Leberzirrhose-Netzwerk-Kohortenstudie (LCN-C)
9. Januar 2026 aktualisiert von: Abigail Smith, Northwestern University
Die Liver Cirrhosis Network (LCN) Cohort Study ist eine Beobachtungsstudie zur Identifizierung von Risikofaktoren und zur Entwicklung von Vorhersagemodellen für das Dekompensationsrisiko bei Erwachsenen mit Leberzirrhose.
An der LCN-Kohortenstudie sind mehrere Institutionen und voraussichtlich 1200 Teilnehmer beteiligt.
Eingeschriebene Teilnehmer erhalten alle 6 Monate (180 Tage) Studienbesuche mit der Möglichkeit, bestimmte Besuchskomponenten per Telemedizin oder aus der Ferne zu absolvieren.
Die Besuche umfassen das Sammeln von Fragebogendaten und die persönlichen Besuche umfassen Fragebögen, körperliche Untersuchungen, Bildgebung und Probenentnahme.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1222
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- University of Miami Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Liver Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44192
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie schließt Teilnehmer mit Leberzirrhose ein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bereit, Proben zu Beginn der Studie zur Verfügung zu stellen
- Zirrhose
Wo Zirrhose definiert ist als:
- Mindestens eine Leberbiopsie innerhalb von 5 Jahren vor der Einwilligung, die Folgendes zeigt: a) Metavir-Stadium-4-Fibrose; Fibrose im Ishak-Stadium 5-6 ODER
- Wenn keine Leberbiopsie vorliegt, definieren die folgenden Bildgebungs- und Laborkriterien eine Zirrhose für die Zwecke dieses Protokolls:
1. Nachweis der Bildgebung, Steifheit oder Varizen gemäß MOP UND 2. Entweder: FIB-4 > 2,67 ODER Thrombozyten < 150 (innerhalb von 180 Tagen vor Zustimmung oder während des Screenings)
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes und dokumentiertes früheres oder aktuelles hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder Cholangiokarzinom
- Bekannter transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), ballonretrograde transvenöse Obliteration (BRTO) oder portosystemische Shuntoperation, unabhängig vom Zeitpunkt des Auftretens
- Bekannte vorherige Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
- Aktuelle Teilnahme an aktiven Medikamentenbehandlungsstudien zum Zeitpunkt der Zustimmung zur LCN-Kohortenstudie
- Gefangene oder Personen mit einer Haftstrafe von mehr als 180 Tagen aufgrund von Besuchsschwierigkeiten
- Adipositaschirurgie in den letzten 180 Tagen vor Einwilligung
- Bekannte Vorgeschichte einer Fontan-Eingriff-assoziierten Lebererkrankung (FALD)
- Bekannte aktuelle medizinische oder psychiatrische Zustände, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Nachsorge gemäß Protokoll beeinträchtigen oder verhindern würden
- Aktuelle leberunabhängige Organversagen im Endstadium (Dialyse, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) im Stadium 3-4, aktuelle chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit Sauerstoffversorgung zu Hause, aktuelle bekannte aktive Malignität neben nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ)
- Dokumentierte Vorgeschichte einer akuten alkoholassoziierten Hepatitis (gemäß den NIAAA-Kriterien, wie im MOP beschrieben) in den 180 Tagen vor der Einwilligung
- Dokumentierte aktuelle oder anhaltende Anzeichen und Symptome einer akuten Wilson-Krankheit (akutes Leberversagen, akute neurologische Defizite, Hämolyse)
- Bei Patienten mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC): Aktuelle aktive Cholangitis mit 90 Tagen vor Einwilligung
- Dokumentierte Herzzirrhose
- Bekannte kürzliche (innerhalb der letzten 365 Tage) oder bestehende hepatische Dekompensation mit Aszites/Hydrothorax, hepatische Enzephalopathie oder Varizenblutung
- Bekannte oder dokumentierte gewohnheitsmäßige Nichteinhaltung früherer Forschungsstudien oder medizinischer Verfahren oder mangelnde Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten (z. B. nicht bereit, eine Einwilligung oder Proben einzuholen)
- Aktuelles Modell für Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) Cutoff ≥ 15
- Aktueller Child-Turcotte-Pugh (CTP) B oder C
- Derzeit bekanntes Hepatitis-C-Virus (HCV) ohne anhaltende virologische Reaktion (SVR)
- Aktuell bekannte quantifizierbare virale DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) unter Therapie mit fortlaufender Einhaltung einer Suppressionstherapie
- Bei Patienten mit Autoimmunhepatitis: Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) innerhalb von 60 Tagen vor Einwilligung oder während des Screenings
- Bei Patienten mit HIV: Differenzierungscluster 4 (CD4) + T-Zellzahl weniger als 100 Zellen/mm3 innerhalb von 60 Tagen vor Einwilligung oder während des Screenings
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit-zu-Decompensation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zeit- und Dekompensation, definiert als eines der folgenden Ereignisse:
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Dekompensationen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Dekompensationen (wird in Analysen als Zählvariable behandelt)
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3 Jahre
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Gesamtmortalität (in Analysen als Time-to-Event behandelt)
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3 Jahre
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Krankenhausaufenthalte aus allen Gründen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen (in Analysen als Zählvariable behandelt)
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3 Jahre
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Anzahl der leberbedingten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Leberbedingte Hospitalisierungen (in Analysen als Zählvariable behandelt)
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3 Jahre
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Zeit bis zur Lebertransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lebertransplantation (in Analysen als Time-to-Event behandelt)
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3 Jahre
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Zeit bis zur Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms (HCC)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entwicklung von HCC (in Analysen als Time-to-Event behandelt)
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3 Jahre
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Zeit bis zur Entwicklung einer Pfortader- und/oder Mesenterialvenenthrombose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Entwicklung einer Pfortader- und/oder Mesenterialvenenthrombose (in Analysen als Time-to-Event behandelt)
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3 Jahre
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Veränderung der Lebersteifheit, gemessen durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (VCTE)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Lebersteifheit gemessen durch VCTE (in Analysen als kontinuierliches Maß behandelt)
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3 Jahre
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Grad der Fibrose gemessen am Fibrose-4-Index (FIB-4)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Grad der Fibrose, gemessen mit FIB-4 (in Analysen als kontinuierliches Maß behandelt)
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3 Jahre
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Allgemeine körperliche Gesundheit und allgemeine psychische Gesundheit, gemessen mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profil v2.1)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Allgemeine körperliche Gesundheit und allgemeine psychische Gesundheit, gemessen durch das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 Profil v2.1) relevante „T-Scores“, eine kontinuierliche Messung.
T-Scores sind auf die Grundgesamtheit normalisiert und bei 50 mit einer erwarteten Standardabweichung von 10 zentriert.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere "Gesundheit".
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3 Jahre
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Stroop-Test
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen mit dem Stroop-Test (in Analysen als kontinuierliches Maß behandelt).
Gemessen als Zeit, um den Test abzuschließen.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine längere Zeit bis zur Fertigstellung, was eine stärkere Beeinträchtigung der Funktion bedeutet.
Die Mindestpunktzahl ist 0, und es gibt keine Höchstpunktzahl.
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3 Jahre
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Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen am Leberschwächeindex
Zeitfenster: 3 Jahre
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Veränderung der Gebrechlichkeit, gemessen anhand des Leberschwächeindex (in Analysen als kontinuierliches Maß behandelt).
Eine höhere Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer gebrechlicher ist.
Die Punktzahl basiert auf der Griffstärke, der Anzahl der Stuhlaufstellungen pro Sekunde und der Gleichgewichtszeit.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
Maximale Punktzahl von 6, und es gibt keine Mindestpunktzahl.
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3 Jahre
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Beurteilte Leber-Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
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Beschlagnahmte Leber-Mortalität (in Analysen als Zeit für Ereignis behandelt)
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Abigail Smith, Northwestern University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
24. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Leberkrankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Gallengangserkrankungen
- Hepatitis, chronisch
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Hepatitis
- Fettleber
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
- Alkoholinduzierte Störungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Fibrose
- Nicht alkoholische Fettleber
- Leberzirrhose
- Leberzirrhose, Gallengang
- Hepatitis, Autoimmun
- Leberzirrhose, Alkoholiker
- Zirrhose, kryptogen
Andere Studien-ID-Nummern
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- Pro00064389 (Andere Kennung: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130197-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130185-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130180-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130221-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130134-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130168-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130190-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130113-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U01DK130181-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5U24DK130164-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Datensatz mit dem Repository des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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