Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование новых пациентов, проходящих двустороннее лечение с помощью процедуры VisuMax SMILE

28 февраля 2024 г. обновлено: Carl Zeiss Meditec, Inc.
Целью пострегистрационного исследования (PAS) является оценка зрительных симптомов у пациентов через 6 месяцев после двустороннего лечения с помощью процедуры VisuMax SMILE, что измеряется с помощью анкеты для пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое открытое обсервационное исследование недавно включенных пациентов, проходящих двустороннее лечение с помощью утвержденной процедуры SMILE для уменьшения или устранения близорукости с астигматизмом. Пациенты самостоятельно заполняют анкету пациента до операции и через 6 месяцев после операции. Предоперационный статус каждого пациента служит контролем послеоперационных конечных точек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

171

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior Clinical Research Clinical Scientist
  • Номер телефона: 925-557-4513
  • Электронная почта: todd.otani@zeiss.com

Места учебы

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Rowland Heights, California, Соединенные Штаты, 91748
        • IQ Laser Vision
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Goel Vision
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98125
        • Northwest Eye Surgeons

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включен и пролечен максимум 171 пациент, проходящий двустороннее лечение с помощью утвержденной процедуры SMILE для уменьшения или устранения близорукости с астигматизмом в шести (6) до десяти (10) исследовательских центрах в США.

Описание

Критерии включения:

  • Подходит для утвержденной процедуры VisuMax SMILE в соответствии с информацией о профессиональном использовании, т.е.
  • Сферическая ошибка преломления (в формате минус цилиндр) от -1,00 дптр до -10,00 дптр;
  • Сферический эквивалент рефракции по величине не более 10,00 дптр;
  • Минимальный возраст 22 года;
  • Документация стабильной явной рефракции за последний год, о чем свидетельствует изменение сферы и цилиндра величиной ≤ 0,50 дптр.
  • Хороший кандидат на SMILE на основании оценки хирургом медицинского и офтальмологического здоровья, когнитивной функции, физических и социальных ограничений.
  • Предназначенная двусторонняя процедура SMILE для коррекции близорукости с астигматизмом (от -0,75 до -3,00 дптр)
  • Оба глаза, нацеленные на полное расстояние, демонстрируют сфероцилиндрическую рефракцию.
  • Свободный английский в разговоре и чтении
  • Готовность и возможность вернуться на 6-месячный послеоперационный осмотр
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Наличие любого из противопоказаний утвержденной процедуры SMILE для уменьшения или устранения миопии с астигматизмом, т.е.
  • остаточная толщина стромального ложа менее 250 микрон от эндотелия роговицы;
  • аномальные топографические данные роговицы, например. кератоконус, прозрачная краевая дегенерация;
  • офтальмоскопические признаки прогрессирующей или нестабильной миопии или кератоконуса (или подозрения на кератоконус);
  • нерегулярные или нестабильные (искаженные/нечеткие) пятна роговицы на изображениях центральной кератометрии;
  • сильная сухость глаз;
  • активная глазная инфекция или воспаление;
  • недавняя глазная инфекция герпеса или проблемы, возникшие в результате прошлой инфекции;
  • активное аутоиммунное заболевание или заболевание соединительной ткани;
  • неконтролируемый диабет;
  • неконтролируемая глаукома.
  • Предшествующее лечение любой формой рефракционной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие клинически значимых визуальных симптомов с помощью ответов на вопросы анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля субъектов, у которых развились «очень» или «чрезвычайно» беспокоящие зрительные симптомы с момента до операции (с оптической коррекцией) до 6 месяцев после операции (без оптической коррекции)
  • Доля субъектов, у которых возникли трудности при выполнении повседневных действий (2 высшие категории) из-за зрительных симптомов в период от до операции (с оптической коррекцией) до 6 месяцев после операции (без оптической коррекции)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрешение клинически значимых визуальных симптомов с помощью ответов на вопросы анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля субъектов, у которых наблюдалось исчезновение «очень» или «чрезвычайно» неприятных зрительных симптомов с момента до операции (с оптической коррекцией) до 6 месяцев после операции (без оптической коррекции)
  • Доля субъектов, которые продемонстрировали разрешение трудностей при выполнении повседневных действий (2 высшие категории) из-за зрительных симптомов от дооперационного периода (с оптической коррекцией) до 6 месяцев после операции (без оптической коррекции)
6 месяцев
Развитие и разрешение всех визуальных симптомов с помощью ответов на вопросы анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля субъектов, у которых развились зрительные симптомы в период от до операции (с оптической коррекцией) до 6 месяцев после операции (без оптической коррекции)
  • Доля субъектов, у которых наблюдалось разрешение зрительных симптомов от дооперационного периода (с оптической коррекцией) до 6 месяцев после операции (без оптической коррекции)
6 месяцев
Сухость глаз через ответы анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля субъектов, у которых развились симптомы сухости глаз, по сравнению с их дооперационным статусом (показатель OSDI от нормального до операции до ненормального через 6 месяцев; классификация согласно Miller et al. 2010)
  • Доля субъектов, у которых наблюдалось исчезновение симптомов сухости глаз по сравнению с их дооперационным состоянием (показатель OSDI от ненормального до операции до нормального через 6 месяцев; классификация согласно Miller et al., 2010)
6 месяцев
Удовлетворенность через ответы на анкету
Временное ограничение: 6 месяцев
  • Доля пациентов, удовлетворенных своим зрением после процедуры SMILE (которые ответили «полностью удовлетворены», «очень удовлетворены» или «в некоторой степени удовлетворены» на соответствующий пункт анкеты)
  • Доля пациентов, удовлетворенных процедурой SMILE (на основе оценки ≥ 40 в соответствующем вопроснике из 8 пунктов)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VisuMax-2018-PAS01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться