Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av nyregistrerade patienter som genomgår bilateral behandling med VisuMax SMILE-proceduren

25 augusti 2025 uppdaterad av: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Syftet med post-approval-studien (PAS) är att bedöma patientens upplevelse av synsymptom 6 månader efter bilateral behandling med VisuMax SMILE-proceduren mätt med ett patientenkät.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, enkelarm, öppen, observationsstudie av nyligen inskrivna patienter som genomgår bilateral behandling med den godkända SMILE-proceduren för minskning eller eliminering av närsynthet med astigmatism. Patienterna fyller i ett självinlämnat patientenkät preoperativt och 6 månader postoperativt. Varje patients preoperativa status fungerar som kontroll för postoperativa endpoints.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

186

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Förenta staterna, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att registrera och behandla maximalt 171 patienter som genomgår bilateral behandling med den godkända SMILE-proceduren för minskning eller eliminering av närsynthet med astigmatism från sex (6) till tio (10) undersökningsställen i U.S.A.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerad för den godkända VisuMax SMILE-proceduren enligt den professionella användningsinformationen, dvs.
  • Sfäriskt brytningsfel (i minus cylinderformat) från -1,00 D till -10,00 D;
  • Refraktion sfärisk ekvivalent inte större i magnitud än 10,00 D;
  • Minimiålder på 22 år;
  • Dokumentation av stabil manifest refraktion under det senaste året som demonstrerats av en förändring i sfär och cylinder på ≤ 0,50 D i magnitud.
  • Bra kandidat för SMILE baserat på kirurgens bedömning av medicinsk och oftalmisk hälsa, kognitiv funktion samt fysiska och sociala begränsningar
  • Avsedd bilateral SMILE-behandling för korrigering av myopi med astigmatism (-0,75 till -3,00 D)
  • Båda ögonen riktade mot hela avståndet visar sfärocylindrisk refraktion
  • Flytande engelska i tal och läsning
  • Vilja och förmåga att återkomma för 6 månaders postoperativ undersökning
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av någon av kontraindikationerna för det godkända SMILE-förfarandet för att minska eller eliminera närsynthet med astigmatism, d.v.s.
  • en kvarvarande stromabäddtjocklek som är mindre än 250 mikron från hornhinneendotelet;
  • onormala hornhinnetopografiska fynd, t.ex. keratokonus, pellucid marginell degeneration;
  • oftalmoskopiska tecken på progressiv eller instabil närsynthet eller keratokonus (eller misstänkt keratokonus);
  • oregelbundna eller instabila (förvrängda/inte tydliga) hornhinnemyrar på centrala keratometribilder;
  • svår torra ögon;
  • aktiv ögoninfektion eller inflammation;
  • ny herpesögoninfektion eller problem som härrör från tidigare infektion;
  • aktiv autoimmun sjukdom eller bindvävssjukdom;
  • okontrollerad diabetes;
  • okontrollerad glaukom.
  • Tidigare behandling med någon form av refraktiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av kliniskt relevanta visuella symtom via enkätsvar
Tidsram: 6 månader
  • Andel försökspersoner som utvecklade "mycket" eller "extremt" besvärande synsymptom från preoperativ (med optisk korrigering) till 6 månader postoperativt (utan optisk korrigering)
  • Andel försökspersoner som utvecklade svårigheter att utföra dagliga aktiviteter (2 högsta kategorier) på grund av synsymptom från preoperativ (med optisk korrigering) till 6 månader postoperativt (utan optisk korrigering)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lösning av kliniskt relevanta visuella symtom via enkätsvar
Tidsram: 6 månader
  • Andel försökspersoner som visade upplösning av "mycket" eller "extremt" besvärande synsymptom från preoperativ (med optisk korrigering) till 6 månader postoperativt (utan optisk korrigering)
  • Andel försökspersoner som visade upplösning av svårigheter att utföra dagliga aktiviteter (2 högsta kategorier) på grund av synsymptom från preoperativ (med optisk korrigering) till 6 månader postoperativt (utan optisk korrigering)
6 månader
Utveckling och upplösning av alla visuella symtom via enkätsvar
Tidsram: 6 månader
  • Andel försökspersoner som utvecklade synsymtom från preoperativ (med optisk korrigering) till 6 månader postoperativt (utan optisk korrigering)
  • Andel försökspersoner som visade upplösning av visuella symtom från preoperativ (med optisk korrigering) till 6 månader postoperativt (utan optisk korrigering)
6 månader
Torra ögon via enkätsvar
Tidsram: 6 månader
  • Andel försökspersoner som utvecklade symtom på torra ögon jämfört med deras preoperativa status (OSDI-poäng från normal vid preoperativ till onormal vid 6 månader; kategoriserad enligt Miller et al. 2010)
  • Andel försökspersoner som visade upplösning av symtom på torra ögon jämfört med deras preoperativa status (OSDI-poäng från onormalt vid preoperativt till normalt vid 6 månader; kategoriserat enligt Miller et al. 2010)
6 månader
Tillfredsställelse via enkätsvar
Tidsram: 6 månader
  • Andel patienter som är nöjda med sin syn efter SMILE-proceduren (som svarade "helt nöjd", "mycket nöjd" eller "något nöjd" på motsvarande frågeformulär)
  • Andel patienter som är nöjda med SMILE-proceduren (baserat på en poäng ≥ 40 i motsvarande 8-objekt frågeformulärsdomän)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carl Zeiss Meditec, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Första postat (Faktisk)

23 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VisuMax-2018-PAS01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera