肝硬変ネットワークコホート研究 (LCN-C)
2026年1月9日 更新者：Abigail Smith、Northwestern University
肝硬変ネットワーク (LCN) コホート研究は、危険因子を特定し、肝硬変の成人における代償不全のリスクの予測モデルを開発するために設計された観察研究です。
LCNコホート研究には、複数の機関と予想される1200人の参加者が含まれます。
登録された参加者は、6 か月 (180 日) ごとに研究訪問を受け、特定の訪問コンポーネントを遠隔医療またはリモートで完了する機会があります。
訪問にはアンケートデータの収集が含まれ、対面での訪問にはアンケート、身体検査、イメージング、およびサンプル収集が含まれます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1222
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
New York、New York、アメリカ、10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Liver Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44192
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、肝硬変の参加者が含まれます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ベースラインでサンプルを提供する意思がある
- 肝硬変
肝硬変は次のように定義されます。
- -同意前の5年以内に少なくとも1回の肝生検で、次のいずれかが示されている：a）Metavirステージ4の線維症; Ishak ステージ 5 ～ 6 線維症または
- 肝生検がない場合、次の画像検査 + 検査基準により、このプロトコルの目的で肝硬変が定義されます。
1. MOP による画像検査、硬直、または静脈瘤の証拠、および 2. いずれか: FIB-4>2.67 または血小板 <150 (同意前またはスクリーニング中の 180 日以内)
除外基準:
- -既知および文書化された以前または現在の肝細胞癌（HCC）または胆管癌
- -既知の経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）、バルーン逆行性経静脈閉塞（BRTO）または門脈体循環シャント手術（発生時期に関係なく）
- -既知の以前の固形臓器移植または骨髄移植
- -LCNコホート研究への同意時の現在の薬物治療試験への参加
- 面会が困難なために 180 日以上拘禁されている囚人または個人
- -同意前の過去180日間の肥満手術
- -フォンタン手術関連肝疾患（FALD）の既知の病歴
- -調査官の意見では、参加者を研究に不適切にする、またはプロトコルごとのフォローアップを妨害または防止する既知の現在の医学的または精神医学的状態
- -現在の肝臓に関係のない末期臓器不全（透析、ステージ3〜4のうっ血性心不全（CHF）、在宅酸素療法の現在の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、非黒色腫性皮膚がんまたは上皮内がん以外の現在の既知の活動性悪性腫瘍）
- -同意前の180日間の急性アルコール関連肝炎の記録された病歴（MOPに記載されているNIAAA基準による）
- -急性ウィルソン病の現在または継続的な徴候および症状の文書化（急性肝不全、急性神経障害、溶血）
- -原発性硬化性胆管炎（PSC）の患者の場合：同意の90日前の現在の活動性胆管炎
- 文書化された心臓肝硬変
- -既知の最近（過去365日以内）または腹水/水胸、肝性脳症または静脈瘤出血を伴う現在の肝代償不全
- -以前の調査研究または医療処置に対する既知または文書化された習慣的な非遵守、またはプロトコルを遵守したくない（例：同意またはサンプルを取得したくない）
- 末期肝疾患 (MELD) の現在のモデルは 15 以上をカット
- 現在のChild-Turcotte-Pugh (CTP) BまたはC
- -持続的なウイルス学的反応（SVR）のない現在既知のC型肝炎ウイルス（HCV）
- 現在既知の定量可能な B 型肝炎ウイルス (HBV) ウイルス DNA が治療中であり、抑制療法を継続的に順守している
- -自己免疫性肝炎の患者：同意前の60日以内またはスクリーニング中の血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）>正常上限（ULN）の2倍
- -HIV陽性患者の場合：同意前の60日以内またはスクリーニング中の分化クラスター4（CD4）+ T細胞数が100細胞/ mm3未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補償までの時間
時間枠：3年
|
次のイベントのいずれかとして定義されている計算時間までの時間：
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代償不全の数
時間枠：3年
|
代償不全の数 (分析ではカウント変数として扱われます)
|
3年
|
|
全死因死亡
時間枠：3年
|
全死因死亡率（分析ではイベント発生までの時間として扱われる）
|
3年
|
|
全原因入院
時間枠：3年
|
全原因入院 (分析ではカウント変数として扱われる)
|
3年
|
|
肝臓関連入院数
時間枠：3年
|
肝臓関連の入院（分析ではカウント変数として扱われます）
|
3年
|
|
肝移植までの時間
時間枠：3年
|
肝移植（分析ではイベントまでの時間として扱われます）
|
3年
|
|
肝細胞癌（HCC）の発生までの時間
時間枠：3年
|
HCCの発症（分析ではイベント発生までの時間として扱われます）
|
3年
|
|
門脈および/または腸間膜静脈血栓症の発症までの時間
時間枠：3年
|
門脈および/または腸間膜静脈血栓症の発症 (分析ではイベント発生までの時間として扱われます)
|
3年
|
|
振動制御トランジェント エラストグラフィ (VCTE) で測定した肝臓の硬さの変化
時間枠：3年
|
VCTEで測定した肝硬直（解析では連続測定として扱う）
|
3年
|
|
線維症-4指数（FIB-4）によって測定される線維症の程度
時間枠：3年
|
FIB-4で測定された線維化の程度（分析では連続測定として扱われます）
|
3年
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29+2 プロファイル v2.1) によって測定された全体的な身体的健康と全体的な精神的健康
時間枠：3年
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29+2 プロファイル v2.1) 関連の「T スコア」、継続的な尺度によって測定される全体的な身体的健康および全体的な精神的健康。
T スコアは母集団に対して正規化されており、標準偏差が 10 であると予想される 50 を中心としています。
スコアが高いほど「健康」が良いことを意味します。
|
3年
|
|
ストループ テストによって測定される認知機能の変化
時間枠：3年
|
ストループ テストで測定された認知機能の変化 (分析では連続測定として扱われます)。
テストを完了するまでの時間として測定されます。
スコアが高いほど、完了するまでの時間が長くなることを意味し、機能がより損なわれていることを意味します。
最小スコアは 0 で、最大スコアはありません。
|
3年
|
|
肝臓虚弱指数によって測定される虚弱の変化
時間枠：3年
|
肝臓虚弱指数によって測定される虚弱の変化（分析では連続測定として扱われる）。
スコアが高いほど、参加者はより虚弱であることを意味します。
スコアは、握力、1 秒間に椅子を立てた回数、およびバランス タイムに基づいています。
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
最高点は 6 点で、最低点はありません。
|
3年
|
|
肝臓関連の死亡率を判断した
時間枠：3年
|
裁定された肝臓関連の死亡率（分析で時間の時間として扱われる）
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Abigail Smith、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (推定)
2030年10月24日
研究の完了 (推定)
2030年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (米国 NIH グラント/契約)
- Pro00064389 (その他の識別子：Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130197-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130185-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130180-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130221-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130134-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130168-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130190-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130113-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U01DK130181-02 (米国 NIH グラント/契約)
- 5U24DK130164-02 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) リポジトリのデータセット。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。