Maksakirroosiverkoston kohorttitutkimus (LCN-C)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Abigail Smith, Northwestern University
Maksakirroosiverkoston (LCN) kohorttitutkimus on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa riskitekijät ja kehittää ennustemalleja maksakirroosia sairastavien aikuisten dekompensaatioriskille.
LCN-kohorttitutkimukseen osallistuu useita oppilaitoksia ja 1 200 osallistujaa.
Ilmoittautuneilla osallistujilla on opintovierailu 6 kuukauden (180 päivän) välein, ja heillä on mahdollisuus suorittaa tiettyjä vierailukomponentteja etäterveyden kautta tai etänä.
Vierailuihin sisältyy kyselytietojen kerääminen ja henkilökohtaiset vierailut sisältävät kyselylomakkeita, fyysisiä tutkimuksia, kuvantamista ja näytteiden keräämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1222
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Liver Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44192
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on maksakirroosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Valmis toimittamaan näytteitä lähtötilanteessa
- Kirroosi
Missä kirroosi määritellään seuraavasti:
- Vähintään yksi maksabiopsia 5 vuoden sisällä ennen suostumusta, jossa näkyy joko: a) Metavir-vaiheen 4 fibroosi; Ishak vaiheen 5-6 fibroosi TAI
- Jos maksabiopsiaa ei oteta, seuraavat kuvantamis- ja laboratoriokriteerit määrittelevät kirroosin tämän protokollan tarkoituksia varten:
1. Todisteet kuvantamisesta, jäykkyydestä tai suonikohjuista MOP:n mukaan JA 2. Joko: FIB-4>2,67 TAI verihiutaleet <150 (180 päivän sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ja dokumentoitu aikaisempi tai nykyinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kolangiokarsinooma
- Tunnettu transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS), balloon retrograde transvenous obliteraatio (BRTO) tai portosysteeminen shunttikirurgia tapahtumahetkestä riippumatta
- Tunnettu aiempi kiinteä elinsiirto tai luuydinsiirto
- Nykyinen osallistuminen aktiivisten lääkityshoitokokeisiin, kun LCN-kohorttitutkimukseen suostuttiin
- Vangit tai henkilöt, jotka ovat olleet vangittuna yli 180 päivää vierailuvaikeuksien vuoksi
- Bariatrinen leikkaus viimeisten 180 päivän aikana ennen suostumusta
- Fontanihoitoon liittyvän maksasairauden (FALD) tunnettu historia
- Tunnetut nykyiset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai häiritsisivät tai estäisivät seurantaa protokollakohtaisesti
- Nykyiset maksasta riippumattomat loppuvaiheen elinten vajaatoiminnat (dialyysi, vaiheen 3-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), nykyinen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) kodin hapella, nykyinen tunnettu aktiivinen maligniteetti paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai karsinooma in situ)
- Dokumentoitu akuutti alkoholiin liittyvä hepatiitti (MOP:ssa kuvattujen NIAAA-kriteerien mukaisesti) 180 päivää ennen suostumusta
- Dokumentoidut nykyiset tai jatkuvat akuutin Wilsonin taudin merkit ja oireet (akuutti maksan vajaatoiminta, akuutit neurologiset puutteet, hemolyysi)
- Potilaat, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC): Nykyinen aktiivinen kolangiitti 90 päivää ennen suostumusta
- Dokumentoitu sydänkirroosi
- Tiedossa äskettäin (viimeisten 365 päivän aikana) tai nykyinen maksan vajaatoiminta, johon liittyy askites/hydrotoraksi, hepaattinen enkefalopatia tai suonitulehdus
- Tunnettu tai dokumentoitu tavanomainen noudattamatta jättäminen aikaisemmissa tutkimuksissa tai lääketieteellisissä toimenpiteissä tai haluttomuus noudattaa protokollaa (esim. haluttomuus saada suostumusta tai näytteitä)
- Nykyinen loppuvaiheen maksasairauden (MELD) malli ≥ 15
- Nykyinen Child-Turcotte-Pugh (CTP) B tai C
- Nykyinen tunnettu hepatiitti C -virus (HCV) ilman jatkuvaa virologista vastetta (SVR)
- Nykyinen tunnettu kvantifioitavissa oleva hepatiitti B -viruksen (HBV) virus-DNA terapiassa ja jatkuva sitoutuminen suppressiiviseen hoitoon
- Potilaat, joilla on autoimmuunihepatiitti: seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) 60 päivän sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana
- HIV-potilailla: erilaistumisklusteri 4 (CD4) + T-solujen määrä alle 100 solua/mm3 60 päivän sisällä ennen suostumusta tai seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kunnioitukselle
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kompensaatiovaihe, määritelty mikä tahansa seuraavista tapahtumista:
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dekompensaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Dekompensaatioiden määrä (käsitelty analyyseissä lukumuuttujana)
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus (käsitelty aika-tapahtumaan analyyseissä)
|
3 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttamat sairaalahoidot (käsitelty analyyseissä lukumuuttujana)
|
3 vuotta
|
|
Maksaan liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksaan liittyvät sairaalahoidot (käsitelty analyyseissä lukumuuttujana)
|
3 vuotta
|
|
Maksansiirron aika
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksansiirto (käsitelty aika-tapahtumaan analyyseissä)
|
3 vuotta
|
|
Aika hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) kehittymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
HCC:n kehitys (käsitelty aika-tapahtumaan analyyseissä)
|
3 vuotta
|
|
Aika portaali- ja/tai suoliliepeen laskimotromboosin kehittymiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Portaali- ja/tai suoliliepeen laskimotromboosin kehittyminen (käsitelty aika-tapahtumaan analyyseissä)
|
3 vuotta
|
|
Muutos maksan jäykkyydessä mitattuna tärinäohjatulla transientilla elastografialla (VCTE)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maksan jäykkyys mitattuna VCTE:llä (käsitelty jatkuvana mittana analyyseissä)
|
3 vuotta
|
|
Fibroosin aste fibroosi-4-indeksillä (FIB-4) mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Fibroosin aste FIB-4:llä mitattuna (käsitelty jatkuvana mittana analyyseissä)
|
3 vuotta
|
|
Yleinen fyysinen terveys ja yleinen mielenterveys mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-29+2 profiili v2.1)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Yleinen fyysinen terveys ja yleinen mielenterveys mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS-29+2 profiili v2.1) relevanteilla "T-pisteillä", jatkuva mitta.
T-pisteet normalisoidaan populaatioon ja ne on keskitetty 50:een ja oletetun keskihajonnan ollessa 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa "terveyttä".
|
3 vuotta
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Stroop Testillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kognitiivisen toiminnan muutos Stroop Testillä mitattuna (käsitelty jatkuvana mittana analyyseissä).
Mitattu testin suorittamiseen kuluvana aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pidempää valmistumisaikaa, mikä tarkoittaa enemmän heikentynyttä toimintaa.
Minimipistemäärä on 0, eikä enimmäispistemäärää ole.
|
3 vuotta
|
|
Haurauden muutos maksan heikkousindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos herkkyydessä mitattuna maksan heikkousindeksillä (käsitelty jatkuvana mittana analyyseissä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja on heikompi.
Pisteet perustuvat pitovoimaan, tuolien seisomien määrään sekunnissa ja tasapainoaikaan.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
Enimmäispistemäärä on 6, eikä vähimmäispistemäärää ole.
|
3 vuotta
|
|
Maksaan liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rajattu maksaan liittyvä kuolleisuus (käsitelty aikatapahtumana analyyseissä)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Smith, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 24. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Maksasairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Sappitieteiden sairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Kolestaasi, intrahepaattinen
- Kolestaasi
- Hepatiitti
- Rasvamaksa
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Fibroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Maksakirroosi
- Maksakirroosi, sappi
- Hepatiitti, autoimmuuni
- Maksakirroosi, alkoholisti
- Kryptogeeninen kirsroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- Pro00064389 (Muu tunniste: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130197-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130185-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130180-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130221-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130134-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130168-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130190-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130113-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U01DK130181-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5U24DK130164-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataset National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) arkiston kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .