골 전이가 10개 이하인 전립선암에서 신보조제로서 89Sr과 아팔루타마이드 병용의 효능 및 안전성
2024년 3월 14일 업데이트: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
이 연구의 목적은 골 전이가 10개 이하인 전립선암에서 신보조 요법으로서 89Sr과 아팔루타마이드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 PFS이고 2차 종점은 pCR, rPFS, PSA 반응, 통증 점수, 뼈 전이의 수 및 범위입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Yiming
- 전화번호: 020-62782726
- 이메일: 359281481@qq.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510200
- 모병
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- yiming zhang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적 소견으로 확인된 전립선암;
- 뼈 스캔으로 확인된 뼈 전이, 뼈 전이 수 ≤10
- 복강경 근치 전립선 절제술 + 골반 림프절 절제술을 받기로 동의;
- ECOG 점수 0 - 1
- 수술 전 및 수술 후 내분비 요법 및 89Sr 방사성 핵종 요법을 받기로 동의;
- 임상시험을 위한 ICF 자발적 서명
제외 기준:
- 치료가 필요한 기타 종양 질환;
- 간 및 뇌 전이 또는 척수 전이로 인한 마비 가능성 등 영상으로 확인된 모든 장기 전이;
- 간질 또는 발작으로 이어질 수 있는 상태의 병력;
- 중증 간 또는 신장 기능 장애, 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 전신 면역계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 89Sr 및 ADT와 결합된 아팔루타미드
89Sr 및 ADT와 병용한 아팔루타마이드를 사용한 신보조 요법
|
240mg, 포, qd
100~150MBq(무게 기준), iv, q90d
sc, 3.6mg, q30d 또는 10.8mg, q90d
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PFS
기간: 근치적 전립선 절제술 후 최대 2년
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무진행 생존
|
근치적 전립선 절제술 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCR
기간: 최대 1년
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병리학적 완전 반응
|
최대 1년
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rPFS
기간: 최대 3년
|
방사선학적 무진행 생존
|
최대 3년
|
|
공익 광고 응답률
기간: 최대 3년
|
기준선 대비 50% 이상 감소
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최대 3년
|
|
통증 점수
기간: 평균 3년 동안 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 후속 방문에서 측정
|
VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 측정.
이 연구에 사용된 유사한 시각적 척도는 숫자 0의 "통증 없음", 숫자 1-3의 가벼운 것과 같은 범주로 통증 실험에서 강도를 보여주는 일련의 "얼굴"로 통증 강도를 0에서 10까지 측정합니다. , 4-6번은 보통, 7-9번은 강렬함, 10번은 최악입니다.
|
평균 3년 동안 연구 전반에 걸쳐 기준선 및 후속 방문에서 측정
|
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뼈 전이의 수와 정도
기간: 최대 3년
|
뼈 스캔
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Chen Binshen, Southern Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-KY-241-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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