간경변 네트워크 코호트 연구 (LCN-C)
2026년 1월 9일 업데이트: Abigail Smith, Northwestern University
간경변증 네트워크(LCN) 코호트 연구는 간경변증이 있는 성인의 대상부전 위험에 대한 위험 요인을 식별하고 예측 모델을 개발하기 위해 고안된 관찰 연구입니다.
LCN 코호트 연구에는 여러 기관과 1200명의 참가자가 참여합니다.
등록된 참가자는 원격 의료 또는 원격으로 특정 방문 구성 요소를 완료할 수 있는 기회와 함께 6개월(180일)마다 연구 방문을 하게 됩니다.
방문에는 설문지 데이터 수집이 포함되며 대면 방문에는 설문지, 신체 검사, 이미징 및 샘플 수집이 포함됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1222
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33122
- University of Miami Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
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New York, New York, 미국, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Liver Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44192
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 간경화증이 있는 참가자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 기준선에서 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 경화증
간경변은 다음과 같이 정의됩니다.
- 다음 중 하나를 보여주는 동의 전 5년 이내에 최소 한 번의 간 생검: a) 메타비르 4기 섬유증; Ishak 5-6기 섬유증 또는
- 간 생검이 없는 경우, 다음 영상 + 실험실 기준은 이 프로토콜의 목적을 위해 간경변증을 정의합니다.
1. MOP에 따른 영상, 경직 또는 정맥류의 증거, 그리고 2. 다음 중 하나: FIB-4>2.67 또는 혈소판 <150(동의 전 180일 이내 또는 스크리닝 중)
제외 기준:
- 알려지고 문서화된 이전 또는 현재 간세포 암종(HCC) 또는 담관암종
- 알려진 경정맥경유 간내 문맥전신 단락술(TIPS), 풍선 역행 경정맥 폐색술(BRTO) 또는 발생 시간에 관계없이 문맥-전신 단락 수술
- 알려진 이전 고형 장기 이식 또는 골수 이식
- LCN 코호트 연구에 대한 동의 당시 활성 약물 치료 시험에 현재 참여
- 면회가 어려워 180일 이상 수감 중인 수감자 또는 개인
- 동의 전 최근 180일 동안의 비만 수술
- 폰탄 시술 관련 간 질환(FALD)의 알려진 병력
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 프로토콜에 따른 후속 조치를 방해하거나 방해할 것으로 알려진 현재 알려진 의학적 또는 정신과적 상태
- 현재 간과 관련되지 않은 말기 장기 부전(투석, 3-4기 울혈성 심부전(CHF), 가정 산소에 대한 현재 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비흑색종성 피부암 또는 상피내암 외에 현재 알려진 활성 악성 종양)
- 동의 전 180일 동안 문서화된 급성 알코올 관련 간염 병력(MOP에 설명된 NIAAA 기준에 따름)
- 급성 윌슨병의 문서화된 현재 또는 지속적인 징후 및 증상(급성 간부전, 급성 신경학적 결손, 용혈)
- 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자의 경우: 동의 전 90일 동안 현재 활동성 담관염
- 기록된 심장 간경변증
- 복수/수흉, 간성 뇌병증 또는 정맥류 출혈을 동반한 최근(지난 365일 이내) 또는 현재 알려진 간 대상부전
- 알려진 또는 문서화된 습관적인 이전 연구 또는 의료 절차의 비준수 또는 프로토콜 준수 거부(예: 동의 또는 샘플 획득 거부)
- 말기 간 질환(MELD) 컷오프 ≥ 15에 대한 현재 모델
- 현재 Child-Turcotte-Pugh(CTP) B 또는 C
- 지속적인 바이러스 반응(SVR)이 없는 현재 알려진 C형 간염 바이러스(HCV)
- 현재 알려진 정량화 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 DNA와 억제 요법을 지속적으로 준수하는 요법
- 자가면역 간염 환자의 경우: 동의 전 60일 이내 또는 스크리닝 중 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 상한치(ULN)의 2배
- HIV에 걸린 환자: 분화 클러스터 4(CD4) + T 세포 수가 동의 전 60일 이내 또는 스크리닝 동안 100개 세포/mm3 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 시간
기간: 3 년
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다음 이벤트 중 하나로 정의 된 보상 시간 :
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 해제 횟수
기간: 3 년
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비보상 수(분석에서 카운트 변수로 처리됨)
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3 년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 사망(분석에서 사건까지의 시간으로 처리됨)
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3 년
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모든 원인의 입원
기간: 3 년
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모든 원인으로 인한 입원(분석에서 카운트 변수로 처리됨)
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3 년
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간 관련 입원 수
기간: 3 년
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간 관련 입원(분석에서 카운트 변수로 취급)
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3 년
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간 이식까지의 시간
기간: 3 년
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간 이식(분석에서 사건 발생까지의 시간으로 취급됨)
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3 년
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간세포 암종(HCC) 발병까지의 시간
기간: 3 년
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HCC의 발달(분석에서 사건까지의 시간으로 취급됨)
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3 년
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문맥 및/또는 장간막 정맥 혈전증 발병까지의 시간
기간: 3 년
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문맥 및/또는 장간막 정맥 혈전증의 발생(분석에서 사건까지의 시간으로 취급됨)
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3 년
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VCTE(진동 제어 과도 탄성 검사)로 측정한 간 경직도의 변화
기간: 3 년
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VCTE로 측정한 간 경직도(분석에서 연속 측정으로 처리됨)
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3 년
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섬유증-4 지수(FIB-4)로 측정한 섬유증 정도
기간: 3 년
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FIB-4로 측정한 섬유증 정도(분석에서 연속 측정으로 처리됨)
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3 년
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-29+2 프로필 v2.1)으로 측정한 전반적인 신체 건강 및 전반적인 정신 건강
기간: 3 년
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS-29+2 profile v2.1) 관련 "T-점수", 연속 측정으로 측정한 전반적인 신체 건강 및 전반적인 정신 건강.
T 점수는 모집단에 대해 정규화되며 예상 표준 편차가 10인 50을 중심으로 합니다.
점수가 높을수록 더 나은 "건강"을 의미합니다.
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3 년
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Stroop Test로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 3 년
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Stroop Test로 측정한 인지 기능의 변화(분석에서 연속 측정으로 취급됨).
테스트 완료 시간으로 측정됩니다.
점수가 높을수록 완료하는 데 시간이 오래 걸리며 이는 기능이 더 많이 손상되었음을 의미합니다.
최소 점수는 0이며 최대 점수는 없습니다.
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3 년
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간 허약 지수로 측정한 노쇠의 변화
기간: 3 년
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간 허약 지수(분석에서 연속 측정으로 취급됨)로 측정한 노쇠의 변화.
점수가 높을수록 참가자가 더 허약하다는 것을 의미합니다.
점수는 악력, 초당 체어 스탠드 수 및 균형 시간을 기반으로 합니다.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
최대 점수는 6이며 최소 점수는 없습니다.
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3 년
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간 관련 사망률
기간: 3 년
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판결 간 관련 사망률 (분석에서 이벤트 시간으로 취급)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Abigail Smith, Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2030년 10월 24일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- Pro00064389 (기타 식별자: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130197-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130185-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130180-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130221-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130134-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130168-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130190-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130113-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U01DK130181-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5U24DK130164-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) 저장소의 데이터 세트.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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