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Efficacia e sicurezza di Apalutamide in combinazione con 89Sr come terapia neoadiuvante nel carcinoma della prostata con ≤10 metastasi ossee

14 marzo 2024 aggiornato da: Binshen Chen, Zhujiang Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di apalutamide in combinazione con 89Sr come terapia neoadiuvante nel carcinoma prostatico con ≤10 metastasi ossee. L'endpoint primario è la PFS e i secondi endpoint sono pCR, rPFS, risposta del PSA, punteggio del dolore, numero ed entità delle metastasi ossee.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510200
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
          • yiming zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro alla prostata confermato da riscontri patologici;
  2. Metastasi ossee confermate dalla scintigrafia ossea, il numero di metastasi ossee ≤10
  3. Accordo per sottoporsi a prostatectomia radicale laparoscopica + linfoadenectomia pelvica;
  4. Punteggio ECOG di 0 - 1
  5. Accordo per sottoporsi a terapia endocrina preoperatoria e postoperatoria e terapia con radionuclidi 89Sr;
  6. Firma volontaria di un ICF per la sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra malattia tumorale che richieda un trattamento;
  2. Qualsiasi metastasi d'organo confermata dall'imaging, come metastasi epatiche e cerebrali, o la possibilità di paralisi dovuta a metastasi del midollo spinale;
  3. Una storia di epilessia o qualsiasi condizione che possa portare a convulsioni;
  4. Grave disfunzione epatica o renale, gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari e malattie sistemiche del sistema immunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: apalutamide combinata con 89Sr e ADT
Terapia neoadiuvante con apalutamide in combinazione con 89Sr e ADT
Droga: Apalutamide
240mg, po, qd
Droga: 89Sr
100~150 MBq (in base al peso), iv, q90d
Droga: Analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante
sc, 3,6 mg, q30d o 10,8 mg, q90d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo la prostatectomia radicale
sopravvivenza libera da progressione
Fino a 2 anni dopo la prostatectomia radicale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
risposta patologica completa
Fino a 1 anno
rPFS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
sopravvivenza libera da progressione radiografica
Fino a 3 anni
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
riduzione di oltre il 50% rispetto al basale
Fino a 3 anni
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale e alle visite di follow-up durante lo studio, una media di 3 anni
Misurazione del dolore valutata da una scala analogica visiva (VAS). L'analoga scala visiva utilizzata per questo studio misura da 0 a 10 l'intensità del dolore con una serie di "facce" che mostrano l'intensità nella sperimentazione del dolore con categorie come "Nessun dolore" al numero 0, lieve al numero 1-3 , moderato nel numero 4-6, intenso nel numero 7-9 e peggiore nel numero 10.
Misurato al basale e alle visite di follow-up durante lo studio, una media di 3 anni
numero ed entità delle metastasi ossee
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Scintigrafia ossea
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chen Binshen, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-KY-241-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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