Estudio posterior a la aprobación de pacientes nuevos que se someten a tratamiento bilateral con el procedimiento VisuMax SMILE
25 de agosto de 2025 actualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
El objetivo del estudio posterior a la aprobación (PAS) es evaluar la experiencia del paciente con los síntomas visuales 6 meses después del tratamiento bilateral con el procedimiento VisuMax SMILE, según lo medido por un cuestionario del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto, de pacientes recién inscritos que se someten a tratamiento bilateral con el procedimiento SMILE aprobado para la reducción o eliminación de la miopía con astigmatismo.
Los pacientes completan un cuestionario del paciente autoadministrado antes de la operación y 6 meses después de la operación.
El estado preoperatorio de cada paciente sirve como control para los criterios de valoración posoperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
- IQ Laser Vision
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Goel Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá y tratará a un máximo de 171 pacientes que se sometan a un tratamiento bilateral con el procedimiento SMILE aprobado para la reducción o eliminación de la miopía con astigmatismo de seis (6) a diez (10) sitios de investigación en los EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para el procedimiento VisuMax SMILE aprobado de acuerdo con la Información de uso profesional, es decir,
- Error de refracción esférico (en formato de cilindro negativo) de -1,00 D a -10,00 D;
- Equivalente esférico de refracción no superior en magnitud a 10,00 D;
- Edad mínima de 22 años;
- Documentación de refracción manifiesta estable durante el último año como lo demuestra un cambio en la esfera y el cilindro de ≤ 0,50 D en magnitud.
- Buen candidato para SMILE basado en la evaluación del cirujano de la salud médica y oftálmica, la función cognitiva y las limitaciones físicas y sociales
- Tratamiento SMILE bilateral previsto para la corrección de la miopía con astigmatismo (-0,75 a -3,00 D)
- Ambos ojos enfocados para la distancia completa manifiestan refracción esferocilíndrica
- Inglés fluido al hablar y leer
- Voluntad y capacidad de regresar para un examen posoperatorio a los 6 meses.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Presencia de alguna de las contraindicaciones del procedimiento SMILE aprobado para la reducción o eliminación de la miopía con astigmatismo, es decir,
- un espesor del lecho estromal residual inferior a 250 micras del endotelio corneal;
- Hallazgos topográficos corneales anormales, p. queratocono, degeneración marginal pelúcida;
- signos oftalmoscópicos de miopía progresiva o inestable o queratocono (o sospecha de queratocono);
- manchas corneales irregulares o inestables (distorsionadas/no claras) en imágenes de queratometría central;
- ojo seco severo;
- infección o inflamación ocular activa;
- infección ocular por herpes reciente o problemas resultantes de una infección anterior;
- enfermedad autoinmune activa o enfermedad del tejido conectivo;
- diabetes no controlada;
- glaucoma no controlado.
- Tratamiento previo con cualquier forma de cirugía refractiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de síntomas visuales clínicamente relevantes a través de respuestas a cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de síntomas visuales clínicamente relevantes a través de respuestas a cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Desarrollo y resolución de todos los síntomas visuales a través de respuestas a cuestionarios
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Ojo seco a través de respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Satisfacción a través de las respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VisuMax-2018-PAS01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .