Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania apalutamidu w skojarzeniu z 89Sr jako terapii neoadiuwantowej w raku prostaty z ≤10 przerzutami do kości

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania apalutamidu w skojarzeniu z 89Sr jako terapii neoadiuwantowej w raku gruczołu krokowego z ≤10 przerzutami do kości. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS, a drugimi punktami końcowymi są pCR, rPFS, odpowiedź PSA, ocena bólu, liczba i rozległość przerzutów do kości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510200
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • yiming zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak gruczołu krokowego potwierdzony badaniem patologicznym;
  2. Przerzuty do kości potwierdzone scyntygrafią kości, liczba przerzutów do kości ≤10
  3. Zgoda na poddanie się radykalnej prostatektomii laparoskopowej + limfadenektomia miednicy;
  4. Wynik ECOG 0 - 1
  5. Zgoda na poddanie się przedoperacyjnej i pooperacyjnej terapii hormonalnej oraz terapii radionuklidem 89Sr;
  6. Dobrowolne podpisanie ICF do badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda inna choroba nowotworowa wymagająca leczenia;
  2. Wszelkie przerzuty do narządów potwierdzone obrazowaniem, takie jak przerzuty do wątroby i mózgu lub możliwość porażenia z powodu przerzutów do rdzenia kręgowego;
  3. Historia epilepsji lub jakiegokolwiek stanu, który może prowadzić do napadów padaczkowych;
  4. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek, ciężkie choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe oraz ogólnoustrojowe choroby układu odpornościowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: apalutamid w połączeniu z 89Sr i ADT
Terapia neoadjuwantowa apalutamidem w połączeniu z 89Sr i ADT
Lek: Apalutamid
240 mg, doustnie, qd
Lek: 89Sr
100 ~ 150 MBq (w oparciu o wagę), iv, q90d
Lek: Analog hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
sc, 3,6 mg, co 30 dni lub 10,8 mg, co 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 2 lat po radykalnej prostatektomii
przeżycie wolne od progresji
Do 2 lat po radykalnej prostatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: Do 1 roku
patologiczna odpowiedź całkowita
Do 1 roku
rPFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Do 3 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 3 lat
spadek o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Do 3 lat
ocena bólu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w trakcie badania, średnio 3 lata
Pomiar bólu oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Analogiczna skala wizualna zastosowana w tym badaniu mierzy intensywność bólu od 0 do 10 za pomocą serii „twarzy”, które pokazują intensywność eksperymentowania z bólem z kategoriami takimi jak „Brak bólu” w liczbie 0, łagodny w liczbie 1-3 , umiarkowane w liczbie 4-6, intensywne w liczbie 7-9 i najgorsze w liczbie 10.
Mierzone na początku badania i podczas wizyt kontrolnych w trakcie badania, średnio 3 lata
liczba i rozległość przerzutów do kości
Ramy czasowe: Do 3 lat
Skan kości
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-KY-241-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj