Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av apalutamid i kombinasjon med 89Sr som neoadjuvant terapi ved prostatakreft med ≤10 benmetastaser

14. mars 2024 oppdatert av: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til apalutamid i kombinasjon med 89Sr som neoadjuvant terapi ved prostatakreft med ≤10 benmetastaser. Det primære endepunktet er PFS og de andre endepunktene er pCR, rPFS, PSA-respons, smertescore, antall og omfang av benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510200
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
          • yiming zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prostatakreft bekreftet av patologiske funn;
  2. Benmetastaser bekreftet ved beinskanning, antall benmetastaser ≤10
  3. Avtale om å gjennomgå laparoskopisk radikal prostatektomi + bekkenlymfadenektomi;
  4. ECOG-score på 0 - 1
  5. Avtale om å gjennomgå preoperativ og postoperativ endokrin terapi og 89Sr radionuklidbehandling;
  6. Frivillig signering av en ICF for den kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen svulstsykdom som krever behandling;
  2. Eventuelle organmetastaser bekreftet ved bildediagnostikk, slik som lever- og hjernemetastaser, eller muligheten for lammelse på grunn av ryggmargsmetastaser;
  3. En historie med epilepsi eller enhver tilstand som kan føre til anfall;
  4. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer og systemiske immunsystemsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: apalutamid kombinert med 89Sr og ADT
Neoadjuvant terapi med apalutamid i kombinasjon med 89Sr og ADT
Legemiddel: Apalutamid
240mg, po, qd
Legemiddel: 89Sr
100~150MBq(basert på vekt), iv, q90d
Legemiddel: Analog med luteiniserende hormonfrigjørende hormon
sc, 3,6 mg, q30d eller 10,8 mg, q90d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Inntil 2 år etter radikal prostatektomi
progresjonsfri overlevelse
Inntil 2 år etter radikal prostatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: Inntil 1 år
patologisk fullstendig respons
Inntil 1 år
rPFS
Tidsramme: Inntil 3 år
radiografisk progresjonsfri overlevelse
Inntil 3 år
PSA svarprosent
Tidsramme: Inntil 3 år
mer enn 50 % nedgang fra baseline
Inntil 3 år
smertescore
Tidsramme: Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 år
Måling av smerte vurdert med en Visual Analogue Scale (VAS). Den analoge visuelle skalaen brukt for denne studien måler fra 0 til 10 smerteintensiteten med en serie "ansikter" som viser intensiteten i smerteeksperimenteringen med kategorier som "Ingen smerte" i nummer 0, mild i nummer 1-3 , moderat i nummer 4-6, intens i nummer 7-9 og dårligst i nummer 10.
Målt ved baseline og oppfølgingsbesøk gjennom hele studien, i gjennomsnitt 3 år
antall og omfang av benmetastaser
Tidsramme: Inntil 3 år
Beinskanning
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-KY-241-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere