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Apalutamide 联合 89Sr 作为新辅助治疗治疗≤10 处骨转移的前列腺癌的疗效和安全性

2024年3月14日 更新者：Binshen Chen、Zhujiang Hospital
本研究的目的是评估阿帕他胺联合 89Sr 作为新辅助疗法治疗骨转移≤10 处的前列腺癌的疗效和安全性。 主要终点是 PFS，第二个终点是 pCR、rPFS、PSA 反应、疼痛评分、骨转移的数量和范围。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510200
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • 接触：
          • yiming zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理证实的前列腺癌；
  2. 骨扫描证实骨转移，骨转移数≤10
  3. 同意接受腹腔镜前列腺癌根治术+盆腔淋巴结清扫术；
  4. ECOG 评分为 0 - 1
  5. 同意接受术前术后内分泌治疗和89Sr放射性核素治疗；
  6. 自愿签署临床试验 ICF

排除标准：

  1. 任何其他需要治疗的肿瘤疾病；
  2. 任何经影像学证实的器官转移，如肝、脑转移，或脊髓转移引起瘫痪的可能；
  3. 癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的病症；
  4. 严重肝肾功能不全、严重心脑血管疾病、全身免疫系统疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕他胺联合 89Sr 和 ADT
Apalutamide 联合 89Sr 和 ADT 的新辅助治疗
药品：阿帕他胺
240 毫克，口服，每日一次
药品：89Sr
100~150MBq(按重量计), iv, q90d
药品：促黄体激素释放激素类似物
sc，3.6mg，q30d 或 10.8mg，q90d

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：根治性前列腺切除术后长达 2 年
无进展生存期
根治性前列腺切除术后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
聚合酶链反应
大体时间：长达 1 年
病理完全缓解
长达 1 年
rPFS
大体时间：长达 3 年
影像学无进展生存期
长达 3 年
PSA反应率
大体时间：长达 3 年
比基线减少 50% 以上
长达 3 年
疼痛评分
大体时间：在整个研究期间的基线和随访访问中测量，平均 3 年
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛测量。 用于本研究的类似视觉量表从 0 到 10 测量疼痛强度，一系列“面孔”显示疼痛实验中的强度，0 号为“无痛”，1-3 号为轻微，4-6 号中等，7-9 号强烈，10 号最差。
在整个研究期间的基线和随访访问中测量，平均 3 年
骨转移的数量和范围
大体时间：长达 3 年
骨扫描
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhujiang Hospital

调查人员

  • 学习椅：Chen Binshen、Southern Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月7日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月22日

首次发布 (实际的)

2023年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-KY-241-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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