Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apalutamid hatékonysága és biztonságossága 89Sr-rel kombinálva, mint neoadjuváns terápia prosztatarák esetén ≤10 csontmetasztázis esetén

2024. március 14. frissítette: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
E vizsgálat célja az apalutamid és a 89Sr kombinációs neoadjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése ≤10 csontmetasztázisú prosztatarákban. Az elsődleges végpont a PFS, a második végpont a pCR, rPFS, PSA válasz, fájdalompontszám, csontáttétek száma és mértéke.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510200
        • Toborzás
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • yiming zhang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztatarák, amelyet kóros leletek igazolnak;
  2. Csontáttét csontvizsgálattal igazolt, a csontmetasztázisok száma ≤10
  3. Megállapodás a laparoszkópos radikális prosztatektómia + kismedencei limfadenektómia elvégzésére;
  4. ECOG pontszám 0-1
  5. Megállapodás a műtét előtti és posztoperatív endokrin terápia és 89Sr radionuklid terápia alávetésére;
  6. Az ICF önkéntes aláírása a klinikai vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen egyéb kezelést igénylő daganatos betegség;
  2. Bármilyen képalkotó vizsgálattal igazolt szervi áttét, például máj- és agyáttétek, vagy a gerincvelői áttétek miatti bénulás lehetősége;
  3. epilepszia vagy bármely olyan állapot, amely görcsrohamokhoz vezethet;
  4. Súlyos máj- vagy veseműködési zavar, súlyos szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek és szisztémás immunrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: apalutamid 89Sr-vel és ADT-vel kombinálva
Neoadjuváns terápia apalutamiddal 89Sr-rel és ADT-vel kombinálva
Drog: Apalutamide
240 mg, po, qd
Drog: 89Sr
100-150 MBq (súly alapján), iv, q90d
Drog: Luteinizáló hormon-felszabadító hormon analóg
sc, 3,6 mg, q30d vagy 10,8 mg, q90d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Legfeljebb 2 évvel radikális prosztatektómia után
progressziómentes túlélés
Legfeljebb 2 évvel radikális prosztatektómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: Akár 1 év
patológiás teljes válasz
Akár 1 év
rPFS
Időkeret: Akár 3 év
radiográfiai progressziómentes túlélés
Akár 3 év
PSA válaszarány
Időkeret: Akár 3 év
több mint 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest
Akár 3 év
fájdalom pontszám
Időkeret: Kiindulási és nyomon követési látogatásokon mérve a vizsgálat során, átlagosan 3 év
A fájdalom mérése vizuális analóg skálával (VAS). Az ehhez a vizsgálathoz használt analóg vizuális skála 0-tól 10-ig méri a fájdalom intenzitását egy sor "arccal", amely a fájdalomkísérlet intenzitását mutatja olyan kategóriákkal, mint a "Nincs fájdalom" a 0-s számmal, az enyhe az 1-3. , közepes a 4-6. számban, intenzív a 7-9. számban és a legrosszabb a 10. számban.
Kiindulási és nyomon követési látogatásokon mérve a vizsgálat során, átlagosan 3 év
a csontmetasztázisok száma és mértéke
Időkeret: Akár 3 év
Bone Scan
Akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhujiang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-KY-241-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel