Estudo pós-aprovação de novos pacientes inscritos submetidos a tratamento bilateral com o procedimento VisuMax SMILE
25 de agosto de 2025 atualizado por: Carl Zeiss Meditec, Inc.
O objetivo do estudo pós-aprovação (PAS) é avaliar a experiência do paciente com sintomas visuais 6 meses após o tratamento bilateral com o procedimento VisuMax SMILE, medido por um questionário do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, observacional de pacientes recém-inscritos submetidos a tratamento bilateral com o procedimento SMILE aprovado para a redução ou eliminação da miopia com astigmatismo.
Os pacientes completam um questionário auto-administrado no pré-operatório e 6 meses após a cirurgia.
O status pré-operatório de cada paciente serve como controle para os desfechos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
186
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Rowland Heights, California, Estados Unidos, 91748
- IQ Laser Vision
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision Centers
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
- Goel Vision
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98125
- Northwest Eye Surgeons
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá inscrever e tratar um máximo de 171 pacientes submetidos a tratamento bilateral com o procedimento SMILE aprovado para a redução ou eliminação da miopia com astigmatismo de seis (6) a dez (10) locais de investigação nos EUA.
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para o procedimento VisuMax SMILE aprovado de acordo com as Informações de Uso Profissional, ou seja,
- Erro refrativo esférico (no formato de cilindro negativo) de -1,00 D a -10,00 D;
- Equivalente esférico de refração não superior em magnitude a 10,00 D;
- Idade mínima de 22 anos;
- Documentação de refração manifesta estável no ano passado, conforme demonstrado por uma mudança na esfera e no cilindro de ≤ 0,50 D em magnitude.
- Bom candidato para SMILE com base na avaliação do cirurgião da saúde médica e oftalmológica, função cognitiva e limitações físicas e sociais
- Tratamento SMILE bilateral pretendido para correção de miopia com astigmatismo (-0,75 a -3,00 D)
- Ambos os olhos direcionados para a refração esferocilíndrica manifestada à distância total
- Inglês fluente em conversação e leitura
- Vontade e capacidade de retornar para exame pós-operatório de 6 meses
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer uma das contraindicações do procedimento SMILE aprovado para a redução ou eliminação da miopia com astigmatismo, ou seja,
- uma espessura residual do leito do estroma inferior a 250 mícrons do endotélio da córnea;
- achados topográficos anormais da córnea, por ex. ceratocone, degeneração marginal pelúcida;
- sinais oftalmoscópicos de miopia progressiva ou instável ou ceratocone (ou suspeita de ceratocone);
- milhes corneanos irregulares ou instáveis (distorcidos/não claros) em imagens de ceratometria central;
- olho seco severo;
- infecção ocular ativa ou inflamação;
- infecção ocular recente por herpes ou problemas resultantes de infecção anterior;
- doença autoimune ativa ou doença do tecido conjuntivo;
- diabetes descontrolada;
- glaucoma descontrolado.
- Tratamento anterior com qualquer forma de cirurgia refrativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de sintomas visuais clinicamente relevantes por meio de respostas a questionários
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução de sintomas visuais clinicamente relevantes por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Desenvolvimento e resolução de todos os sintomas visuais por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Olho seco por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação por meio de respostas ao questionário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VisuMax-2018-PAS01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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