Badanie porejestracyjne dotyczące nowo włączonych pacjentów poddawanych leczeniu obustronnemu za pomocą procedury VisuMax SMILE
25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Celem badania porejestracyjnego (PAS) jest ocena odczuwania przez pacjenta objawów wzrokowych 6 miesięcy po obustronnym leczeniu procedurą VisuMax SMILE, mierzonych za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie obserwacyjne nowo włączonych pacjentów poddawanych obustronnemu leczeniu zatwierdzoną procedurą SMILE w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności z astygmatyzmem.
Pacjenci samodzielnie wypełniają kwestionariusz pacjenta przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
Stan przedoperacyjny każdego pacjenta służy jako kontrola dla pooperacyjnych punktów końcowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
186
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Stany Zjednoczone, 91748
- IQ Laser Vision
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
- Goel Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania zostanie włączonych i leczonych maksymalnie 171 pacjentów poddawanych obustronnemu leczeniu zatwierdzoną procedurą SMILE w celu zmniejszenia lub wyeliminowania krótkowzroczności z astygmatyzmem z sześciu (6) do dziesięciu (10) ośrodków badawczych w USA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do zatwierdzonej procedury VisuMax SMILE zgodnie z Informacją o zastosowaniu profesjonalnym, tj.
- Sferyczna wada refrakcji (w formacie minus cylindra) od -1,00 D do -10,00 D;
- Sferyczny równoważnik załamania nie większy niż 10,00 D;
- Minimalny wiek 22 lata;
- Dokumentacja stabilnego oczywistego załamania światła w ciągu ostatniego roku, o czym świadczy zmiana kuli i cylindra o wielkość ≤ 0,50 D.
- Dobry kandydat do SMILE w oparciu o dokonaną przez chirurga ocenę stanu zdrowia medycznego i okulistycznego, funkcji poznawczych oraz ograniczeń fizycznych i społecznych
- Przeznaczony obustronny zabieg SMILE do korekcji krótkowzroczności z astygmatyzmem (-0,75 do -3,00 D)
- Oba oczy skierowane na pełną odległość wykazują refrakcję sferocylindryczną
- Biegły angielski w mowie i czytaniu
- Chęć i możliwość powrotu na badanie kontrolne 6 miesięcy po operacji
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecność któregokolwiek z przeciwwskazań zatwierdzonej procedury SMILE do redukcji lub likwidacji krótkowzroczności z astygmatyzmem, tj.
- szczątkowa grubość łożyska zrębu, która jest mniejsza niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki;
- nieprawidłowe wyniki topografii rogówki, np. stożek rogówki, przezroczyste zwyrodnienie brzeżne;
- oftalmoskopowe objawy postępującej lub niestabilnej krótkowzroczności lub stożka rogówki (lub podejrzenia stożka rogówki);
- nieregularne lub niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówkowe na centralnych obrazach keratometrycznych;
- ciężki zespół suchego oka;
- aktywna infekcja lub zapalenie oka;
- niedawna infekcja opryszczki oka lub problemy wynikające z przebytej infekcji;
- aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba tkanki łącznej;
- niekontrolowana cukrzyca;
- niekontrolowana jaskra.
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek formą chirurgii refrakcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój klinicznie istotnych objawów wizualnych poprzez odpowiedzi kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie klinicznie istotnych objawów wizualnych za pomocą odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Rozwój i ustąpienie wszystkich objawów wizualnych poprzez odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Suche oko poprzez odpowiedzi na kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie poprzez odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
29 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VisuMax-2018-PAS01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .