Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av levercirrhosis Network (LCN-C)

9. januar 2026 oppdatert av: Abigail Smith, Northwestern University

Levercirrhosis Network (LCN) Cohort Study er en observasjonsstudie designet for å identifisere risikofaktorer og utvikle prediksjonsmodeller for risiko for dekompensasjon hos voksne med levercirrhose. LCN Cohort Study involverer flere institusjoner og forventet 1200 deltakere. Påmeldte deltakere vil ha studiebesøk hver 6. måned (180 dager), med muligheter til å fullføre spesifikke besøkskomponenter via telehelse eller eksternt. Besøk vil inkludere innsamling av spørreskjemadata, og de personlige besøkene vil omfatte spørreskjemaer, fysiske undersøkelser, bildebehandling og prøveinnsamling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1222

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - La Jolla, California, Forente stater, 92035
    - University of California San Diego NAFLD Research Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - LAC + USC Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Keck Medical Center of USC
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33122
    - University of Miami Health System
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
    - Mayo Clinic
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - New York Presbyterian/Weill Cornell
  - New York, New York, Forente stater, 10031
    - Columbia University Iriving School of Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Liver Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44192
    - Cleveland Clinic
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Virginia Commonwealth University
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    - Central Virginia Veterans Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere deltakere med skrumplever.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 18 år
Villig til å gi prøver ved baseline
Skrumplever

Hvor cirrhosis er definert som:

Minst én leverbiopsi innen 5 år før samtykke som viser enten: a) Metavir stadium 4 fibrose; Ishak Stage 5-6 fibrose ELLER
Hvis ingen leverbiopsi, definerer følgende bildediagnostikk + laboratoriekriterier skrumplever for formålet med denne protokollen:

1. Bevis på bildediagnostikk, stivhet eller varicer i henhold til MOP, OG 2. Enten: FIB-4>2,67 ELLER blodplater <150 (innen 180 dager før samtykke eller under screening)

Ekskluderingskriterier:

Kjent og dokumentert tidligere eller nåværende hepatocellulært karsinom (HCC) eller kolangiokarsinom
Kjent transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), ballong retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO) eller portosystemisk shuntkirurgi uavhengig av tidspunktet for forekomsten
Kjent tidligere solid organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
Nåværende deltakelse i aktive medisinbehandlingsstudier på tidspunktet for samtykke for LCN-kohortstudie
Fanger eller personer med mer enn 180 dager i fengsel på grunn av vanskeligheter med besøk
Fedmekirurgi de siste 180 dagene før samtykke
Kjent historie med fontan prosedyre-assosiert leversykdom (FALD)
Kjente aktuelle medisinske eller psykiatriske tilstander som etter utrederens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller forstyrre eller forhindre oppfølging i henhold til protokollen
Nåværende lever-urelaterte organsvikt i sluttstadiet (dialyse, stadium 3-4 kongestiv hjertesvikt (CHF), nåværende kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på hjemmeoksygen, gjeldende kjent aktiv malignitet i tillegg til ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ)
Dokumentert historie med akutt alkoholassosiert hepatitt (i henhold til NIAAA-kriterier som beskrevet i MOP) i de 180 dagene før samtykke
Dokumenterte nåværende eller vedvarende tegn og symptomer på akutt Wilson sykdom (akutt leversvikt, akutte nevrologiske mangler, hemolyse)
Hos pasienter med primær skleroserende kolangitt (PSC): Aktuell aktiv kolangitt med 90 dager før samtykke
Dokumentert hjertecirrhose
Kjent nylig (innen de siste 365 dagene) eller nåværende leverdekompensasjon med ascites/hydrothorax, hepatisk encefalopati eller varicealblødning
Kjent eller dokumentert vanemessig manglende overholdelse av tidligere forskningsstudier eller medisinske prosedyrer eller manglende vilje til å følge protokoll (f.eks. uvillig til å innhente samtykke eller prøver)
Gjeldende modell for sluttstadium leversykdom (MELD) cut off ≥ 15
Nåværende Child-Turcotte-Pugh (CTP) B eller C
Gjeldende kjent hepatitt C-virus (HCV) uten vedvarende virologisk respons (SVR)
Gjeldende kjent kvantifiserbart hepatitt B-virus (HBV) viralt DNA på terapi med pågående adherens på suppressiv terapi
Hos pasienter med autoimmun hepatitt: serum aspartat aminotransferase (AST) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) innen 60 dager før samtykke eller under screening
Hos pasienter som lever med HIV: klynge av differensiering 4 (CD4) + T-celletall mindre enn 100 celler/mm3 innen 60 dager før samtykke eller under screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tids-til-dekompensasjon Tidsramme: 3 år	Tid-til-dekompensasjon, definert som noen av følgende hendelser: Ascites: definitivt som bestemt ved vurdering Lever encefalopati (HE): definitivt eller høyst sannsynlig som bestemt av dommer Portal hypertensiv øvre gastrointestinal (GI) blødning: definitivt som bestemt ved dommer	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall dekompensasjoner Tidsramme: 3 år	Antall dekompensasjoner (behandlet som en tellevariabel i analyser)	3 år
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: 3 år	Dødelighet av alle årsaker (behandlet som tid-til-hendelse i analyser)	3 år
Sykehusinnleggelser av alle årsaker Tidsramme: 3 år	Sykehusinnleggelser av alle årsaker (behandlet som en tellevariabel i analyser)	3 år
Antall leverrelaterte sykehusinnleggelser Tidsramme: 3 år	Leverrelaterte sykehusinnleggelser (behandlet som en tellevariabel i analyser)	3 år
Tid for levertransplantasjon Tidsramme: 3 år	Levertransplantasjon (behandlet som tid-til-hendelse i analyser)	3 år
Tid til utvikling av hepatocellulært karsinom (HCC) Tidsramme: 3 år	Utvikling av HCC (behandlet som time-to-hendelse i analyser)	3 år
Tid til utvikling av portal- og/eller mesenterisk venetrombose Tidsramme: 3 år	Utvikling av portal- og/eller mesenterisk venetrombose (behandlet som tid-til-hendelse i analyser)	3 år
Endring i leverstivhet målt ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (VCTE) Tidsramme: 3 år	Leverstivhet målt med VCTE (behandlet som kontinuerlig mål i analyser)	3 år
Grad av fibrose målt ved fibrose-4-indeks (FIB-4) Tidsramme: 3 år	Grad av fibrose målt med FIB-4 (behandlet som kontinuerlig mål i analyser)	3 år
Generell fysisk helse og generell mental helse målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29+2-profil v2.1) Tidsramme: 3 år	Generell fysisk helse og generell mental helse som målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29+2 profil v2.1) relevante "T-scores", et kontinuerlig mål. T-score er normalisert til populasjonen og er sentrert til 50 med forventet standardavvik på 10. En høyere score betyr bedre "helse".	3 år
Endring i kognitiv funksjon målt ved Stroop Test Tidsramme: 3 år	Endring i kognitiv funksjon målt ved Stroop Test (behandles som kontinuerlig mål i analyser). Målt som tid for å fullføre testen. En høyere poengsum betyr lengre tid å fullføre, noe som betyr mer svekket funksjon. Minste poengsum er 0, og det er ingen maksimal poengsum.	3 år
Endring i skrøpelighet målt ved leverskjørhetsindeksen Tidsramme: 3 år	Endring i skrøpelighet målt ved leverskjørhetsindeksen (behandles som kontinuerlig mål i analyser). En høyere poengsum betyr at deltakeren er mer skrøpelig. Poengsummen er basert på grepsstyrke, antall stolestående per sekund og balansetid. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maksimal poengsum på 6, og det er ingen minimumsscore.	3 år
Bedømt leverrelatert dødelighet Tidsramme: 3 år	Bedømt leverrelatert dødelighet (behandlet som tid til hendelse i analyser)	3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of California, San Diego

University of Miami

Columbia University

University of Michigan

The Cleveland Clinic

Duke University

University of Southern California

Weill Medical College of Cornell University

University of California, San Francisco

Virginia Commonwealth University

LAC+USC Medical Center

Central Virginia Veterans Healthcare System

Etterforskere

Hovedetterforsker: Abigail Smith, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tapper EB, Goldberg D, Parikh ND, Terrault NA, Welch N, Sharpton S, Hameed B, Khalili M, Stolz A, Verna EC, Brown RS Jr, Sanyal AJ, VanWagner L, Ladner DP, Moylan CA, Diehl AM, Jones PD, Loomba R, Dasarathy S, Simonetto DA, Shah VH, Bajaj JS; LCN Study Group. The Liver Cirrhosis Network Cohort Study: Cirrhosis Definition, Study Population, and Endpoints. Am J Gastroenterol. 2025 Mar 1;120(3):570-575. doi: 10.14309/ajg.0000000000002953. Epub 2024 Jul 17.

Hjelpsomme linker

Information about the study

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LCN Cohort Study
1U24DK130164-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Pro00064389 (Annen identifikator: Advarra, Inc.)
5U01DK130177-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130197-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130185-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130180-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130221-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130134-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130168-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130190-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130113-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U01DK130181-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
5U24DK130164-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Datasett med National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .