骨転移が 10 個以下の前立腺癌におけるネオアジュバント療法としての 89Sr と組み合わせたアパルタミドの有効性と安全性
2024年3月14日 更新者：Binshen Chen、Zhujiang Hospital
この研究の目的は、骨転移が 10 個以下の前立腺癌のネオアジュバント療法として、89Sr と組み合わせたアパルタミドの有効性と安全性を評価することです。
主要評価項目は PFS で、第 2 評価項目は pCR、rPFS、PSA 反応、疼痛スコア、骨転移の数と範囲です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Yiming
- 電話番号：020-62782726
- メール：359281481@qq.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510200
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
コンタクト：
- yiming zhang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的所見により確認された前立腺癌;
- -骨スキャンによって確認された骨転移、骨転移の数≤10
- -腹腔鏡下前立腺全摘除術+骨盤リンパ節郭清を受けることに同意;
- 0 - 1のECOGスコア
- -術前および術後の内分泌療法および 89Sr 放射性核種療法を受けることに同意する;
- 臨床試験のための ICF への自発的な署名
除外基準:
- 治療を必要とするその他の腫瘍疾患;
- -肝臓や脳への転移、または脊髄転移による麻痺の可能性など、画像検査で確認された臓器転移;
- -てんかんまたは発作につながる可能性のある状態の病歴;
- 重度の肝臓または腎臓の機能障害、重度の心血管または脳血管疾患、および全身性免疫系疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：89SrおよびADTと組み合わせたアパルタミド
アパルタミドと 89Sr および ADT を組み合わせたネオアジュバント療法
|
240mg、po、qd
100~150MBq(重量に基づく)、iv、q90d
sc、3.6mg、q30d または 10.8mg、q90d
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：根治的前立腺全摘除術後 2 年以内
|
無増悪生存
|
根治的前立腺全摘除術後 2 年以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
pCR
時間枠：最長1年
|
病理学的完全奏効
|
最長1年
|
|
rPFS
時間枠：3年まで
|
無増悪生存期間
|
3年まで
|
|
PSA 回答率
時間枠：3年まで
|
ベースラインから50%以上減少
|
3年まで
|
|
痛みのスコア
時間枠：ベースライン時および調査中のフォローアップ訪問時、平均 3 年間で測定
|
Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される痛みの測定。
この研究に使用される類似の視覚的スケールは、0 から 10 までの一連の「顔」で痛みの強さを測定し、0 の「痛みなし」、1 から 3 の軽度などのカテゴリで痛みの実験の強さを示します。 、番号 4 ～ 6 では中程度、番号 7 ～ 9 では激しい、番号 10 では最悪です。
|
ベースライン時および調査中のフォローアップ訪問時、平均 3 年間で測定
|
|
骨転移の数と程度
時間枠：3年まで
|
骨スキャン
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Chen Binshen、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月7日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。