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肝硬化网络队列研究 (LCN-C)

2026年1月9日 更新者：Abigail Smith、Northwestern University
肝硬化网络 (LCN) 队列研究是一项观察性研究，旨在识别风险因素并开发预测模型以预测成人肝硬化失代偿风险。 LCN 队列研究涉及多个机构，预计有 1200 名参与者。 登记的参与者将每 6 个月（180 天）进行一次研究访问，并有机会通过远程医疗或远程完成特定的访问组件。 访问将包括问卷数据的收集，亲自访问将包括问卷调查、体格检查、成像和样本收集。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1222

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92035
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Medical Center of USC
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33122
        • University of Miami Health System
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian/Weill Cornell
      • New York、New York、美国、10031
        • Columbia University Iriving School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Liver Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44192
        • Cleveland Clinic
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Central Virginia Veterans Healthcare System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将包括患有肝硬化的参与者。

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 愿意提供基线样品
  • 肝硬化

肝硬化定义为：

  1. 同意前 5 年内至少进行一次肝活检显示：a) Metavir 4 期纤维化； Ishak 5-6 期纤维化或
  2. 如果没有肝活检，以下影像学 + 实验室标准定义肝硬化用于本协议的目的：

1. 根据 MOP 的影像学、僵硬或静脉曲张证据，以及 2. 要么：FIB-4>2.67 或血小板 <150（同意前 180 天内或筛选期间）

排除标准：

  • 已知并记录在案的既往或当前肝细胞癌 (HCC) 或胆管癌
  • 已知的经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)、球囊逆行经静脉闭塞术 (BRTO) 或门体分流术，无论发生时间如何
  • 已知的先前实体器官移植或骨髓移植
  • 在同意 LCN 队列研究时目前正在参与积极的药物治疗试验
  • 囚犯或因探视困难而被监禁超过 180 天的个人
  • 在同意之前的最后 180 天内进行过减肥手术
  • fontan 手术相关肝病 (FALD) 的已知病史
  • 研究者认为，已知的当前医疗或精神状况会使参与者不适合研究或干扰或妨碍按照方案进行的后续行动
  • 目前与肝脏无关的终末期器官衰竭（透析、3-4 期充血性心力衰竭 (CHF)、目前使用家庭吸氧的慢性阻塞性肺病 (COPD)、除非黑素瘤性皮肤癌或原位癌之外的当前已知活动性恶性肿瘤）
  • 同意前 180 天内记录的急性酒精相关肝炎病史（根据 MOP 中描述的 NIAAA 标准）
  • 有记录的急性威尔逊病（急性肝功能衰竭、急性神经功能缺损、溶血）的当前或持续体征和症状
  • 在患有原发性硬化性胆管炎 (PSC) 的患者中：同意前 90 天的当前活动性胆管炎
  • 有记录的心源性肝硬化
  • 已知近期（过去 365 天内）或出现肝功能失代偿伴腹水/胸水、肝性脑病或静脉曲张出血
  • 已知或记录在案的习惯性不遵守以前的研究或医疗程序或不愿遵守协议（例如，不愿获得同意或样本）
  • 当前终末期肝病 (MELD) 模型截止 ≥ 15
  • 当前 Child-Turcotte-Pugh (CTP) B 或 C
  • 当前已知的丙型肝炎病毒 (HCV) 没有持续病毒学应答 (SVR)
  • 目前已知的可量化乙型肝炎病毒 (HBV) 病毒 DNA 治疗持续坚持抑制治疗
  • 在自身免疫性肝炎患者中：同意前 60 天内或筛选期间血清天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • 在感染 HIV 的患者中：在同意前 60 天内或筛选期间，分化簇 4 (CD4) + T 细胞计数低于 100 个细胞/mm3

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分配时间
大体时间：3年

分配时间的时间，定义为以下任何事件：

  • 腹水：确定为裁决确定
  • 肝性脑病（HE）：确定或很可能通过裁决确定
  • 门户高血压上胃肠道（GI）出血：确定为裁决确定
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
失代偿次数
大体时间：3年
失代偿次数（在分析中被视为计数变量）
3年
全因死亡率
大体时间：3年
全因死亡率（在分析中被视为事件发生时间）
3年
全因住院
大体时间：3年
全因住院（在分析中作为计数变量处理）
3年
与肝脏相关的住院人数
大体时间：3年
肝脏相关住院（在分析中作为计数变量处理）
3年
肝移植时机
大体时间：3年
肝移植（在分析中视为事件发生时间）
3年
肝细胞癌 (HCC) 的发展时间
大体时间：3年
HCC 的发展（在分析中被视为事件发生时间）
3年
门静脉和/或肠系膜静脉血栓形成的时间
大体时间：3年
门静脉和/或肠系膜静脉血栓形成的发展（在分析中被视为事件发生时间）
3年
通过振动控制瞬时弹性成像 (VCTE) 测量的肝脏硬度变化
大体时间：3年
通过 VCTE 测量的肝脏硬度（在分析中被视为连续测量）
3年
通过纤维化 4 指数 (FIB-4) 测量的纤维化程度
大体时间：3年
通过 FIB-4 测量的纤维化程度（在分析中被视为连续测量）
3年
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29+2 profile v2.1) 测量的整体身体健康和整体心理健康
大体时间：3年
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS-29+2 profile v2.1) 测量的整体身体健康和整体心理健康相关“T 分数”，一种连续测量。 T 分数针对人口进行标准化，并以 50 为中心，预期标准偏差为 10。 更高的分数意味着更好的“健康”。
3年
通过 Stroop 测试测量的认知功能变化
大体时间：3年
通过 Stroop 测试测量的认知功能变化（在分析中被视为连续测量）。 以完成测试的时间来衡量。 分数越高意味着完成时间越长，这意味着功能受损越多。 最低分数为 0，没有最高分数。
3年
通过肝脏衰弱指数衡量的衰弱变化
大体时间：3年
通过肝脏衰弱指数测量的衰弱变化（在分析中被视为连续测量）。 分数越高意味着参与者越虚弱。 分数基于握力、每秒站立的次数和平衡时间。 https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ 最高分 6 分，没有最低分。
3年
裁定与肝有关的死亡率
大体时间：3年
裁定与肝相关的死亡率（分析中被视为事件的时间）
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

调查人员

  • 首席研究员：Abigail Smith、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月18日

初级完成 (估计的)

2030年10月24日

研究完成 (估计的)

2030年10月24日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月21日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月9日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (美国 NIH 拨款/合同)
  • Pro00064389 (其他标识符：Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130197-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130185-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130180-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130221-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130134-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130168-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130190-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130113-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U01DK130181-02 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 5U24DK130164-02 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 存储库的数据集。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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