Estudio de cohorte de la red de cirrosis hepática (LCN-C)
9 de enero de 2026 actualizado por: Abigail Smith, Northwestern University
El estudio de cohorte de la red de cirrosis hepática (LCN) es un estudio observacional diseñado para identificar factores de riesgo y desarrollar modelos de predicción del riesgo de descompensación en adultos con cirrosis hepática.
El estudio de cohorte LCN involucra múltiples instituciones y 1200 participantes anticipados.
Los participantes inscritos tendrán visitas de estudio cada 6 meses (180 días), con oportunidades para completar componentes específicos de la visita a través de telesalud o de forma remota.
Las visitas incluirán la recopilación de datos del cuestionario y las visitas en persona incluirán cuestionarios, exámenes físicos, imágenes y recolección de muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1222
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC + USC Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Medical Center of USC
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- University of Miami Health System
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
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New York, New York, Estados Unidos, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Liver Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44192
- Cleveland Clinic
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá participantes con cirrosis hepática.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dispuesto a proporcionar muestras al inicio
- Cirrosis
Donde la cirrosis se define como:
- Al menos una biopsia de hígado dentro de los 5 años anteriores al consentimiento que muestre: a) fibrosis en estadio 4 de Metavir; Fibrosis en estadio 5-6 de Ishak O
- Si no hay biopsia hepática, los siguientes criterios de imágenes + laboratorio definen la cirrosis para los fines de este protocolo:
1. Evidencia en imágenes, de rigidez o de várices según el MOP, Y 2. Ya sea: FIB-4>2.67 O plaquetas <150 (dentro de los 180 días anteriores al consentimiento o durante la Selección)
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular (CHC) o colangiocarcinoma previo o actual conocido y documentado
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular conocida (TIPS), obliteración transvenosa retrógrada con balón (BRTO) o cirugía de derivación portosistémica independientemente del momento de la ocurrencia
- Trasplante previo conocido de órgano sólido o trasplante de médula ósea
- Participación actual en ensayos de tratamiento con medicamentos activos en el momento del consentimiento para el estudio de cohorte LCN
- Prisioneros o personas con más de 180 días de encarcelamiento pendiente debido a dificultades con las visitas
- Cirugía bariátrica en los últimos 180 días previos al consentimiento
- Antecedentes conocidos de enfermedad hepática asociada al procedimiento fontan (FALD)
- Condiciones médicas o psiquiátricas actuales conocidas que, en opinión del investigador, harían que el participante no fuera apto para el estudio o interferirían o impedirían el seguimiento según el protocolo.
- Insuficiencias orgánicas en etapa terminal no relacionadas con el hígado actuales (diálisis, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) en etapa 3-4, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) actual con oxígeno en el hogar, malignidad activa conocida actual además del cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ)
- Antecedentes documentados de hepatitis aguda asociada al alcohol (según los criterios del NIAAA descritos en el MOP) en los 180 días anteriores al consentimiento
- Signos y síntomas actuales o continuados documentados de la enfermedad de Wilson aguda (insuficiencia hepática aguda, déficits neurológicos agudos, hemólisis)
- En pacientes con colangitis esclerosante primaria (CEP): colangitis activa actual con 90 días previos al consentimiento
- cirrosis cardiaca documentada
- Descompensación hepática conocida reciente (dentro de los últimos 365 días) o presente con ascitis/hidrotórax, encefalopatía hepática o hemorragia por várices
- Incumplimiento habitual conocido o documentado de estudios de investigación o procedimientos médicos previos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo (p. ej., falta de voluntad para obtener consentimiento o muestras)
- Corte del modelo actual para la enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≥ 15
- Child-Turcotte-Pugh actual (CTP) B o C
- Virus de la hepatitis C (VHC) conocido actual sin respuesta virológica sostenida (RVS)
- ADN viral cuantificable conocido actual del virus de la hepatitis B (VHB) en terapia con adherencia continua a la terapia de supresión
- En pacientes con hepatitis autoinmune: aspartato aminotransferasa sérica (AST) > 2 veces el límite superior normal (ULN) dentro de los 60 días anteriores al consentimiento o durante la selección
- En pacientes que viven con el VIH: grupo de diferenciación 4 (CD4) + recuento de células T inferior a 100 células/mm3 en los 60 días anteriores al consentimiento o durante la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de descompensación
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de descompensación, definido como cualquiera de los siguientes eventos:
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de descompensaciones
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de descompensaciones (tratado como una variable de conteo en los análisis)
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3 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 años
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Mortalidad por todas las causas (tratada como tiempo hasta el evento en los análisis)
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3 años
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Hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
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Hospitalizaciones por todas las causas (tratadas como una variable de conteo en los análisis)
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3 años
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Número de hospitalizaciones relacionadas con el hígado
Periodo de tiempo: 3 años
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Hospitalizaciones relacionadas con el hígado (tratadas como una variable de conteo en los análisis)
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3 años
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Tiempo hasta el trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 3 años
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Trasplante de hígado (tratado como tiempo hasta el evento en los análisis)
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3 años
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Tiempo hasta el desarrollo del carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de CHC (tratado como tiempo hasta el evento en los análisis)
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3 años
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Tiempo hasta el desarrollo de trombosis de la vena porta y/o mesentérica
Periodo de tiempo: 3 años
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Desarrollo de trombosis de la vena porta y/o mesentérica (tratado como tiempo hasta el evento en los análisis)
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3 años
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Cambio en la rigidez del hígado medida por elastografía transitoria controlada por vibración (VCTE)
Periodo de tiempo: 3 años
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Rigidez hepática medida por VCTE (tratada como medida continua en los análisis)
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3 años
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Grado de fibrosis medido por el índice de fibrosis-4 (FIB-4)
Periodo de tiempo: 3 años
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Grado de fibrosis medido por FIB-4 (tratado como medida continua en los análisis)
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3 años
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Salud física general y salud mental general según lo medido por el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS-29+2 perfil v2.1)
Periodo de tiempo: 3 años
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Salud física general y salud mental general medidas por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29+2 perfil v2.1) "T-scores" relevantes, una medida continua.
Los puntajes T se normalizan a la población y se centran en 50 con una desviación estándar anticipada de 10.
Una puntuación más alta significa mejor "salud".
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3 años
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Cambio en la función cognitiva medido por la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la función cognitiva medido por la prueba de Stroop (tratado como medida continua en los análisis).
Medido como tiempo para completar la prueba.
Una puntuación más alta significa más tiempo para completar, lo que significa una función más deteriorada.
La puntuación mínima es 0 y no hay una puntuación máxima.
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3 años
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Cambio en la fragilidad medido por el índice de fragilidad del hígado
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la fragilidad medido por el índice de fragilidad del hígado (tratado como medida continua en los análisis).
Una puntuación más alta significa que el participante es más frágil.
La puntuación se basa en la fuerza de agarre, el número de paradas de sillas por segundo y el tiempo de equilibrio.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
Puntuación máxima de 6, y no hay puntuación mínima.
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3 años
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Mortalidad juzgada al hígado adjudicada
Periodo de tiempo: 3 años
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Mortalidad juzgada adjudicada (tratada como tiempo de evento en los análisis)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Smith, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
24 de octubre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
24 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de las vías biliares
- Hepatitis Crónica
- Colestasis Intrahepática
- Colestasis
- Hepatitis
- Hígado graso
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrosis
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Cirrosis hepática
- Cirrosis Hepática Biliar
- Hepatitis Autoinmune
- Cirrosis Hepática Alcohólica
- Cirrosis, Criptogénica
Otros números de identificación del estudio
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Pro00064389 (Otro identificador: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130197-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130185-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130180-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130221-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130134-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130168-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130190-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130113-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U01DK130181-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5U24DK130164-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Conjunto de datos con el repositorio del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .