Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowe badanie kohortowe marskości wątroby (LCN-C)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Jody D. Ciolino, Northwestern University
Badanie kohortowe Liver Cirrhosis Network (LCN) to badanie obserwacyjne mające na celu identyfikację czynników ryzyka i opracowanie modeli przewidywania ryzyka dekompensacji u osób dorosłych z marskością wątroby. Badanie kohortowe LCN obejmuje wiele instytucji i przewidywaną liczbę 1200 uczestników. Zarejestrowani uczestnicy będą odbywać wizyty studyjne co 6 miesięcy (180 dni), z możliwością zrealizowania określonych elementów wizyty za pośrednictwem telezdrowia lub zdalnie. Wizyty będą obejmowały zbieranie danych kwestionariuszowych, a wizyty osobiste będą obejmowały kwestionariusze, badania fizykalne, obrazowanie i pobieranie próbek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92035
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10031
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44192
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie uczestników z marskością wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Gotowość do dostarczenia próbek na linii podstawowej
  • Marskość

Gdzie marskość jest zdefiniowana jako:

  1. Co najmniej jedna biopsja wątroby w ciągu 5 lat przed wyrażeniem zgody, wykazująca: a) zwłóknienie Metavir w stadium 4; Ishak Stage 5-6 zwłóknienie LUB
  2. Jeśli nie wykonano biopsji wątroby, następujące kryteria obrazowe + laboratoryjne definiują marskość wątroby dla celów niniejszego protokołu:

1. Dowody na obrazowanie sztywności lub żylaków zgodnie z MOP ORAZ 2. Albo: FIB-4>2,67 LUB liczba płytek krwi <150 (w ciągu 180 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Znany i udokumentowany wcześniejszy lub obecny rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak dróg żółciowych
  • Rozpoznane przezszyjkowe wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe (TIPS), wsteczne przezżylne obliterowanie balonem (BRTO) lub operacja zespolenia wrotno-systemowego niezależnie od czasu wystąpienia
  • Znany wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego
  • Aktualny udział w badaniach nad aktywnym leczeniem farmakologicznym w momencie wyrażenia zgody na badanie kohortowe LCN
  • Więźniowie lub osoby, którym grozi ponad 180 dni pozbawienia wolności z powodu trudności z widzeniem
  • Operacja bariatryczna w ciągu ostatnich 180 dni przed wyrażeniem zgody
  • Znana historia choroby wątroby związanej z zabiegiem Fontana (FALD)
  • Znane aktualne stany medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub zakłócać lub uniemożliwiać kontynuację zgodnie z protokołem
  • Obecna schyłkowa niewydolność narządów niezwiązana z wątrobą (dializa, zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia 3-4, aktualna przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) na tlenie domowym, aktualna znana czynna choroba nowotworowa poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ)
  • Udokumentowana historia ostrego alkoholowego zapalenia wątroby (zgodnie z kryteriami NIAAA opisanymi w MOP) w ciągu 180 dni przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowane obecne lub utrzymujące się oznaki i objawy ostrej choroby Wilsona (ostra niewydolność wątroby, ostre deficyty neurologiczne, hemoliza)
  • U pacjentów z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC): Aktualne aktywne zapalenie dróg żółciowych z 90 dniami przed wyrażeniem zgody
  • Udokumentowana marskość serca
  • Stwierdzona niedawno (w ciągu ostatnich 365 dni) lub obecna dekompensacja czynności wątroby z wodobrzuszem/wodon opłucnowej, encefalopatia wątrobowa lub krwawienie z żylaków
  • Znane lub udokumentowane nawykowe nieprzestrzeganie wcześniejszych badań naukowych lub procedur medycznych lub niechęć do przestrzegania protokołu (np. niechęć do uzyskania zgody lub pobrania próbek)
  • Aktualny model dla schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) punkt odcięcia ≥ 15
  • Obecny Child-Turcotte-Pugh (CTP) B lub C
  • Obecnie znany wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR)
  • Obecnie znane ilościowe DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) podczas terapii z ciągłym przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii supresyjnej
  • U pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy > 2 razy górna granica normy (GGN) w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego
  • U pacjentów żyjących z HIV: klaster różnicowania 4 (CD4) + liczba limfocytów T poniżej 100 komórek/mm3 w ciągu 60 dni przed wyrażeniem zgody lub w trakcie badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do dekompensacji
Ramy czasowe: 3 lata

Czas do dekompensacji, zdefiniowany jako dowolne z następujących zdarzeń:

  • Wodobrzusze: Stopień 2 lub 3
  • Encefalopatia wątrobowa (HE) (tj. epizod jawnej HE)
  • Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego z nadciśnieniem wrotnym
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dekompensacji
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba dekompensacji (traktowana jako zmienna licząca w analizach)
3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (traktowana w analizach jako czas do wystąpienia zdarzenia)
3 lata
Orzeczona śmiertelność związana z wątrobą (traktowana w analizach jako czas do wystąpienia zdarzenia)
Ramy czasowe: 3 lata
Orzeczona śmiertelność związana z wątrobą (traktowana w analizach jako czas do wystąpienia zdarzenia)
3 lata
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacje z dowolnej przyczyny (traktowane w analizach jako zmienna licząca)
3 lata
Liczba hospitalizacji związanych z wątrobą
Ramy czasowe: 3 lata
Hospitalizacje związane z wątrobą (traktowane jako zmienna zliczająca w analizach)
3 lata
Czas na przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Przeszczep wątroby (traktowany w analizach jako czas do zdarzenia)
3 lata
Czas do rozwoju raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój HCC (traktowany w analizach jako time-to-event)
3 lata
Czas do rozwoju zakrzepicy żyły wrotnej i/lub krezkowej
Ramy czasowe: 3 lata
Rozwój zakrzepicy żyły wrotnej i/lub krezkowej (traktowany w analizach jako czas do wystąpienia zdarzenia)
3 lata
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
MACE (traktowany jako czas do zdarzenia w analizach)
3 lata
Zmiana sztywności wątroby mierzona za pomocą przejściowej elastografii kontrolowanej wibracjami (VCTE)
Ramy czasowe: 3 lata
Sztywność wątroby mierzona metodą VCTE (traktowana w analizach jako pomiar ciągły)
3 lata
Stopień zwłóknienia mierzony wskaźnikiem zwłóknienia-4 (FIB-4)
Ramy czasowe: 3 lata
Stopień zwłóknienia mierzony za pomocą FIB-4 (traktowany jako pomiar ciągły w analizach)
3 lata
Ogólny stan zdrowia fizycznego i ogólny stan zdrowia psychicznego mierzony przez system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (profil PROMIS-29+2, wersja 2.1)
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólny stan zdrowia fizycznego i ogólny stan zdrowia psychicznego mierzony za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (profil PROMIS-29+2, wersja 2.1) odpowiednich „wyników T”, pomiar ciągły. Wyniki T są znormalizowane do populacji i wyśrodkowane na poziomie 50 z przewidywanym odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik oznacza lepsze „zdrowie”.
3 lata
Zmiana funkcji poznawczych mierzona testem Stroopa
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana funkcji poznawczych mierzona testem Stroopa (traktowana w analizach jako miara ciągła). Mierzone jako czas do ukończenia testu. Wyższy wynik oznacza dłuższy czas do ukończenia, co oznacza bardziej upośledzoną funkcję. Minimalny wynik to 0 i nie ma maksymalnego wyniku.
3 lata
Zmiana osłabienia mierzona za pomocą Indeksu Słabości Wątroby
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana osłabienia mierzona za pomocą Liver Frailty Index (traktowana w analizach jako miara ciągła). Wyższy wynik oznacza, że ​​uczestnik jest słabszy. Wynik opiera się na sile chwytu, liczbie podniesionych krzeseł na sekundę i czasie utrzymywania równowagi. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maksymalny wynik 6, i nie ma minimalnego wyniku.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Jody Ciolino, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • Pro00064389 (Inny identyfikator: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130197-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130185-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130180-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130221-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130134-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130168-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130190-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130113-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U01DK130181-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24DK130164-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych z repozytorium National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj