VisuMax SMILE 절차로 양측 치료를 받는 신규 등록 환자에 대한 승인 후 연구
2025년 8월 25일 업데이트: Carl Zeiss Meditec, Inc.
승인 후 연구(PAS)의 목적은 VisuMax SMILE 절차를 사용한 양측 치료 6개월 후 환자 설문지로 측정한 시각 증상의 환자 경험을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 난시를 동반한 근시의 감소 또는 제거를 위해 승인된 SMILE 절차로 양측 치료를 받는 신규 등록 환자에 대한 전향적, 다기관, 단일군, 공개 라벨, 관찰 연구입니다.
환자는 수술 전과 수술 후 6개월에 자가 관리 환자 설문지를 작성합니다.
각 환자의 수술 전 상태는 수술 후 끝점에 대한 제어 역할을 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Rowland Heights, California, 미국, 91748
- IQ Laser Vision
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision Centers
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Goel Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98125
- Northwest Eye Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 미국의 6~10개 조사 장소에서 난시를 동반한 근시 감소 또는 제거를 위해 승인된 SMILE 절차로 양측 치료를 받는 최대 171명의 환자를 등록하고 치료할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 전문 사용 정보에 따라 승인된 VisuMax SMILE 시술을 받을 수 있습니다.
- -1.00 D에서 -10.00 D까지의 구면 굴절 이상(마이너스 실린더 형식);
- 크기가 10.00 D보다 크지 않은 굴절 구형 등가물;
- 만 22세 이상
- 크기 ≤ 0.50 D의 구 및 원기둥의 변화에 의해 입증된 바와 같이 지난 1년 동안 안정적인 명백한 굴절에 대한 문서화.
- 의학적 및 안과적 건강, 인지 기능, 신체적, 사회적 한계에 대한 외과의의 평가를 기반으로 SMILE에 적합한 후보
- 난시 근시(-0.75~-3.00D) 교정을 위한 양측 SMILE 치료 예정
- 전체 거리를 목표로 하는 두 눈은 구형 굴절을 나타냅니다.
- 말하기와 읽기에 유창한 영어
- 수술 후 6개월 검사를 위해 복귀할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 난시가 있는 근시의 감소 또는 제거를 위해 승인된 SMILE 절차의 금기 사항, 즉
- 각막 내피로부터 250 미크론 미만인 잔류 간질층 두께;
- 비정상적인 각막 지형 소견, 예. 원추 각막, 투명한 변연 변성;
- 진행성 또는 불안정 근시 또는 원추 각막(또는 원추 각막 의심)의 검안경 징후;
- 중심 각막곡률 영상에서 불규칙하거나 불안정한(왜곡된/명료하지 않은) 각막 진창;
- 심한 안구건조증;
- 활동성 안구 감염 또는 염증;
- 최근 헤르페스 안구 감염 또는 과거 감염으로 인한 문제;
- 활동성 자가면역 질환 또는 결합 조직 질환;
- 조절되지 않는 당뇨병;
- 조절되지 않는 녹내장.
- 모든 형태의 굴절 수술을 통한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 응답을 통한 임상 관련 시각적 증상 개발
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 응답을 통한 임상 관련 시각적 증상 해결
기간: 6 개월
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6 개월
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설문 응답을 통한 모든 시각적 증상의 개발 및 해결
기간: 6 개월
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6 개월
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설문 응답을 통한 안구 건조
기간: 6 개월
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6 개월
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설문 응답을 통한 만족도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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