűntek a műtét előtti állapotukhoz képest (OSDI pontszám a műtét előtti kórostól a 6 hónapos korban normálisig; Miller és mtsai 2010 szerint kategorizálva)	6 hónap
Elégedettség a kérdőívre adott válaszokon keresztül Időkeret: 6 hónap	Azon betegek aránya, akik elégedettek látással a SMILE eljárás után (akik "teljes mértékben elégedettek", "nagyon elégedettek" vagy "némileg elégedettek" válaszoltak a megfelelő kérdőívre A SMILE eljárással elégedett betegek aránya (a megfelelő 8-pontos kérdőíves tartományban elért pontszám ≥ 40 alapján)	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak