Cohortonderzoek naar levercirrosenetwerk (LCN-C)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Abigail Smith, Northwestern University
Liver Cirrhosis Network (LCN) Cohort Study is een observationele studie die is opgezet om risicofactoren te identificeren en voorspellingsmodellen te ontwikkelen voor het risico op decompensatie bij volwassenen met levercirrose.
LCN Cohort Study omvat meerdere instellingen en naar verwachting 1200 deelnemers.
Ingeschreven deelnemers zullen elke 6 maanden (180 dagen) studiebezoeken afleggen, met de mogelijkheid om specifieke bezoekcomponenten te voltooien via telehealth of op afstand.
Bezoeken omvatten het verzamelen van vragenlijstgegevens en de persoonlijke bezoeken omvatten vragenlijsten, fysieke onderzoeken, beeldvorming en het verzamelen van monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1222
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92035
- University of California San Diego NAFLD Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC + USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Medical Center of USC
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Medical Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
- University of Miami Health System
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian/Weill Cornell
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10031
- Columbia University Iriving School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Liver Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44192
- Cleveland Clinic
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Central Virginia Veterans Healthcare System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat deelnemers met levercirrose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid om monsters te verstrekken bij baseline
- Cirrose
Waar cirrose wordt gedefinieerd als:
- Ten minste één leverbiopsie binnen 5 jaar voorafgaand aan de toestemming waaruit blijkt: a) Metavir stadium 4 fibrose; Ishak Fase 5-6 fibrose OF
- Als er geen leverbiopsie is, definiëren de volgende beeldvormings- + laboratoriumcriteria cirrose voor de doeleinden van dit protocol:
1. Bewijs op beeldvorming, van stijfheid of van spataderen volgens de MOP, EN 2. Ofwel: FIB-4>2,67 OF bloedplaatjes <150 (binnen 180 dagen voorafgaand aan toestemming of tijdens screening)
Uitsluitingscriteria:
- Bekend en gedocumenteerd eerder of huidig hepatocellulair carcinoom (HCC) of cholangiocarcinoom
- Bekende transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS), ballon retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) of porto-systemische shuntoperatie ongeacht het tijdstip van optreden
- Bekende eerdere orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
- Huidige deelname aan actieve medicatiebehandelingsonderzoeken op het moment van toestemming voor LCN-cohortstudie
- Gevangenen of personen met een gevangenisstraf van meer dan 180 dagen in afwachting van moeilijkheden met bezoeken
- Bariatrische chirurgie in de laatste 180 dagen voorafgaand aan toestemming
- Bekende geschiedenis van fontan procedure-geassocieerde leverziekte (FALD)
- Bekende huidige medische of psychiatrische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek of de follow-up volgens protocol zouden verstoren of verhinderen
- Huidige lever-niet-gerelateerde orgaanfalen in het eindstadium (dialyse, stadium 3-4 congestief hartfalen (CHF), huidige chronische obstructieve longziekte (COPD) op zuurstof thuis, huidige bekende actieve maligniteit naast niet-melanomateuze huidkanker of carcinoom in situ)
- Gedocumenteerde geschiedenis van acute alcoholgerelateerde hepatitis (volgens NIAAA-criteria zoals beschreven in de MOP) in de 180 dagen voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde huidige of aanhoudende tekenen en symptomen van de acute ziekte van Wilson (acuut leverfalen, acute neurologische uitval, hemolyse)
- Bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC): huidige actieve cholangitis met 90 dagen voorafgaand aan toestemming
- Gedocumenteerde hartcirrose
- Bekende recente (in de afgelopen 365 dagen) of huidige decompensatie van de lever met ascites/hydrothorax, hepatische encefalopathie of varicesbloeding
- Bekende of gedocumenteerde gebruikelijke niet-naleving van eerdere onderzoeksstudies of medische procedures of onwil om zich aan het protocol te houden (bijv. onwillig om toestemming of monsters te verkrijgen)
- Huidig model voor terminale leverziekte (MELD) cut-off ≥ 15
- Huidige Child-Turcotte-Pugh (CTP) B of C
- Huidig bekend hepatitis C-virus (HCV) zonder aanhoudende virologische respons (SVR)
- Huidig bekend kwantificeerbaar hepatitis B-virus (HBV) viraal DNA op therapie met voortdurende therapietrouw op onderdrukkende therapie
- Bij patiënten met auto-immuunhepatitis: serumaspartaataminotransferase (AST) > 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) binnen 60 dagen voorafgaand aan toestemming of tijdens screening
- Bij patiënten met hiv: cluster van differentiatie 4 (CD4) + T-celtelling minder dan 100 cellen/mm3 binnen 60 dagen voorafgaand aan toestemming of tijdens screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to-compensatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Time-to-decompensatie, gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen:
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal decompensaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal decompensaties (behandeld als een telvariabele in analyses)
|
3 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Sterfte door alle oorzaken (behandeld als time-to-event in analyses)
|
3 jaar
|
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziekenhuisopnames door alle oorzaken (behandeld als een telvariabele in analyses)
|
3 jaar
|
|
Aantal levergerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Levergerelateerde ziekenhuisopnames (behandeld als een telvariabele in analyses)
|
3 jaar
|
|
Tijd voor levertransplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Levertransplantatie (behandeld als time-to-event in analyses)
|
3 jaar
|
|
Tijd tot ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling van HCC (behandeld als time-to-event in analyses)
|
3 jaar
|
|
Tijd tot ontwikkeling van trombose in de vena portae en/of mesenterius
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ontwikkeling van portale en/of mesenteriale veneuze trombose (behandeld als time-to-event in analyses)
|
3 jaar
|
|
Verandering in leverstijfheid zoals gemeten door vibratiegecontroleerde voorbijgaande elastografie (VCTE)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Leverstijfheid zoals gemeten met VCTE (behandeld als continue meting in analyses)
|
3 jaar
|
|
Mate van fibrose zoals gemeten door fibrosis-4 index (FIB-4)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Mate van fibrose zoals gemeten door FIB-4 (behandeld als continue maat in analyses)
|
3 jaar
|
|
Algehele lichamelijke gezondheid en algehele geestelijke gezondheid zoals gemeten door het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 profiel v2.1)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algehele fysieke gezondheid en algehele mentale gezondheid zoals gemeten door Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29+2 profiel v2.1) relevante "T-scores", een continue meting.
T-scores zijn genormaliseerd naar de populatie en zijn gecentreerd op 50 met een verwachte standaarddeviatie van 10.
Een hogere score betekent een betere 'gezondheid'.
|
3 jaar
|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door Stroop Test
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door Stroop Test (behandeld als continue meting in analyses).
Gemeten als tijd om de test te voltooien.
Een hogere score betekent een langere tijd om te voltooien, wat een meer verminderde functie betekent.
De minimale score is 0 en er is geen maximale score.
|
3 jaar
|
|
Verandering in kwetsbaarheid zoals gemeten door de Liver Frailty Index
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Verandering in kwetsbaarheid zoals gemeten door de Liver Frailty Index (behandeld als continue meting in analyses).
Een hogere score betekent dat de deelnemer kwetsbaarder is.
De score is gebaseerd op de grijpkracht, het aantal stoelstanden per seconde en de evenwichtstijd.
https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/
Maximale score van 6, en er is geen minimale score.
|
3 jaar
|
|
Beschuldigde levergerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Beschuldigde levergerelateerde mortaliteit (behandeld als time-to-event in analyses)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abigail Smith, Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
24 oktober 2030
Studie voltooiing (Geschat)
24 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van de galwegen
- Lever Ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Galwegaandoeningen
- Hepatitis, chronisch
- Cholestase, intrahepatisch
- Cholestase
- Hepatitis
- Vette lever
- Leverziekten, alcoholisch
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Fibrose
- Niet-alcoholische leververvetting
- Levercirrose
- Levercirrose, galwegen
- Hepatitis, auto-immuunziekte
- Levercirrose, alcoholisch
- Cirrhose, cryptogeen
Andere studie-ID-nummers
- LCN Cohort Study
- 1U24DK130164-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- Pro00064389 (Andere identificatie: Advarra, Inc.)
- 5U01DK130177-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130197-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130185-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130180-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130221-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130134-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130168-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130190-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130113-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U01DK130181-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5U24DK130164-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Dataset met National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .