Undersøgelse efter godkendelse af nyregistrerede patienter, der gennemgår bilateral behandling med VisuMax SMILE-proceduren
25. august 2025 opdateret af: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Formålet med post-godkendelsesstudiet (PAS) er at vurdere patientens oplevelse af visuelle symptomer 6 måneder efter bilateral behandling med VisuMax SMILE-proceduren målt med et patientspørgeskema.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, åbent, observationsstudie af nyindskrevne patienter, der gennemgår bilateral behandling med den godkendte SMILE-procedure til reduktion eller eliminering af nærsynethed med astigmatisme.
Patienter udfylder et selvadministreret patientspørgeskema præoperativt og 6 måneder postoperativt.
Hver patients præoperative status tjener som kontrol for postoperative endepunkter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
186
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Rowland Heights, California, Forenede Stater, 91748
- IQ Laser Vision
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Discover Vision Centers
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
- Goel Vision
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
- Northwest Eye Surgeons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil indskrive og behandle maksimalt 171 patienter, der gennemgår bilateral behandling med den godkendte SMILE-procedure til reduktion eller eliminering af nærsynethed med astigmatisme fra seks (6) til ti (10) undersøgelsessteder i U.S.A.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til den godkendte VisuMax SMILE-procedure i henhold til den professionelle brugsinformation, dvs.
- Sfærisk brydningsfejl (i minus cylinderformat) fra -1,00 D til -10,00 D;
- Refraktion sfærisk ækvivalent ikke større i størrelsesordenen 10,00 D;
- Minimumsalder på 22 år;
- Dokumentation af stabil manifest brydning over det seneste år som vist ved en ændring i kugle og cylinder på ≤ 0,50 D i størrelsesorden.
- God kandidat til SMILE baseret på kirurgens vurdering af medicinsk og oftalmisk helbred, kognitiv funktion og fysiske og sociale begrænsninger
- Tilsigtet bilateral SMILE-behandling til korrektion af nærsynethed med astigmatisme (-0,75 til -3,00 D)
- Begge øjne målrettet mod fuld afstand viser sfærocylindrisk brydning
- Flydende engelsk i tale og læsning
- Vilje og evne til at vende tilbage til 6 måneders postoperativ undersøgelse
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af nogen af kontraindikationerne af den godkendte SMILE-procedure til reduktion eller eliminering af nærsynethed med astigmatisme, dvs.
- en resterende stromalejetykkelse, der er mindre end 250 mikrometer fra hornhindens endotel;
- abnorme topografiske fund af hornhinden, f.eks. keratoconus, tydelig marginal degeneration;
- oftalmoskopiske tegn på progressiv eller ustabil nærsynethed eller keratoconus (eller mistænkt for keratokonus);
- uregelmæssige eller ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometribilleder;
- alvorlig tørre øjne;
- aktiv øjeninfektion eller betændelse;
- nylig herpes øjeninfektion eller problemer som følge af tidligere infektion;
- aktiv autoimmun sygdom eller bindevævssygdom;
- ukontrolleret diabetes;
- ukontrolleret glaukom.
- Tidligere behandling med enhver form for refraktiv kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af klinisk relevante visuelle symptomer via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løsning af klinisk relevante visuelle symptomer via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Udvikling og løsning af alle visuelle symptomer via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Tørre øjne via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed via spørgeskemabesvarelser
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VisuMax-2018-PAS01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .