Étude de cohorte du réseau sur la cirrhose du foie (LCN-C)
9 janvier 2026 mis à jour par: Abigail Smith, Northwestern University
L'étude de cohorte du Liver Cirrhosis Network (LCN) est une étude observationnelle conçue pour identifier les facteurs de risque et développer des modèles de prédiction du risque de décompensation chez les adultes atteints de cirrhose du foie.
L'étude de cohorte LCN implique plusieurs institutions et environ 1200 participants.
Les participants inscrits auront des visites d'étude tous les 6 mois (180 jours), avec la possibilité de compléter des composants de visite spécifiques via la télésanté ou à distance.
Les visites comprendront la collecte de données de questionnaire et les visites en personne comprendront des questionnaires, des examens physiques, l'imagerie et la collecte d'échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1222
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33122
- University of Miami Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
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New York, New York, États-Unis, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Liver Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44192
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude inclura des participants atteints de cirrhose du foie.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Disposé à fournir des échantillons au départ
- Cirrhose
Où la cirrhose est définie comme :
- Au moins une biopsie du foie dans les 5 ans précédant le consentement montrant soit : a) une fibrose métavir de stade 4 ; Fibrose de stade Ishak 5-6 OU
- S'il n'y a pas de biopsie hépatique, les critères d'imagerie + laboratoire suivants définissent la cirrhose aux fins de ce protocole :
1. Preuve à l'imagerie, de raideur ou de varices selon le MOP, ET 2. Soit : FIB-4> 2,67 OU plaquettes <150 (dans les 180 jours précédant le consentement ou pendant le dépistage)
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire (CHC) ou cholangiocarcinome antérieur ou actuel connu et documenté
- Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire connu (TIPS), oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet (BRTO) ou chirurgie de shunt porto-systémique, quel que soit le moment de l'événement
- Antécédents connus de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Participation actuelle à des essais de traitement médicamenteux actifs au moment du consentement pour l'étude de cohorte LCN
- Détenus ou personnes avec plus de 180 jours d'incarcération en attente en raison de difficultés de visites
- Chirurgie bariatrique dans les 180 derniers jours précédant le consentement
- Antécédents connus de maladie hépatique associée à la procédure de fontane (FALD)
- Conditions médicales ou psychiatriques actuelles connues qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapte à l'étude ou interféreraient ou empêcheraient le suivi selon le protocole
- Insuffisances organiques en phase terminale non liées au foie (dialyse, insuffisance cardiaque congestive (ICC) de stade 3-4, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) actuelle sous oxygène à domicile, malignité active connue actuelle en plus du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ)
- Antécédents documentés d'hépatite aiguë associée à l'alcool (selon les critères du NIAAA tels que décrits dans le MOP) dans les 180 jours précédant le consentement
- Signes et symptômes documentés actuels ou continus de la maladie de Wilson aiguë (insuffisance hépatique aiguë, déficits neurologiques aigus, hémolyse)
- Chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) : cholangite active actuelle avec 90 jours avant le consentement
- Cirrhose cardiaque documentée
- Décompensation hépatique connue récente (au cours des 365 derniers jours) ou actuelle avec ascite/hydrothorax, encéphalopathie hépatique ou hémorragie variqueuse
- Non-adhésion habituelle connue ou documentée à des études de recherche antérieures ou à des procédures médicales ou refus d'adhérer au protocole (par exemple, refus d'obtenir le consentement ou des échantillons)
- Modèle actuel pour l'insuffisance hépatique en phase terminale (MELD) seuil ≥ 15
- Courant Child-Turcotte-Pugh (CTP) B ou C
- Virus de l'hépatite C (VHC) actuellement connu sans réponse virologique soutenue (RVS)
- ADN viral quantifiable actuel du virus de l'hépatite B (VHB) sous traitement avec observance continue du traitement suppressif
- Chez les patients atteints d'hépatite auto-immune : aspartate aminotransférase (AST) sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 60 jours précédant le consentement ou pendant le dépistage
- Chez les patients vivant avec le VIH : groupe de différenciation 4 (CD4) + nombre de lymphocytes T inférieur à 100 cellules/mm3 dans les 60 jours précédant le consentement ou pendant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décompensation
Délai: 3 ans
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Temps à décompenser, défini comme l'un des événements suivants:
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décompensations
Délai: 3 années
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Nombre de décompensations (traité comme une variable de comptage dans les analyses)
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3 années
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 années
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Mortalité toutes causes confondues (traitée comme le temps jusqu'à l'événement dans les analyses)
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3 années
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Hospitalisations toutes causes
Délai: 3 années
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Hospitalisations toutes causes confondues (traitées comme une variable de comptage dans les analyses)
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3 années
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Nombre d'hospitalisations liées au foie
Délai: 3 années
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Hospitalisations liées au foie (traitées comme une variable de comptage dans les analyses)
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3 années
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Le temps de la transplantation hépatique
Délai: 3 années
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Transplantation hépatique (traitée comme un délai avant l'événement dans les analyses)
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3 années
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Délai de développement du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: 3 années
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Développement du CHC (traité comme un délai avant l'événement dans les analyses)
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3 années
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Délai de développement d'une thrombose de la veine porte et/ou mésentérique
Délai: 3 années
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Développement d'une thrombose de la veine porte et/ou mésentérique (traitée en temps jusqu'à l'événement dans les analyses)
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3 années
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Modification de la rigidité du foie mesurée par élastographie transitoire contrôlée par vibration (VCTE)
Délai: 3 années
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Raideur du foie mesurée par VCTE (traitée comme une mesure continue dans les analyses)
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3 années
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Degré de fibrose mesuré par l'indice de fibrose-4 (FIB-4)
Délai: 3 années
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Degré de fibrose mesuré par FIB-4 (traité comme une mesure continue dans les analyses)
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3 années
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Santé physique globale et santé mentale globale mesurées par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29 + 2 profil v2.1)
Délai: 3 années
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Santé physique globale et santé mentale globale telles que mesurées par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29 + 2 profil v2.1) "T-scores" pertinents, une mesure continue.
Les scores T sont normalisés à la population et sont centrés sur 50 avec un écart type anticipé de 10.
Un score plus élevé signifie une meilleure "santé".
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3 années
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Modification de la fonction cognitive mesurée par le test de Stroop
Délai: 3 années
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Modification de la fonction cognitive telle que mesurée par le test de Stroop (traitée comme une mesure continue dans les analyses).
Mesuré en temps pour terminer le test.
Un score plus élevé signifie plus de temps pour terminer, ce qui signifie une fonction plus altérée.
Le score minimum est 0 et il n'y a pas de score maximum.
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3 années
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Modification de la fragilité mesurée par l'indice de fragilité du foie
Délai: 3 années
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Modification de la fragilité mesurée par l'indice de fragilité du foie (traité comme une mesure continue dans les analyses).
Un score plus élevé signifie que le participant est plus fragile.
Le score est basé sur la force de préhension, le nombre de appuis sur la chaise par seconde et le temps d'équilibre.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
Note maximale de 6, et il n'y a pas de note minimale.
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3 années
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Mortalité liée au foie jugée
Délai: 3 ans
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Mortalité liée au foie jugée (traitée comme du temps à événement dans les analyses)
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abigail Smith, Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
24 octobre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
24 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
23 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du système digestif
- Maladies des voies biliaires
- Maladies du foie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Maladies des voies biliaires
- Hépatite chronique
- Cholestase intrahépatique
- Cholestase
- Hépatite
- Foie gras
- Maladies du foie, alcoolique
- Troubles induits par l'alcool
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrose
- Stéatose hépatique non alcoolique
- La cirrhose du foie
- Cirrhose du foie, biliaire
- Hépatite, auto-immune
- Cirrhose du foie, alcoolique
- Cirrhose cryptogénique
Autres numéros d'identification d'étude
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- Pro00064389 (Autre identifiant: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130197-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130185-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130180-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130221-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130134-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130168-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130190-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130113-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01DK130181-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U24DK130164-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Ensemble de données avec le référentiel de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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