Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетевое когортное исследование цирроза печени (LCN-C)

5 января 2024 г. обновлено: Jody D. Ciolino, Northwestern University

Когортное исследование сети цирроза печени (LCN) — это обсервационное исследование, предназначенное для выявления факторов риска и разработки моделей прогнозирования риска декомпенсации у взрослых с циррозом печени. В когортном исследовании LCN участвуют несколько учреждений и ожидается 1200 участников. Зарегистрированные участники будут проходить учебные визиты каждые 6 месяцев (180 дней) с возможностью завершения определенных компонентов визита с помощью телемедицины или удаленно. Посещения будут включать сбор данных анкеты, а личные визиты будут включать анкеты, физические осмотры, визуализацию и сбор образцов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Crystal K Santillanes, MS
Номер телефона: 312-503-5536
Электронная почта: lcn@northwestern.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92035
    - Рекрутинг
    - University of California San Diego NAFLD Research Center
    - Контакт:
      
      Rohit Loomba
      
      Электронная почта: roloomba@health.ucsd.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - Keck Medical Center of USC
    - Контакт:
      
      Norah Terrault
      
      Электронная почта: norah.terrault@med.usc.edu
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
    - Рекрутинг
    - LAC + USC Medical Center
    - Контакт:
      
      Norah Terrault
      
      Электронная почта: norah.terrault@med.usc.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    - Рекрутинг
    - UCSF Medical Center
    - Контакт:
      
      Bilal Hameed
      
      Электронная почта: bilal.hameed@ucsf.edu
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - Рекрутинг
    - UCSF/Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center
    - Контакт:
      
      Mandana Khalili
      
      Электронная почта: Mandana.Khalili@ucsf.edu
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
    - Рекрутинг
    - University of Miami Health System
    - Контакт:
      
      David Goldberg
      
      Электронная почта: dsgoldberg@med.miami.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - Рекрутинг
    - University of Michigan
    - Контакт:
      
      Elliot Tapper
      
      Электронная почта: etapper@med.umich.edu
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
    - Рекрутинг
    - Mayo Clinic
    - Контакт:
      
      Vijay Shah
      
      Электронная почта: Shah.Vijay@mayo.edu
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Рекрутинг
    - New York Presbyterian/Weill Cornell
    - Контакт:
      
      Robert Brown
      
      Электронная почта: rsb2005@med.cornell.edu
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10031
    - Рекрутинг
    - Columbia University Iriving School of Medicine
    - Контакт:
      
      Elizabeth Verna
      
      Электронная почта: ev77@cumc.columbia.edu
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke Liver Center
    - Контакт:
      
      Anna Mae Diehl
      
      Электронная почта: diehl004@mc.duke.edu;
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44192
    - Рекрутинг
    - Cleveland Clinic
    - Контакт:
      
      Srinivasan Dasarathy
      
      Электронная почта: DASARAS@ccf.org
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
    - Рекрутинг
    - Virginia Commonwealth University
    - Контакт:
      
      Arun Sanyal
      
      Электронная почта: arun.sanyal@vcuhealth.org
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - Рекрутинг
    - Central Virginia Veterans Healthcare System
    - Контакт:
      
      Arun Sanyal
      
      Электронная почта: arun.sanyal@vcuhealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены участники с циррозом печени.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Готовы предоставить образцы на исходном уровне
Цирроз печени

Где цирроз определяется как:

По крайней мере, одна биопсия печени в течение 5 лет до согласия, показывающая: а) фиброз 4 стадии по метавиру; Фиброз по Исхаку 5-6 стадии ИЛИ
Если нет биопсии печени, следующие визуализирующие + лабораторные критерии определяют цирроз для целей настоящего протокола:

1. Данные визуализации, ригидность или варикоз в соответствии с MOP, И 2. Либо: FIB-4>2,67 ИЛИ тромбоциты <150 (в течение 180 дней до согласия или во время скрининга)

Критерий исключения:

Известная и задокументированная предшествующая или текущая гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) или холангиокарцинома
Известное трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS), баллонная ретроградная трансвенозная облитерация (BRTO) или портосистемное шунтирование независимо от времени возникновения
Известная предшествующая трансплантация солидных органов или трансплантация костного мозга
Текущее участие в испытаниях активного медикаментозного лечения на момент получения согласия на когортное исследование LCN
Заключенные или лица, ожидающие заключения более 180 дней из-за трудностей со свиданиями.
Бариатрическая хирургия за последние 180 дней до согласия
Известный анамнез болезни печени, связанной с процедурой родничка (FALD)
Известные текущие медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для участия в исследовании или помешать или предотвратить последующее наблюдение в соответствии с протоколом.
Текущая не связанная с печенью терминальная стадия органной недостаточности (диализ, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) 3-4 стадии, текущая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) на домашнем кислороде, известное текущее активное злокачественное новообразование, кроме немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ)
Документально подтвержденный анамнез острого алкогольного гепатита (в соответствии с критериями NIAAA, как описано в MOP) за 180 дней до согласия
Документально подтвержденные текущие или сохраняющиеся признаки и симптомы острой болезни Вильсона (острая печеночная недостаточность, острый неврологический дефицит, гемолиз)
У пациентов с первичным склерозирующим холангитом (ПСХ): Текущий активный холангит за 90 дней до согласия
Документально подтвержденный цирроз сердца
Известная недавняя (в течение последних 365 дней) или настоящая декомпенсация печени с асцитом/гидротораксом, печеночной энцефалопатией или кровотечением из варикозно расширенных вен
Известное или задокументированное привычное несоблюдение предыдущих исследований или медицинских процедур или нежелание придерживаться протокола (например, нежелание получить согласие или образцы)
Текущая модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) ≥ 15
Текущий Чайлд-Теркотт-Пью (CTP) B или C
Текущий известный вирус гепатита С (ВГС) без устойчивого вирусологического ответа (УВО)
Текущая известная поддающаяся количественному определению вирусная ДНК вируса гепатита В (ВГВ) при терапии с постоянным соблюдением режима супрессивной терапии
У пациентов с аутоиммунным гепатитом: сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) в течение 60 дней до согласия или во время скрининга
У пациентов, живущих с ВИЧ: кластер дифференцировки 4 (CD4) + количество Т-лимфоцитов менее 100 клеток/мм3 в течение 60 дней до согласия или во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время до декомпенсации Временное ограничение: 3 года	Время до декомпенсации, определяемое как любое из следующих событий: Асцит: 2 или 3 степень Печеночная энцефалопатия (HE) (т. е. эпизод явной HE) Портальное гипертоническое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)	3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество декомпенсаций Временное ограничение: 3 года	Количество декомпенсаций (рассматривается как счетная переменная в анализе)	3 года
Смертность от всех причин Временное ограничение: 3 года	Смертность от всех причин (рассматривается как время до события в анализе)	3 года
Установленная смертность, связанная с поражением печени (рассматривается как время до события в анализах) Временное ограничение: 3 года	Установленная смертность, связанная с поражением печени (рассматривается как время до события в анализах)	3 года
Госпитализация по всем причинам Временное ограничение: 3 года	Госпитализация по любой причине (рассматривается как переменная счета в анализе)	3 года
Количество госпитализаций по поводу заболеваний печени Временное ограничение: 3 года	Госпитализации, связанные с печенью (рассматриваются как переменная количества в анализе)	3 года
Время до трансплантации печени Временное ограничение: 3 года	Трансплантация печени (рассматривается как время до события в анализах)	3 года
Время до развития гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) Временное ограничение: 3 года	Развитие ГЦК (рассматривается как время до события в анализе)	3 года
Время до развития тромбоза воротной и/или брыжеечной вены Временное ограничение: 3 года	Развитие тромбоза воротной и/или брыжеечной вены (рассматривается как время до события в анализах)	3 года
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE) Временное ограничение: 3 года	MACE (рассматривается как время до события в анализе)	3 года
Изменение жесткости печени, измеренное с помощью переходной эластографии с контролируемой вибрацией (VCTE) Временное ограничение: 3 года	Жесткость печени, измеренная с помощью VCTE (рассматривается как непрерывная мера в анализах)	3 года
Степень фиброза по индексу фиброза-4 (FIB-4) Временное ограничение: 3 года	Степень фиброза, измеренная с помощью FIB-4 (рассматривается как непрерывная мера в анализах)	3 года
Общее физическое здоровье и общее психическое здоровье, измеренные с помощью Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-29+2 v2.1) Временное ограничение: 3 года	Общее физическое здоровье и общее психическое здоровье, измеренные с помощью информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (профиль PROMIS-29+2, версия 2.1), соответствующие «T-баллы», непрерывная мера. Т-показатели нормализованы для населения и сосредоточены на 50 с ожидаемым стандартным отклонением 10. Более высокий балл означает лучшее «здоровье».	3 года
Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью теста Струпа Временное ограничение: 3 года	Изменение когнитивной функции, измеренное с помощью теста Струпа (рассматривается как непрерывное измерение в анализе). Измеряется как время для завершения теста. Более высокий балл означает более длительное время для завершения, что означает большее нарушение функции. Минимальный балл равен 0, максимального балла нет.	3 года
Изменение слабости, измеряемое индексом слабости печени Временное ограничение: 3 года	Изменение слабости, измеряемое индексом слабости печени (рассматривается как непрерывная мера в анализах). Более высокий балл означает, что участник более хрупок. Оценка основана на силе хвата, количестве вставаний на стул в секунду и времени равновесия. https://liverfrailtyindex.ucsf.edu/ Максимальный балл 6, минимального балла нет.	3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

National Cancer Institute (NCI)

Mayo Clinic

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

University of California, San Diego

University of Miami

Columbia University

University of Michigan

The Cleveland Clinic

Duke University

University of Southern California

Weill Medical College of Cornell University

University of California, San Francisco

Virginia Commonwealth University

LAC+USC Medical Center

Central Virginia Veterans Healthcare System

Следователи

Главный следователь: Jody Ciolino, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Information about the study

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

LCN Cohort Study
1U24DK130164-01 (Грант/контракт NIH США)
Pro00064389 (Другой идентификатор: Advarra, Inc.)
5U01DK130177-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130197-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130185-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130180-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130221-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130134-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130168-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130190-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130113-02 (Грант/контракт NIH США)
5U01DK130181-02 (Грант/контракт NIH США)
5U24DK130164-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор данных из репозитория Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .