Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Májcirrhosis Network Cohort Study (LCN-C)

2024. január 5. frissítette: Jody D. Ciolino, Northwestern University
A Liver Cirrhosis Network (LCN) kohorszvizsgálata egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a kockázati tényezők azonosítása és előrejelzési modellek kidolgozása a májcirrhosisban szenvedő felnőttek dekompenzációjának kockázatára vonatkozóan. Az LCN Kohorsz-tanulmány több intézményt és a várhatóan 1200 résztvevőt érint. A beiratkozott résztvevők 6 havonta (180 naponként) tanulmányi látogatásokon vehetnek részt, ahol lehetőség nyílik bizonyos látogatási összetevők teljesítésére távegészségügyi úton vagy távolról. A látogatások során kérdőíves adatokat gyűjtenek, a személyes látogatások pedig kérdőíveket, fizikális vizsgálatokat, képalkotást és mintagyűjtést foglalnak magukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92035
        • Toborzás
        • University of California San Diego NAFLD Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Toborzás
        • UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33122
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55901
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10031
        • Toborzás
        • Columbia University Iriving School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44192
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányban májzsugorodásban szenvedők is részt vesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Kész mintát adni az alaphelyzetben
  • Cirrózis

Ahol a cirrózist a következőképpen határozzák meg:

  1. Legalább egy májbiopszia a beleegyezést megelőző 5 éven belül, amely a következők valamelyikét mutatja: a) Metavir 4. stádiumú fibrózis; Ishak 5-6. stádiumú fibrózis VAGY
  2. Ha nincs májbiopszia, a következő képalkotó + laboratóriumi kritériumok határozzák meg a cirrózist e protokoll szempontjából:

1. Bizonyíték a képalkotásról, a merevségről vagy a varixokról a MOP szerint, ÉS 2. Vagy: FIB-4>2,67 VAGY vérlemezkék <150 (a beleegyezés előtt vagy a szűrés során 180 napon belül)

Kizárási kritériumok:

  • Ismert és dokumentált korábbi vagy jelenlegi hepatocelluláris karcinóma (HCC) vagy cholangiocarcinoma
  • Ismert transzjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS), ballonos retrográd transzvénás obliteráció (BRTO) vagy porto-szisztémás shunt műtét, az előfordulás időpontjától függetlenül
  • Ismert korábbi szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció
  • Aktív gyógyszeres kezelési kísérletekben való jelenlegi részvétel az LCN kohorszvizsgálatba való beleegyezés időpontjában
  • Fogvatartottak vagy 180 napnál hosszabb bebörtönzésre váró személyek a látogatási nehézségek miatt
  • Bariátriai műtét a beleegyezés előtti utolsó 180 napban
  • A fontan eljárással összefüggő májbetegség (FALD) ismert kórtörténete
  • Ismert jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatra, vagy megzavarják vagy megakadályozzák a vizsgálati protokoll szerinti nyomon követést
  • Jelenlegi májhoz nem kapcsolódó végstádiumú szervi elégtelenségek (dialízis, 3-4 stádiumú pangásos szívelégtelenség (CHF), jelenlegi krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) otthoni oxigénnel, jelenleg ismert aktív rosszindulatú daganat a nem melanomás bőrrákon vagy in situ carcinoma mellett)
  • Akut alkohollal összefüggő hepatitis dokumentált anamnézisében (a MOP-ban leírt NIAAA kritériumok szerint) a hozzájárulást megelőző 180 napon belül
  • Az akut Wilson-kór dokumentált jelenlegi vagy folyamatos jelei és tünetei (akut májelégtelenség, akut neurológiai hiányosságok, hemolízis)
  • Primer szklerotizáló cholangitisben (PSC) szenvedő betegeknél: Jelenlegi aktív cholangitis 90 nappal a beleegyezés előtt
  • Dokumentált szívcirrhosis
  • Ismert közelmúltbeli (az elmúlt 365 napban) vagy jelenlegi májdekompenzáció ascitesszel/hidrothoraxszal, hepatikus encephalopathiával vagy variceális vérzéssel
  • A korábbi kutatási tanulmányok vagy orvosi eljárások ismert vagy dokumentált szokásos be nem tartása, vagy nem hajlandó betartani a protokollt (pl. nem hajlandó beleegyezést vagy mintát szerezni)
  • A végstádiumú májbetegség (MELD) jelenlegi modellje ≥ 15
  • Jelenlegi Child-Turcotte-Pugh (CTP) B vagy C
  • Jelenleg ismert hepatitis C vírus (HCV) tartós virológiai válasz (SVR) nélkül
  • Jelenleg ismert, számszerűsíthető Hepatitis B vírus (HBV) vírus DNS terápia alatt, a szuppresszív terápia folyamatos betartásával
  • Autoimmun hepatitisben szenvedő betegeknél: a szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának kétszerese (ULN) a beleegyezést megelőző 60 napon belül vagy a szűrés alatt
  • HIV-fertőzött betegeknél: 4-es differenciálódási klaszter (CD4) + T-sejtszám kevesebb, mint 100 sejt/mm3 a beleegyezést megelőző 60 napon belül vagy a szűrés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dekompenzációig eltelt idő
Időkeret: 3 év

A dekompenzációig eltelt idő, az alábbi események bármelyikeként definiálva:

  • Ascites: 2. vagy 3. fokozat
  • Hepatikus encephalopathia (HE) (vagyis a HE egy epizódja)
  • Portális hipertóniás felső gasztrointesztinális (GI) vérzés
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dekompenzációk száma
Időkeret: 3 év
Dekompenzációk száma (számítási változóként kezelve az elemzésekben)
3 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 év
Minden ok miatti halálozás (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
3 év
Meghatározott májhoz kapcsolódó mortalitás (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
Időkeret: 3 év
Meghatározott májhoz kapcsolódó mortalitás (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
3 év
Minden ok miatti kórházi kezelések
Időkeret: 3 év
Minden ok miatti kórházi kezelések (számítási változóként kezelve az elemzésekben)
3 év
A májjal kapcsolatos kórházi kezelések száma
Időkeret: 3 év
Májjal kapcsolatos kórházi kezelések (számítási változóként kezelve az elemzésekben)
3 év
Ideje a májátültetésnek
Időkeret: 3 év
Májátültetés (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
3 év
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) kialakulásának ideje
Időkeret: 3 év
HCC kialakulása (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
3 év
A portális és/vagy mesenterialis véna trombózis kialakulásának ideje
Időkeret: 3 év
Portális és/vagy mesenterialis véna trombózis kialakulása (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
3 év
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 3 év
MACE (az elemzésekben az eseményig eltelt időként kezelik)
3 év
Változás a máj merevségében vibrációkontrollált tranziens elasztográfiával (VCTE) mérve
Időkeret: 3 év
VCTE-vel mért májmerevség (az elemzésekben folyamatos mérésként kezelik)
3 év
A fibrózis mértéke a fibrózis-4 indexszel (FIB-4) mérve
Időkeret: 3 év
A fibrózis mértéke FIB-4-gyel mérve (az elemzésekben folyamatos mérésként kezelik)
3 év
Az általános fizikai egészség és az általános mentális egészség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS-29+2 profil v2.1) mérve.
Időkeret: 3 év
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29+2 profil v2.1) által mért általános fizikai és mentális egészségi állapot releváns "T-pontszámok", egy folyamatos mérés. A T-pontszámokat a sokaságra normalizálják, és 50-ben középpontjuk 10-es várható szórással. A magasabb pontszám jobb "egészséget" jelent.
3 év
A kognitív funkciók változása Stroop teszttel mérve
Időkeret: 3 év
A kognitív funkciók változása Stroop teszttel mérve (az elemzésekben folyamatos mérésként kezelik). A teszt befejezéséhez szükséges időként mérve. A magasabb pontszám hosszabb befejezési időt jelent, ami több károsodott funkciót jelent. A minimális pontszám 0, maximális pontszám nincs.
3 év
A törékenység változása a máj törékenységi indexével mérve
Időkeret: 3 év
A törékenység változása a máj törékenységi indexével mérve (az elemzésekben folyamatos mérésként kezelik). A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a résztvevő gyengébb. A pontszám a markolat erősségén, a másodpercenkénti székállványok számán és az egyensúlyozási időn alapul. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Maximális pontszám 6, minimális pontszám nincs.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwestern University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of California, San Diego
University of Miami
Columbia University
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Duke University
University of Southern California
Weill Medical College of Cornell University
University of California, San Francisco
Virginia Commonwealth University
LAC+USC Medical Center
Central Virginia Veterans Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jody Ciolino, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCN Cohort Study
  • 1U24DK130164-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • Pro00064389 (Egyéb azonosító: Advarra, Inc.)
  • 5U01DK130177-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130197-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130185-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130180-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130221-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130134-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130168-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130190-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130113-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U01DK130181-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5U24DK130164-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Adatkészlet a National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) adattárával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel