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Studio di coorte sulla rete di cirrosi epatica (LCN-C)

5 gennaio 2024 aggiornato da: Jody D. Ciolino, Northwestern University
Liver Cirrhosis Network (LCN) Cohort Study è uno studio osservazionale progettato per identificare i fattori di rischio e sviluppare modelli di previsione per il rischio di scompenso negli adulti con cirrosi epatica. Lo studio di coorte LCN coinvolge più istituzioni e prevede 1200 partecipanti. I partecipanti iscritti avranno visite di studio ogni 6 mesi (180 giorni), con l'opportunità di completare specifici componenti della visita tramite telemedicina o da remoto. Le visite includeranno la raccolta dei dati del questionario e le visite di persona includeranno questionari, esami fisici, imaging e raccolta di campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92035
        • Reclutamento
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Contatto:
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55901
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10031
        • Reclutamento
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44192
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà partecipanti con cirrosi epatica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Disposto a fornire campioni al basale
  • Cirrosi

Dove la cirrosi è definita come:

  1. Almeno una biopsia epatica entro 5 anni prima del consenso che mostri: a) Fibrosi in stadio 4 Metavir; Ishak Stadio 5-6 fibrosi OR
  2. In assenza di biopsia epatica, i seguenti criteri di imaging + laboratorio definiscono la cirrosi ai fini del presente protocollo:

1. Evidenza all'imaging, di rigidità o di varici secondo il MOP, E 2. O: FIB-4>2,67 O piastrine <150 (entro 180 giorni prima del consenso o durante lo screening)

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) o colangiocarcinoma noto e documentato precedente o attuale
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), obliterazione transvenosa retrograda con palloncino (BRTO) o chirurgia dello shunt portosistemico nota indipendentemente dal momento dell'evento
  • Pregresso trapianto di organi solidi o trapianto di midollo osseo
  • Attuale partecipazione a studi di trattamento farmacologico attivo al momento del consenso per lo studio di coorte LCN
  • Detenuti o persone con più di 180 giorni di reclusione in attesa per difficoltà di visita
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 180 giorni prima del consenso
  • Storia nota di malattia epatica associata alla procedura di Fontan (FALD)
  • Condizioni mediche o psichiatriche attuali note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il partecipante inadatto allo studio o interferirebbero o impedirebbero il follow-up per protocollo
  • Attuali insufficienza d'organo allo stadio terminale non correlata al fegato (dialisi, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) stadio 3-4, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in corso con ossigeno domiciliare, tumore maligno attivo noto in corso oltre a cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ)
  • Anamnesi documentata di epatite acuta alcol-associata (secondo i criteri NIAAA come descritto nel MOP) nei 180 giorni precedenti il ​​consenso
  • Segni e sintomi attuali o continuati documentati della malattia di Wilson acuta (insufficienza epatica acuta, deficit neurologici acuti, emolisi)
  • In pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC): colangite attiva in corso con 90 giorni prima del consenso
  • Cirrosi cardiaca documentata
  • Scompenso epatico noto recente (negli ultimi 365 giorni) o presente con ascite/idrotorace, encefalopatia epatica o sanguinamento da varici
  • Non aderenza abituale nota o documentata a precedenti studi di ricerca o procedure mediche o riluttanza ad aderire al protocollo (ad esempio, riluttanza a ottenere il consenso o i campioni)
  • Il modello attuale per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ha un cut-off ≥ 15
  • Attuale Child-Turcotte-Pugh (CTP) B o C
  • Virus dell'epatite C (HCV) attualmente noto senza risposta virologica sostenuta (SVR)
  • DNA virale del virus dell'epatite B (HBV) quantificabile attualmente noto in terapia con aderenza in corso alla terapia soppressiva
  • Nei pazienti con epatite autoimmune: aspartato aminotransferasi sierica (AST) > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) entro 60 giorni prima del consenso o durante lo screening
  • Nei pazienti affetti da HIV: cluster di differenziazione 4 (CD4) + conta delle cellule T inferiore a 100 cellule/mm3 entro 60 giorni prima del consenso o durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scompenso
Lasso di tempo: 3 anni

Tempo di scompenso, definito come uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Ascite: Grado 2 o 3
  • Encefalopatia epatica (HE) (cioè un episodio di HE conclamata)
  • Sanguinamento portale ipertensivo del tratto gastrointestinale superiore (GI).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scompensi
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di scompensi (trattato come una variabile di conteggio nelle analisi)
3 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità per tutte le cause (trattata come time-to-event nelle analisi)
3 anni
Mortalità epatica giudicata (trattata come time-to-event nelle analisi)
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità epatica giudicata (trattata come time-to-event nelle analisi)
3 anni
Ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
Ricoveri per tutte le cause (trattati come una variabile di conteggio nelle analisi)
3 anni
Numero di ricoveri correlati al fegato
Lasso di tempo: 3 anni
Ricoveri correlati al fegato (trattati come una variabile di conteggio nelle analisi)
3 anni
Tempo di trapianto di fegato
Lasso di tempo: 3 anni
Trapianto di fegato (trattato come time-to-event nelle analisi)
3 anni
Tempo allo sviluppo del carcinoma epatocellulare (HCC)
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo di HCC (trattato come time-to-event nelle analisi)
3 anni
Tempo allo sviluppo di trombosi della vena porta e/o mesenterica
Lasso di tempo: 3 anni
Sviluppo di trombosi della vena porta e/o mesenterica (trattata come time-to-event nelle analisi)
3 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
MACE (trattato come time-to-event nelle analisi)
3 anni
Variazione della rigidità epatica misurata mediante elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE)
Lasso di tempo: 3 anni
Rigidità epatica misurata da VCTE (trattata come misura continua nelle analisi)
3 anni
Grado di fibrosi misurato dall'indice di fibrosi-4 (FIB-4)
Lasso di tempo: 3 anni
Grado di fibrosi misurato da FIB-4 (trattato come misura continua nelle analisi)
3 anni
Salute fisica complessiva e salute mentale complessiva misurate dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (profilo PROMIS-29+2 v2.1)
Lasso di tempo: 3 anni
Salute fisica complessiva e salute mentale complessiva misurate dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (profilo PROMIS-29+2 v2.1) rilevanti "T-score", una misura continua. I punteggi T sono normalizzati per la popolazione e sono centrati a 50 con deviazione standard prevista di 10. Un punteggio più alto significa una migliore "salute".
3 anni
Variazione della funzione cognitiva misurata dallo Stroop Test
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione della funzione cognitiva misurata dallo Stroop Test (trattata come misura continua nelle analisi). Misurato come tempo per completare il test. Un punteggio più alto significa più tempo per il completamento, il che significa una funzione più compromessa. Il punteggio minimo è 0 e non esiste un punteggio massimo.
3 anni
Variazione della fragilità misurata dall'indice di fragilità epatica
Lasso di tempo: 3 anni
Variazione della fragilità misurata dall'indice di fragilità epatica (trattata come misura continua nelle analisi). Un punteggio più alto significa che il partecipante è più fragile. Il punteggio si basa sulla forza di presa, sul numero di alzate della sedia al secondo e sul tempo di equilibrio. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Punteggio massimo di 6 e non esiste un punteggio minimo.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Jody Ciolino, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Pro00064389 (Altro identificatore: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130197-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130185-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130180-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130221-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130134-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130168-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130190-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130113-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U01DK130181-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5U24DK130164-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Set di dati con il repository del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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